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Reduzierung von Essattacken zur Verhinderung einer Gewichtszunahme bei schwarzen Frauen

9. Dezember 2021 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill

Reduzierung von Essattacken zur Verhinderung einer Gewichtszunahme bei schwarzen Frauen: Eine Pilotstudie

Der Zweck der vorgeschlagenen Studie besteht darin, eine 6-monatige, kognitiv-verhaltensbezogene Essattacken-Intervention, Appetite Awareness Training (AAT), zu testen, um Essattacken zu reduzieren und eine Gewichtszunahme bei schwarzen Frauen mit einem BMI > 25 kg/m^2 zu verhindern wöchentliche Essattacken. Die Interventionsteilnehmer erhalten eine 8-wöchige Gruppen-AAT-Intervention und erhalten außerdem eine über Bluetooth verbundene Waage zum täglichen Wiegen. Die Teilnehmer erhalten außerdem maßgeschneidertes Feedback zur Häufigkeit des Selbstwiegens und zur Gewichtsveränderung. Die Ermittler werden die Teilnehmer nach sechs Monaten erneut befragen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel 1. Untersuchen Sie anhand eines experimentellen Designs die Machbarkeit und Akzeptanz einer 6-monatigen AAT (N=40) in North Carolina. Vierzig übergewichtige und fettleibige (BMI ≥ 25 kg/m^2) schwarze Frauen aus der Gemeinde werden nach dem Zufallsprinzip der AAT-Intervention oder der Wartelistenkontrolle zugeteilt (die schließlich die Intervention erhält). Die AAT-Teilnehmer treffen sich 8 Wochen lang wöchentlich, gefolgt von einem 4-monatigen Zeitraum mit täglicher Abwägung und ausschließlich wöchentlichem maßgeschneidertem Feedback. In der Studie wird Folgendes untersucht: Durchführbarkeit der Rekrutierung, Anwesenheit/Bindung, Einhaltung, Zufriedenheit und Hindernisse für den Abschluss.

Ziel 2: Vergleichen Sie nach 4 und 6 Monaten die Veränderungen bei (a) Essattacken, Ess-Selbstwirksamkeit und depressiven Symptomen und (b) Gewicht, Blutdruck und Taillenumfang für Teilnehmer der Interventions- und Kontrollgruppe.

H_1: Teilnehmer der AAT-Intervention berichten nach 2 und 6 Monaten über weniger Essattacken und übermäßiges Essen und nehmen weniger zu als diejenigen in der Kontrollgruppe.

Sekundäres Ziel: Untersuchen Sie Merkmale (z. B. Ausgangs-BMI, Schweregrad der Essattacken, Häufigkeit des Selbstwiegens), die mit der Veränderung der Essattacken und des Gewichts zusammenhängen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Kannapolis, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28081
        • Nutrition Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Anspruchsberechtigt sind Einzelpersonen, die:

  • nicht-lateinamerikanische schwarze Frauen,
  • über 18 Jahre alt,
  • einen BMI ≥ 25kg/m^2 haben,
  • ein Bluetooth-fähiges Smartphone verwenden,
  • mindestens eine Essattacke wöchentlich melden und
  • Schließen Sie das Screening ab.

Ausschlusskriterien:

Einzelpersonen werden ausgeschlossen, wenn sie:

  • sind derzeit schwanger,
  • sich in Behandlung wegen Drogenmissbrauchs befinden,
  • an einem anderen Programm zur Gewichtsreduktion beteiligt sind,
  • eine Vorgeschichte von Magersucht haben,
  • säubern,
  • sich derzeit wegen Essstörungen in Behandlung befinden,
  • sind gleichzeitig intravenöse Drogenkonsumenten oder konsumieren mehr als 4 alkoholische Getränke pro Tag.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Appetite Awareness Treatment (AAT) + Lebensstiländerung (LM)
Die Teilnehmer erhalten ein 8-wöchiges Appetite Awareness Training (AAT)-Programm im Gruppenformat, erhalten eine intelligente Waage (mit Bluetooth-Verbindung) und Anweisungen, sich täglich zu wiegen. Die Teilnehmer erhalten außerdem wöchentlich maßgeschneidertes Feedback zur Häufigkeit des Selbstwiegens und zur Gewichtsveränderung. Die Beurteilung wird nach 0, 2 und 6 Monaten durchgeführt.
Verhalten: Appetitbewusstseinsbehandlung + Änderung des Lebensstils
Die AAT + LM-Intervention umfasst 16 60-90-minütige Gruppensitzungen, um den Teilnehmern die Möglichkeit zu geben, die Hungersignale ihres Magens neu zu erlernen und zu beginnen, auf Sättigungsfunktionen zu achten und diese zu überwachen. Alle Sitzungen umfassen didaktische Schulungen, Überprüfung der Selbstüberwachung von Essepisoden, interaktive Aktivitäten und Hausaufgaben, damit die Teilnehmer die erlernten Fähigkeiten üben können. Den Teilnehmern wird ein Arbeitsbuch mit Sitzungsinhalten und Selbstüberwachungsformularen zur Verfügung gestellt.
Kein Eingriff: Kontrolle
Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten in den Monaten 1 bis 6 keine Intervention, erhalten jedoch die Möglichkeit, nach der 6-monatigen Beurteilung eine Kurzform des AAT (4 Wochen) zu erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit (Rekrutierung): Gesamtzahl der Teilnehmer, die für die Studie geeignet und eingeschrieben waren
Zeitfenster: Monat 6
Unter Rekrutierung versteht man die Anzahl potenzieller Teilnehmer, die auf ihre Eignung für die Studie überprüft wurden, im Vergleich zur Anzahl der Personen, die sich für die Studie angemeldet haben.
Monat 6
Durchführbarkeit (Retention): Prozentsatz der an der Studie beteiligten Teilnehmer
Zeitfenster: Monat 6
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach der Einschreibung bis zum 6. Monat in der Studie verbleiben
Monat 6
Durchführbarkeit (Anwesenheit): Prozentsatz der besuchten Sitzungen
Zeitfenster: Monat 2
Jede Sitzung, an der die Teilnehmer teilnahmen, wurde aufgezeichnet. Die Anzahl der besuchten Sitzungen für jeden Teilnehmer wurde summiert und dann durch die Anzahl der Gesamtteilnehmer dividiert und mit 100 multipliziert.
Monat 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Gewichtsveränderung vom Ausgangswert bis zum 4. Monat
Zeitfenster: Baseline, Monat 4
Gemessen in kg
Baseline, Monat 4
Mittlere Gewichtsveränderung vom Ausgangswert bis zum 6. Monat
Zeitfenster: Basislinie, Monat 6
Gemessen in kg
Basislinie, Monat 6
Mittlere Veränderung des Binge-Eating-Skala-Scores vom Ausgangswert bis zum 2. Monat
Zeitfenster: Basislinie, Monat 2
Diese Maßnahme enthält 16 Fragen, die sowohl Verhaltens- als auch emotionale Manifestationen einer Binge-Episode beschreiben. Diese Skala wurde speziell entwickelt, um den Schweregrad von Essattacken und die damit verbundene emotionale Belastung bei Personen mit Übergewicht und Adipositas zu beurteilen. Die Gesamtpunktzahl für die Maßnahme liegt zwischen 0 und 46 Punkten, wobei höhere Werte auf größere Probleme mit Essattacken hinweisen und niedrigere Werte auf ein besseres Ergebnis hinweisen.
Basislinie, Monat 2
Mittlere Veränderung des Binge-Eating-Skala-Scores vom Ausgangswert bis zum 6. Monat
Zeitfenster: Basislinie, Monat 6
Diese Maßnahme enthält 16 Fragen, die sowohl Verhaltens- als auch emotionale Manifestationen einer Binge-Episode beschreiben. Diese Skala wurde speziell entwickelt, um den Schweregrad von Essattacken und die damit verbundene emotionale Belastung bei übergewichtigen und fettleibigen Personen zu beurteilen. Die Gesamtpunktzahl für die Maßnahme liegt zwischen 0 und 46 Punkten, wobei höhere Werte auf größere Probleme mit Essattacken hinweisen und niedrigere Werte auf ein besseres Ergebnis hinweisen.
Basislinie, Monat 6
Mittlere objektive Essattacken
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Den Teilnehmern wurde der Interviewer-basierte Abschnitt über übermäßiges Essen der Eating Disorder Examination (EDE) unterzogen, um objektive Binge-Eating-Episoden (OBE) (d. h. Verzehr einer objektiv großen Nahrungsmenge und Verlust der Kontrolle über das Essen) innerhalb der 28 Tage zuvor zu beurteilen. Bewertet zu Studienbeginn, Monat 4 und Monat 6.
bis zu 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institutes of Health (NIH)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18-0784
  • P30DK056350 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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