Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Angiografia CTA Plus z rozszerzoną rzeczywistością a sama angiografia w prowadzeniu PCI w zmianach wieńcowych — badanie randomizowane (AR-PCI)

19 maja 2018 zaktualizowane przez: Paul Knaapen

Tomografia komputerowa rzeczywistości rozszerzonej na miejscu oraz angiografia w porównaniu z samą angiografią w prowadzeniu przezskórnej interwencji wieńcowej w natywnych zmianach wieńcowych — badanie z randomizacją

Celem tego badania jest porównanie strategii rewaskularyzacji i jej bezpośrednich wyników po angiografii tomografii komputerowej (CTA) w rozszerzonej rzeczywistości z angiografią pod kontrolą standardowej angiografii przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) w natywnych zmianach wieńcowych.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chociaż samodzielna angiografia jest metodą obrazowania pierwszego rzutu w celu prowadzenia PCI, ma ona pewne nieodłączne ograniczenia, które mogą skutkować nieoptymalnym umieszczeniem stentu w związku z chorobą resztkowego odcinka referencyjnego i niedostatecznym rozprężeniem stentu. Z drugiej strony, wieńcowa CTA może zapewnić wiarygodne pomiary wielkości naczynia i długości zmiany, a także wizualizację cech morfologicznych blaszki wieńcowej i została zasugerowana jako potencjalnie cenna dla zmiany techniki PCI. Badanie AR-PCI zostało zaprojektowane jako jednoośrodkowe, zainicjowane przez badaczy i sponsorowane przez badaczy, randomizowane (1:1), kontrolowane, prospektywne badanie kliniczne. Postawiono hipotezę, że przegląd zbiorów danych CTA przy użyciu szkła rzeczywistości rozszerzonej w laboratorium cewnikowania może wpłynąć na strategię leczenia PCI i jego natychmiastowe wyniki poprzez bardziej odpowiednie pokrycie zmian chorobowych z mniejszą liczbą chorób resztkowych i lepszą ekspansją stentu w porównaniu z samą tradycyjną PCI pod kontrolą angiografii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • De Boelelaan 1117
      • Amsterdam, De Boelelaan 1117, Holandia, 1081 HV
        • Rekrutacyjny
        • VU University Medical Center Amsterdam
        • Kontakt:
          • Maksymilian P. Opolski, MD, PhD
          • Numer telefonu: +48501444303
          • E-mail: m.opolski@vumc.nl
        • Pod-śledczy:
          • Maksymilian P. Opolski, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • chorzy z udokumentowaną obturacyjną chorobą wieńcową definiowaną jako obecność co najmniej 1 zwężenia ≥70% w natywnej tętnicy wieńcowej, u których rozważa się wykonanie PCI na podstawie przesłanek klinicznych

Kryteria wyłączenia:

  • odmowa lub niemożność wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • osób, u których jakość CTA naczyń wieńcowych jest niewystarczająca
  • zmiany bifurkacyjne, dzięki którym przewiduje się strategie inne niż technika pojedynczego stentu krzyżowego
  • zwężenie pnia lewej tętnicy wieńcowej
  • przewlekła całkowita okluzja
  • restenoza w stencie
  • przewlekła niewydolność nerek (szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego <30 ml/min)
  • znana alergia na kontrast
  • nieleczona nadczynność tarczycy
  • ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: PCI pod kontrolą angiografii
PCI pod kontrolą angiografii jest rewaskularyzacją wieńcową opartą na samodzielnej angiografii.
Procedura: PCI pod kontrolą angiografii
PCI pod kontrolą angiografii jest rewaskularyzacją wieńcową opartą na samodzielnej angiografii.
Eksperymentalny: PCI pod kontrolą CTA
PCI pod kontrolą CTA to rewaskularyzacja wieńcowa oparta na systematycznym stosowaniu CTA i koronarografii.
Procedura: PCI z przewodnikiem CTA w rozszerzonej rzeczywistości
PCI pod kontrolą CTA w rzeczywistości rozszerzonej to rewaskularyzacja wieńcowa oparta na systematycznym wykorzystaniu zbiorów danych CTA wyświetlanych na szkle rzeczywistości rozszerzonej oraz angiografii wieńcowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość stentu
Ramy czasowe: 1 dzień
Długość stentowanego odcinka
1 dzień
Przewidywana średnica stentu
Ramy czasowe: 1 dzień
Przewidywana ostateczna średnica stentu zgodnie z tabelą zgodności
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nominalna średnica stentu
Ramy czasowe: 1 dzień
Nominalna średnica wszczepionego stentu
1 dzień
Liczba stentów
Ramy czasowe: 1 dzień
Całkowita liczba stentów
1 dzień
Predylatacja
Ramy czasowe: 1 dzień
Predylatacja balonowa do modyfikacji zmian chorobowych
1 dzień
Postdylatacja
Ramy czasowe: 1 dzień
Postdylatacja balonowa do rozszerzania stentu
1 dzień
Maksymalne ciśnienie balonu
Ramy czasowe: 1 dzień
Maksymalne ciśnienie w balonie stosowane podczas PCI
1 dzień
Maksymalna średnica balonu
Ramy czasowe: 1 dzień
Maksymalna średnica balonika stosowana podczas PCI
1 dzień
Rozwarstwienie krawędzi stentu
Ramy czasowe: 1 dzień
Rozwarstwienie krawędzi stentu za pomocą koronarografii
1 dzień
Pozabiegowe zwężenie resztkowej średnicy
Ramy czasowe: 1 dzień
Pooperacyjne zwężenie średnicy resztkowej za pomocą 3D QCA
1 dzień
Zwężenie obszaru resztkowego po zabiegu
Ramy czasowe: 1 dzień
Pooperacyjne zwężenie obszaru resztkowego za pomocą 3D QCA
1 dzień
Minimalna średnica światła po zabiegu
Ramy czasowe: 1 dzień
Minimalna średnica światła po zabiegu według 3D QCA
1 dzień
Minimalny obszar światła po zabiegu
Ramy czasowe: 1 dzień
Minimalny obszar światła po zabiegu według 3D QCA
1 dzień
Średnice światła pozabiegowego w segmentach referencyjnych
Ramy czasowe: 1 dzień
Średnice światła pozabiegowego w segmentach referencyjnych za pomocą 3D QCA
1 dzień
Obszary światła pozabiegowego w segmentach referencyjnych
Ramy czasowe: 1 dzień
Obszary światła pozabiegowego w segmentach referencyjnych za pomocą 3D QCA
1 dzień
Objętość pozabiegowa stentowanego odcinka
Ramy czasowe: 1 dzień
Objętość pozabiegowa stentowanego segmentu w 3D QCA
1 dzień
Objętość pozabiegowa segmentów referencyjnych
Ramy czasowe: 1 dzień
Objętość pozabiegowa segmentów referencyjnych według 3D QCA
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Paul Knaapen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 maja 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL63928.029.17

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na PCI pod kontrolą angiografii

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj