A mértéktelen evés csökkentése a fekete nők súlygyarapodásának megelőzése érdekében
2021. december 9. frissítette: University of North Carolina, Chapel Hill
A mértéktelen evés csökkentése a fekete nők súlygyarapodásának megelőzése érdekében: kísérleti tanulmány
A javasolt tanulmány célja egy 6 hónapos, kognitív-viselkedési falásfalási beavatkozás, az Appetite Awareness Training (AAT) kísérleti kísérlete a falás mértékének csökkentésére és a súlygyarapodás megelőzésére a 25 kg/m^2 feletti BMI-vel és heti falási epizódok.
A beavatkozás résztvevői 8 hetes csoportos AAT beavatkozást kapnak, és a napi méréshez bluetooth-os mérleget is kapnak.
A résztvevők személyre szabott visszajelzést is kapnak az önmérési gyakoriságról és a súlyváltozásról.
A nyomozók hat hónap elteltével nyomon követik a résztvevőket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
1. cél. Kísérleti terv segítségével vizsgálja meg a 6 hónapos AAT (N=40) megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát Észak-Karolinában. Negyven túlsúlyos és elhízott (BMI ≥ 25 kg/m^2) közösségi alapú fekete nőt véletlenszerűen besorolnak az AAT-beavatkozásba vagy a várólista-kontrollba (akik végül megkapják a beavatkozást). Az AAT résztvevői 8 héten keresztül hetente találkoznak, majd egy 4 hónapos napi mérlegelés és heti testreszabott visszajelzés következik. A tanulmány a következőket vizsgálja: toborzás megvalósíthatósága, jelenlét/megtartás, ragaszkodás, elégedettség és a befejezés akadályai.
2. cél: 4 és 6 hónapos korban hasonlítsa össze a (a) mértéktelen evés, az étkezési önhatékonyság és a depressziós tünetek, valamint (b) a súly, a vérnyomás és a derékkörfogat változásait a beavatkozásban résztvevők és a kontrollcsoportban.
H_1: Az AAT-beavatkozás résztvevői kevesebb falásról és túlevésről számolnak be, és kevésbé híznak, mint a kontrollcsoportban 2 és 6 hónapos korban.
Másodlagos cél: Vizsgálja meg a mértéktelen evés és a testsúly változásával kapcsolatos jellemzőket (pl. kiindulási BMI, a falás súlyossága, az önmérleg gyakorisága).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Kannapolis, North Carolina, Egyesült Államok, 28081
- Nutrition Research Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
Magánszemélyek jogosultak, ha:
- nem latin fekete nők,
- 18 év felett,
- BMI-je ≥ 25 kg/m^2,
- használjon Bluetooth-képes okostelefont,
- jelentsen legalább egy falási epizódot hetente, és
- fejezze be a szűrést.
Kizárási kritériumok:
Azok a személyek kizárásra kerülnek, akik:
- jelenleg terhes,
- kábítószer-kezelés alatt állnak,
- részt vesz egy másik testsúlycsökkentő programban,
- kórtörténetében anorexia szerepel,
- tisztulnak,
- jelenleg étkezési nehézségek miatt kezelik,
- egyidejűleg intravénás kábítószer-használók vagy több mint 4 alkoholos italt fogyasztanak naponta.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Étvágygerjesztő kezelés (AAT) + életmódmódosítás (LM)
A résztvevők 8 hetes Apetite Awareness Training (AAT) programot kapnak csoportos formában, intelligens mérleget (Bluetooth kapcsolattal) és instrukciókat kapnak a napi mérlegeléshez.
A résztvevők hetente személyre szabott visszajelzést is kapnak az önmérési gyakoriságról és a súlyváltozásról.
Az értékelés 0, 2 és 6 hónapos korban történik.
|
Az AAT + LM beavatkozás 16 60-90 perces csoportos foglalkozást foglal magában, hogy a résztvevők képesek legyenek újra megtanulni gyomruk éhségjelzéseit, és elkezdjenek engedelmeskedni és figyelni a jóllakottság funkcióit.
Minden foglalkozás didaktikai képzést, az étkezési epizódok önellenőrzésének áttekintését, interaktív tevékenységeket és házi feladatokat foglal magában, hogy a résztvevők gyakorolhassák a tanult készségeket.
A résztvevők munkafüzetet kapnak, amely tartalmazza a foglalkozások tartalmát és önellenőrző űrlapokat.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A kontrollcsoport résztvevői az 1-6. hónapban nem kapnak beavatkozást, de lehetőséget kapnak az AAT rövidített formájára (4 hét) a 6 hónapos értékelést követően.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megvalósíthatóság (toborzás): A vizsgálatra jogosult és beiratkozott résztvevők teljes száma
Időkeret: 6. hónap
|
A toborzást a vizsgálatra való alkalmasság szempontjából átvizsgált potenciális résztvevők számaként határozzuk meg, a vizsgálatba beiratkozott személyek számához viszonyítva.
|
6. hónap
|
|
Megvalósíthatóság (megtartás): a vizsgálatban részt vevők százalékos aránya
Időkeret: 6. hónap
|
A vizsgálatban részt vevők százalékos aránya a beiratkozást követően a 6. hónapig
|
6. hónap
|
|
Megvalósíthatóság (látogatottság): A látogatott munkamenetek százalékos aránya
Időkeret: 2. hónap
|
Minden ülés, amelyen a résztvevők részt vettek, rögzítették.
Az egyes résztvevőknél részt vett ülések számát összeadtuk, majd elosztottuk az összes résztvevő számával, és megszoroztuk 100-zal.
|
2. hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Medián súlyváltozás az alapértékről a 4. hónapra
Időkeret: Alapállapot, 4. hónap
|
Kg-ban mérve
|
Alapállapot, 4. hónap
|
|
Medián súlyváltozás az alapértékről a 6. hónapra
Időkeret: Alapállapot, 6. hónap
|
Kg-ban mérve
|
Alapállapot, 6. hónap
|
|
A mértéktelen étkezési skála pontszámának átlagos változása a kiindulási értékről a 2. hónapra
Időkeret: Alapállapot, 2. hónap
|
Ez a mérőszám 16 kérdést tartalmaz, amelyek a falási epizód viselkedési és érzelmi megnyilvánulásait egyaránt leírják.
Ezt a skálát kifejezetten a túlsúlyos és elhízott egyének mértéktelen evés súlyosságának és az ehhez kapcsolódó érzelmi szorongás felmérésére fejlesztették ki.
A mérés összpontszáma 0-46 pont között mozog, ahol a magasabb pontszámok nagyobb falási problémákra utalnak, míg az alacsonyabb pontszámok jobb eredményt jeleznek.
|
Alapállapot, 2. hónap
|
|
A mértéktelen étkezési skála pontszámának átlagos változása a kiindulási értékről a 6. hónapra
Időkeret: Alapállapot, 6. hónap
|
Ez a mérőszám 16 kérdést tartalmaz, amelyek a falási epizód viselkedési és érzelmi megnyilvánulásait egyaránt leírják.
Ezt a skálát kifejezetten a túlsúlyos és elhízott egyének mértéktelen evés súlyosságának és az ehhez kapcsolódó érzelmi szorongás felmérésére fejlesztették ki.
A mérés összpontszáma 0-46 pont között mozog, ahol a magasabb pontszámok nagyobb falási problémákra utalnak, míg az alacsonyabb pontszámok jobb eredményt jeleznek.
|
Alapállapot, 6. hónap
|
|
Átlagos, objektív mértéktelen evési epizódok
Időkeret: 6 hónapig
|
A résztvevőknek az Eating Disorder Examination (EDE) kérdezőre épülő túlevési szakaszát adták be, hogy értékeljék az objektív falási epizódokat (OBE) (azaz objektíven nagy mennyiségű étel elfogyasztását és az evés feletti kontroll elvesztését) a megelőző 28 napon belül.
Az alaphelyzetben, a 4. és a 6. hónapban értékelték.
|
6 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. január 12.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. február 13.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. február 13.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. május 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. május 18.
Első közzététel (Tényleges)
2018. május 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. december 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. december 9.
Utolsó ellenőrzés
2021. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 18-0784
- P30DK056350 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .