拡張現実 CTA プラス血管造影 vs 血管造影のみの冠状動脈病変における PCI ガイド - 無作為化研究 (AR-PCI)
2018年5月19日 更新者：Paul Knaapen
ネイティブ冠動脈病変における経皮的冠動脈インターベンションをガイドするためのオンサイト拡張現実 CT と血管造影と血管造影のみ - 無作為化研究
この研究の目的は、拡張現実コンピューター断層撮影血管造影 (CTA) 誘導対標準血管造影誘導経皮的冠動脈インターベンション (PCI) の生来の冠動脈病変における血管再生戦略とその即時結果を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
スタンドアロンの血管造影は、PCI のガイダンスのための最前線の画像診断法ですが、いくつかの固有の制限があり、残留基準セグメント疾患やステントの過小拡張に関連する最適なステント留置につながる可能性があります。
一方、冠動脈 CTA は、血管サイズと病変の長さの信頼性の高い測定値と、冠状動脈プラークの形態学的特徴の視覚化を提供でき、PCI 技術の変更に潜在的に価値があると示唆されています。
AR-PCI 試験は、単一センター、治験責任医師主導、治験医師後援、無作為化 (1:1)、対照、前向き臨床試験として設計されています。
カテーテル検査室で拡張現実ガラスを使用した CTA データセットのレビューは、従来の血管造影法による PCI のみと比較して、残存病変が少なく、ステント拡張が良好な、より適切な病変範囲により、PCI 治療戦略とその即時の結果に影響を与える可能性があると仮定されています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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De Boelelaan 1117
-
Amsterdam、De Boelelaan 1117、オランダ、1081 HV
- 募集
- VU University Medical Center Amsterdam
-
コンタクト：
- Maksymilian P. Opolski, MD, PhD
- 電話番号：+48501444303
- メール：m.opolski@vumc.nl
-
副調査官：
- Maksymilian P. Opolski, MD, PhD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 臨床的根拠に基づいて PCI が考慮される、生来の冠動脈に 70% 以上の狭窄が 1 つ以上存在するものと定義される閉塞性 CAD が記録されている患者
除外基準:
- 書面によるインフォームドコンセントを拒否または提供できない
- 冠動脈CTAの質が不十分な被験者
- 単一のクロスオーバーステント技術以外の戦略が予想される分岐病変
- 左主冠動脈狭窄
- 慢性完全閉塞
- ステント内再狭窄
- 慢性腎不全 (推定糸球体濾過量 <30 ml/分)
- コントラストに対する既知のアレルギー
- 未治療の甲状腺機能亢進症
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：血管造影ガイド付き PCI
血管造影ガイド付き PCI は、スタンドアロンの血管造影に基づく冠動脈血行再建術です。
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血管造影ガイド付き PCI は、スタンドアロンの血管造影に基づく冠動脈血行再建術です。
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実験的：CTAガイド付きPCI
CTA 誘導 PCI は、CTA と冠動脈造影の体系的な使用に基づく冠動脈血行再建術です。
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拡張現実 CTA ガイド付き PCI は、拡張現実ガラスと冠動脈造影で表示される CTA データセットの体系的な使用に基づく冠動脈血行再建術です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ステントの長さ
時間枠：1日
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ステント留置部の長さ
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1日
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予測されるステント径
時間枠：1日
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コンプライアンス チャートに従って予測される最終的なステント直径
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1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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公称ステント径
時間枠：1日
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埋め込まれたステントの呼び径
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1日
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ステント数
時間枠：1日
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ステントの総数
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1日
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プレディレーション
時間枠：1日
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病変修正のためのバルーン事前拡張
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1日
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後拡張
時間枠：1日
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ステント拡張のためのバルーン後拡張
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1日
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最大バルーン圧
時間枠：1日
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PCI中に適用される最大バルーン圧
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1日
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最大バルーン径
時間枠：1日
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PCI中に適用される最大バルーン直径
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1日
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ステントエッジ解剖
時間枠：1日
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冠動脈造影によるステントエッジ解剖
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1日
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処置後の残径狭窄
時間枠：1日
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3D QCAによる処置後の残径狭窄
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1日
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処置後の残存領域の狭窄
時間枠：1日
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3D QCAによる術後残存領域狭窄
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1日
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処置後の最小内腔直径
時間枠：1日
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3D QCAによる処置後の最小内腔直径
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1日
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処置後の最小内腔面積
時間枠：1日
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3D QCAによる処置後の最小内腔面積
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1日
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参照セグメントでの処置後の管腔直径
時間枠：1日
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3D QCAによる参照セグメントでの処置後の管腔直径
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1日
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参照セグメントでの処置後の管腔領域
時間枠：1日
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3D QCA による参照セグメントでの処置後の管腔領域
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1日
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ステント留置部の処置後の容積
時間枠：1日
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3D QCA によるステント留置部の処置後の容積
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1日
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参照セグメントの処置後のボリューム
時間枠：1日
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3D QCA による参照セグメントの処置後のボリューム
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1日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年4月25日
一次修了 (予想される)
2018年9月1日
研究の完了 (予想される)
2018年12月1日
試験登録日
最初に提出
2018年5月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年5月8日
最初の投稿 (実際)
2018年5月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年5月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月19日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。