Reducir los atracones para prevenir el aumento de peso en mujeres negras
9 de diciembre de 2021 actualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
Reducción de los atracones para prevenir el aumento de peso en mujeres negras: un estudio piloto
El propósito del estudio propuesto es poner a prueba una intervención de atracones cognitivo-conductuales de 6 meses, entrenamiento de concienciación del apetito (AAT, por sus siglas en inglés) para reducir los atracones y prevenir el aumento de peso en mujeres negras con un IMC > 25 kg/m^2 y con Episodios semanales de atracones.
Los participantes de la intervención recibirán una intervención AAT grupal de 8 semanas y también recibirán básculas conectadas por bluetooth para el pesaje diario.
Los participantes también recibirán comentarios personalizados sobre la frecuencia de pesaje y el cambio de peso.
Los investigadores harán un seguimiento de los participantes a los seis meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo 1. Utilizando un diseño experimental, examine la viabilidad y aceptabilidad de AAT de 6 meses (N=40) en Carolina del Norte. Cuarenta mujeres negras de la comunidad con sobrepeso y obesas (IMC ≥ 25 kg/m^2) serán asignadas aleatoriamente a la intervención AAT o al control de la lista de espera (quienes eventualmente recibirán la intervención). Los participantes de AAT se reunirán semanalmente durante 8 semanas, seguido de un período de 4 meses de pesaje diario y comentarios personalizados semanales solamente. El estudio examinará lo siguiente: factibilidad de reclutamiento, asistencia/retención, adherencia, satisfacción y barreras para completar.
Objetivo 2: a los 4 y 6 meses, comparar los cambios en (a) atracones, autoeficacia alimentaria y síntomas depresivos y (b) peso, presión arterial y circunferencia de la cintura para los participantes en el grupo de intervención frente al grupo de control.
H_1: Los participantes en la intervención AAT informarán menos atracones y comidas en exceso y ganarán menos peso que los del grupo de control a los 2 y 6 meses.
Objetivo secundario: Examinar las características (p. ej., IMC inicial, gravedad de los atracones, frecuencia de autopesaje) relacionadas con el cambio en los atracones y el peso.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Kannapolis, North Carolina, Estados Unidos, 28081
- Nutrition Research Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
Las personas son elegibles si son:
- mujeres negras no latinas,
- mayores de 18 años,
- tener un IMC ≥ 25 kg/m^2,
- usar un teléfono inteligente con Bluetooth,
- reportar al menos un episodio de atracones semanalmente, y
- completar la proyección.
Criterio de exclusión:
Las personas físicas serán excluidas si:
- están actualmente embarazadas,
- están en tratamiento por abuso de sustancias,
- están involucrados en otro programa de reducción de peso,
- tiene antecedentes de anorexia,
- están purgando,
- están actualmente en tratamiento por problemas de alimentación,
- son usuarios de drogas intravenosas concurrentes o consumen >4 bebidas alcohólicas/día.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamiento de conciencia del apetito (AAT) + Modificación del estilo de vida (LM)
Los participantes recibirán un programa de Capacitación de Concientización sobre el Apetito (AAT, por sus siglas en inglés) de 8 semanas en formato grupal, se les proporcionará una báscula inteligente (con conexión bluetooth) e instrucciones para pesarse diariamente.
Los participantes también recibirán comentarios semanales personalizados sobre la frecuencia de pesaje y el cambio de peso.
La evaluación se realizará a los 0, 2 y 6 meses.
|
La intervención AAT + LM incluye 16 sesiones grupales de 60 a 90 minutos para que los participantes puedan volver a aprender las señales de hambre de su estómago y comenzar a obedecer y controlar las funciones de saciedad.
Todas las sesiones incluyen capacitación didáctica, revisión del autocontrol de los episodios de alimentación, actividades interactivas y asignaciones de tareas para que los participantes puedan practicar las habilidades aprendidas.
Los participantes recibirán un libro de trabajo, que incluirá el contenido de la sesión y formularios de autocontrol.
|
|
Sin intervención: Control
Los participantes del grupo de control no recibirán intervención en los meses 1 a 6, pero se les ofrecerá la oportunidad de recibir una forma abreviada de AAT (4 semanas) después de la evaluación de 6 meses.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Viabilidad (reclutamiento): número total de participantes que eran elegibles y se inscribieron en el estudio
Periodo de tiempo: Mes 6
|
El reclutamiento se define como el número de participantes potenciales examinados para la elegibilidad del estudio frente al número de personas que se inscribieron en el estudio.
|
Mes 6
|
|
Viabilidad (retención): porcentaje de participantes retenidos en el estudio
Periodo de tiempo: Mes 6
|
Porcentaje de participantes retenidos en el estudio después de la inscripción hasta el mes 6
|
Mes 6
|
|
Factibilidad (asistencia): Porcentaje de sesiones a las que se asistió
Periodo de tiempo: Mes 2
|
Cada sesión a la que asistieron los participantes fue capturada.
Se sumó el número de sesiones a las que asistió cada participante y luego se dividió por el número total de participantes y se multiplicó por 100.
|
Mes 2
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio de peso medio desde el inicio hasta el mes 4
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 4
|
Medido en Kg
|
Línea de base, Mes 4
|
|
Cambio de peso medio desde el inicio hasta el mes 6
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6
|
Medido en Kg
|
Línea de base, Mes 6
|
|
Cambio medio en la puntuación de la escala de atracones desde el inicio hasta el mes 2
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 2
|
Esta medida contiene 16 preguntas que describen las manifestaciones conductuales y emocionales de un episodio de atracón.
Esta escala se desarrolló específicamente para evaluar la gravedad de los atracones y la angustia emocional asociada en personas con sobrepeso y obesidad.
La puntuación total de la medida oscila entre 0 y 46 puntos; las puntuaciones más altas indican mayores problemas con los atracones y las puntuaciones más bajas indican un mejor resultado.
|
Línea de base, Mes 2
|
|
Cambio medio en la puntuación de la escala de atracones desde el inicio hasta el mes 6
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6
|
Esta medida contiene 16 preguntas que describen las manifestaciones conductuales y emocionales de un episodio de atracón.
Esta escala se desarrolló específicamente para evaluar la gravedad de los atracones y la angustia emocional asociada en personas con sobrepeso y obesidad.
La puntuación total de la medida oscila entre 0 y 46 puntos; las puntuaciones más altas indican mayores problemas con los atracones y las puntuaciones más bajas indican un mejor resultado.
|
Línea de base, Mes 6
|
|
Episodios de atracones objetivos medios
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
|
A los participantes se les administró la sección de comer en exceso basada en el entrevistador del Examen de trastornos alimentarios (EDE) para evaluar los episodios de atracones objetivos (OBE) (es decir, el consumo de una cantidad objetivamente grande de alimentos y la pérdida de control sobre la alimentación) dentro de los 28 días anteriores.
Evaluado al inicio, mes 4 y mes 6.
|
hasta 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de enero de 2019
Finalización primaria (Actual)
13 de febrero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
13 de febrero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de mayo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
21 de mayo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de diciembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18-0784
- P30DK056350 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .