Omezení záchvatovitého přejídání, aby se zabránilo přibírání na váze u černošských žen
9. prosince 2021 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill
Snížení záchvatovitého přejídání, aby se zabránilo přibírání na váze u černošek: Pilotní studie
Účelem navrhované studie je pilotní 6měsíční kognitivně-behaviorální intervence záchvatovitého přejídání, trénink uvědomění si chuti k jídlu (AAT) ke snížení záchvatovitého přejídání a zabránění přibírání na váze u černošských žen s BMI > 25 kg/m^2 a s týdenní epizody záchvatovitého přejídání.
Účastníci intervence získají 8týdenní skupinovou intervenci AAT, dále obdrží váhy s připojením bluetooth pro každodenní vážení.
Účastníci také získají na míru šitou zpětnou vazbu o frekvenci vlastního vážení a změně hmotnosti.
Vyšetřovatelé budou sledovat účastníky po šesti měsících.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíl 1. Pomocí experimentálního návrhu prozkoumejte proveditelnost a přijatelnost 6měsíčního AAT (N=40) v Severní Karolíně. Čtyřicet černošek s nadváhou a obezitou (BMI ≥ 25 kg/m^2) komunitních černošek bude randomizováno do intervence AAT nebo kontroly na čekací listině (kteří nakonec intervence obdrží). Účastníci AAT se budou setkávat týdně po dobu 8 týdnů, po kterých bude následovat 4měsíční období denního vážení a pouze týdenní přizpůsobené zpětné vazby. Studie bude zkoumat následující: proveditelnost náboru, docházku/udržení, dodržování, spokojenost a překážky dokončení.
Cíl 2: Ve 4. a 6. měsíci porovnat změny (a) záchvatovitého přejídání, sebeúčinnosti a depresivních symptomů a (b) hmotnosti, krevního tlaku a obvodu pasu u účastníků intervence oproti kontrolní skupině.
H_1: Účastníci intervence AAT budou ve 2. a 6. měsíci hlásit méně záchvatů přejídání a přejídání a přiberou méně na váze než ti v kontrolní skupině.
Sekundární cíl: Zkoumat charakteristiky (např. výchozí BMI, závažnost záchvatovitého přejídání, frekvence vlastního vážení) související se změnou přejídání a hmotnosti.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Kannapolis, North Carolina, Spojené státy, 28081
- Nutrition Research Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
Jednotlivci jsou způsobilí, pokud jsou:
- nelatinské černošky,
- starší 18 let,
- mít BMI ≥ 25 kg/m^2,
- používat smartphone s podporou Bluetooth,
- hlásit alespoň jednu epizodu záchvatovitého přejídání týdně a
- dokončit screening.
Kritéria vyloučení:
Jednotlivci budou vyloučeni, pokud:
- jsou v současné době těhotné,
- jsou v léčbě zneužívání návykových látek,
- jsou zapojeni do jiného programu snižování hmotnosti,
- mít v anamnéze anorexii,
- čistí se,
- se v současné době léčí pro potíže s příjmem potravy,
- jsou souběžnými nitrožilními uživateli drog nebo konzumují >4 alkoholické nápoje/den.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba zvyšování chuti k jídlu (AAT) + úprava životního stylu (LM)
Účastníci obdrží 8týdenní program tréninku uvědomění si chuti k jídlu (AAT) ve skupinovém formátu, dostanou chytrou váhu (s připojením bluetooth) a pokyny k dennímu vážení.
Účastníkům bude také poskytnuta týdenní přizpůsobená zpětná vazba o frekvenci vlastního vážení a změně hmotnosti.
Hodnocení bude probíhat v 0, 2 a 6 měsících.
|
Intervence AAT + LM zahrnuje 16 skupinových sezení v délce 60–90 minut, která účastníkům umožní znovu se naučit signály hladu svého žaludku a začít poslouchat a monitorovat funkce sytosti.
Všechny lekce zahrnují didaktický výcvik, kontrolu sebemonitorování epizod jídla, interaktivní aktivity a domácí úkoly, které účastníkům umožní procvičit si naučené dovednosti.
Účastníci dostanou pracovní sešit, který bude obsahovat obsah relace a formuláře pro sebemonitorování.
|
|
Žádný zásah: Řízení
Účastníci kontrolní skupiny neobdrží žádnou intervenci v měsících 1-6, ale bude jim nabídnuta možnost získat zkrácenou formu AAT (4 týdny) po 6měsíčním hodnocení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost (nábor): Celkový počet účastníků, kteří byli způsobilí a zapsali se do studie
Časové okno: 6. měsíc
|
Nábor je definován jako počet potenciálních účastníků, u kterých byla provedena screeningová způsobilost ke studiu, oproti počtu osob, které se do studie zapsaly.
|
6. měsíc
|
|
Proveditelnost (udržení): Procento účastníků udržených ve studii
Časové okno: 6. měsíc
|
Procento účastníků udržených ve studii po zápisu do 6. měsíce
|
6. měsíc
|
|
Proveditelnost (účast): Procento relací, které se zúčastnily
Časové okno: Měsíc 2
|
Každé zasedání, kterého se účastníci zúčastnili, bylo zachyceno.
Počet relací, kterých se každý účastník zúčastnil, byl sečten a poté vydělen celkovým počtem účastníků a vynásoben 100.
|
Měsíc 2
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední změna hmotnosti od výchozího stavu do měsíce 4
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 4
|
Měřeno v kg
|
Výchozí stav, měsíc 4
|
|
Střední změna hmotnosti od výchozího stavu do měsíce 6
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
|
Měřeno v kg
|
Výchozí stav, měsíc 6
|
|
Průměrná změna ve skóre na stupnici přejídání od výchozího stavu do měsíce 2
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 2
|
Toto opatření obsahuje 16 otázek, které popisují jak behaviorální, tak emocionální projevy záchvatu přejídání.
Tato stupnice byla speciálně vyvinuta k posouzení závažnosti záchvatovitého přejídání a souvisejícího emočního stresu u jedinců s nadváhou a obezitou.
Celkové skóre pro měření se pohybuje od 0 do 46 bodů, přičemž vyšší skóre naznačuje větší problémy s přejídáním a nižší skóre znamená lepší výsledek.
|
Výchozí stav, měsíc 2
|
|
Průměrná změna skóre na stupnici přejídání od výchozího stavu do měsíce 6
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
|
Toto opatření obsahuje 16 otázek, které popisují jak behaviorální, tak emocionální projevy záchvatu přejídání.
Tato škála byla speciálně vyvinuta k posouzení závažnosti záchvatovitého přejídání a souvisejícího emočního stresu u jedinců s nadváhou a obezitou.
Celkové skóre pro měření se pohybuje od 0 do 46 bodů, přičemž vyšší skóre naznačuje větší problémy s přejídáním a nižší skóre znamená lepší výsledek.
|
Výchozí stav, měsíc 6
|
|
Průměrný cíl Epizody záchvatovitého přejídání
Časové okno: až 6 měsíců
|
Účastníkům byla poskytnuta sekce přejídání založená na tazateli testu Eating Disorder Examination (EDE), aby se vyhodnotily objektivní epizody záchvatovitého přejídání (OBE) (tj. konzumace objektivně velkého množství jídla a ztráta kontroly nad jídlem) během 28 předchozích dnů.
Hodnoceno ve výchozím stavu, ve 4. měsíci a v 6. měsíci.
|
až 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. ledna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
13. února 2020
Dokončení studie (Aktuální)
13. února 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. května 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. května 2018
První zveřejněno (Aktuální)
21. května 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. prosince 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. prosince 2021
Naposledy ověřeno
1. července 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18-0784
- P30DK056350 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .