Zmniejszenie objadania się, aby zapobiec przybieraniu na wadze u czarnych kobiet
9 grudnia 2021 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill
Ograniczenie objadania się w celu zapobiegania przybieraniu na wadze u czarnych kobiet: badanie pilotażowe
Celem proponowanego badania jest pilotaż 6-miesięcznej interwencji behawioralno-poznawczej polegającej na napadowym objadaniu się, treningu świadomości apetytu (AAT) w celu ograniczenia napadowego objadania się i zapobiegania przybieraniu na wadze u czarnych kobiet z BMI > 25 kg/m^2 oraz z tygodniowe epizody objadania się.
Uczestnicy interwencji otrzymają 8-tygodniową grupową interwencję AAT, a także otrzymają wagi podłączone przez Bluetooth do codziennego ważenia.
Uczestnicy otrzymają również dostosowane informacje zwrotne na temat częstotliwości samoważenia i zmiany wagi.
Badacze będą śledzić uczestników po sześciu miesiącach.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel 1. Korzystając z projektu eksperymentalnego, zbadaj wykonalność i akceptowalność 6-miesięcznego AAT (N=40) w Północnej Karolinie. Czterdzieści czarnoskórych kobiet z nadwagą i otyłością (BMI ≥ 25 kg/m^2) ze społeczności lokalnej zostanie losowo przydzielonych do interwencji AAT lub do grupy kontrolnej z listy oczekujących (która ostatecznie otrzyma interwencję). Uczestnicy AAT będą spotykać się co tydzień przez 8 tygodni, po czym nastąpi 4-miesięczny okres codziennego ważenia i cotygodniowych informacji zwrotnych. W badaniu zostaną zbadane następujące elementy: wykonalność rekrutacji, obecność / utrzymanie, przestrzeganie, satysfakcja i bariery w ukończeniu.
Cel 2: Po 4 i 6 miesiącach porównaj zmiany w (a) niepohamowanym objadaniu się, poczuciu własnej skuteczności w jedzeniu i objawach depresyjnych oraz (b) masie ciała, ciśnieniu krwi i obwodzie talii u uczestników interwencji i grupy kontrolnej.
H_1: Uczestnicy interwencji AAT będą zgłaszać mniejsze napady objadania się i przejadania się oraz przybierać na wadze w mniejszym stopniu niż osoby z grupy kontrolnej w wieku 2 i 6 miesięcy.
Cel drugorzędny: Zbadanie cech charakterystycznych (np. wyjściowego BMI, nasilenia napadów objadania się, częstotliwości samoważenia) związanych ze zmianą napadów objadania się i masy ciała.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Kannapolis, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28081
- Nutrition Research Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kwalifikują się osoby, które:
- nielatynoskie czarne kobiety,
- ukończone 18 lat,
- mieć BMI ≥ 25kg/m^2,
- korzystać ze smartfona obsługującego technologię Bluetooth,
- zgłaszać co najmniej jeden epizod objadania się tygodniowo oraz
- zakończyć badanie przesiewowe.
Kryteria wyłączenia:
Osoby zostaną wykluczone, jeśli:
- są obecnie w ciąży,
- są w trakcie leczenia uzależnień,
- biorą udział w innym programie odchudzania,
- masz historię anoreksji,
- oczyszczają się,
- są obecnie w trakcie leczenia trudności z jedzeniem,
- jednocześnie zażywają narkotyki dożylnie lub spożywają >4 napoje alkoholowe dziennie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie zwiększające świadomość apetytu (AAT) + Modyfikacja stylu życia (LM)
Uczestnicy otrzymają 8-tygodniowy program treningu świadomości apetytu (AAT) w formacie grupowym, otrzymają inteligentną wagę (z połączeniem Bluetooth) i instrukcje codziennego ważenia się.
Uczestnicy otrzymają również cotygodniowe dostosowane informacje zwrotne na temat częstotliwości samoważenia i zmiany masy ciała.
Ocena zostanie przeprowadzona w 0, 2 i 6 miesiącu.
|
Interwencja AAT + LM obejmuje 16 60-90 minutowych sesji grupowych, aby umożliwić uczestnikom ponowne nauczenie się sygnałów głodu w żołądku i rozpoczęcie posłuszeństwa i monitorowania funkcji sytości.
Wszystkie sesje obejmują szkolenie dydaktyczne, przegląd samokontroli epizodów jedzenia, interaktywne zajęcia i zadania domowe, aby umożliwić uczestnikom przećwiczenie nabytych umiejętności.
Uczestnicy otrzymają zeszyt ćwiczeń, który będzie zawierał treść sesji oraz formularze samokontroli.
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Uczestnicy grupy kontrolnej nie otrzymają interwencji w miesiącach 1-6, ale otrzymają szansę otrzymania skróconej formy AAT (4 tygodnie) po 6-miesięcznej ocenie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność (Rekrutacja): Całkowita liczba uczestników, którzy kwalifikowali się i zostali włączeni do badania
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
Rekrutację definiuje się jako liczbę potencjalnych uczestników przebadanych pod kątem kwalifikowalności do badania w stosunku do liczby osób, które zapisały się do badania.
|
Miesiąc 6
|
|
Wykonalność (retencja): odsetek uczestników, którzy pozostali w badaniu
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
Odsetek uczestników, którzy pozostali w badaniu po włączeniu do miesiąca 6
|
Miesiąc 6
|
|
Wykonalność (obecność): procent sesji, w których uczestniczyli
Ramy czasowe: Miesiąc 2
|
Każda sesja, w której uczestniczyli uczestnicy, została zarejestrowana.
Liczbę sesji, w których uczestniczył każdy uczestnik, zsumowano, a następnie podzielono przez liczbę wszystkich uczestników i pomnożono przez 100.
|
Miesiąc 2
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mediana zmiany masy ciała od wartości początkowej do miesiąca 4
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 4
|
Mierzone w kg
|
Wartość bazowa, miesiąc 4
|
|
Mediana zmiany masy ciała od wartości początkowej do miesiąca 6
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
|
Mierzone w kg
|
Wartość bazowa, miesiąc 6
|
|
Średnia zmiana wyniku w skali napadowego objadania się od wartości początkowej do miesiąca 2
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 2
|
Ta miara zawiera 16 pytań, które opisują zarówno behawioralne, jak i emocjonalne przejawy epizodu objadania się.
Skala ta została opracowana specjalnie do oceny nasilenia napadów objadania się i związanego z tym stresu emocjonalnego u osób z nadwagą i otyłością.
Całkowity wynik dla miary waha się od 0 do 46 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe problemy z napadami objadania się, a niższe wyniki wskazują na lepszy wynik.
|
Wartość bazowa, miesiąc 2
|
|
Średnia zmiana wyniku w skali napadowego objadania się od punktu początkowego do miesiąca 6
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
|
Ta miara zawiera 16 pytań, które opisują zarówno behawioralne, jak i emocjonalne przejawy epizodu objadania się.
Skala ta została opracowana specjalnie do oceny nasilenia napadów objadania się i związanego z tym stresu emocjonalnego u osób z nadwagą i otyłością.
Całkowity wynik dla miary waha się od 0 do 46 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe problemy z napadami objadania się, a niższe wyniki wskazują na lepszy wynik.
|
Wartość bazowa, miesiąc 6
|
|
Średnio obiektywne epizody objadania się
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
Uczestnikom poddano opartą na ankietach sekcję dotyczącą przejadania się w badaniu zaburzeń odżywiania (EDE) w celu oceny obiektywnych epizodów objadania się (OBE) (tj. spożycia obiektywnie dużej ilości jedzenia i utraty kontroli nad jedzeniem) w ciągu 28 dni wcześniej.
Oceniane na początku badania, w 4. i 6. miesiącu.
|
do 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 stycznia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 lutego 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 lutego 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 maja 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 maja 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 maja 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 grudnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 grudnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18-0784
- P30DK056350 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .