- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03531424
Angiografía con ATC de realidad aumentada más angiografía versus angiografía sola para guiar la ICP en lesiones coronarias: estudio aleatorizado (AR-PCI)
19 de mayo de 2018 actualizado por: Paul Knaapen
Tomografía computarizada de realidad aumentada in situ más angiografía versus angiografía sola para guiar la intervención coronaria percutánea en lesiones coronarias nativas: estudio aleatorizado
El propósito de este estudio es comparar la estrategia de revascularización y sus resultados inmediatos después de una intervención coronaria percutánea (ICP) guiada por angiografía por tomografía computarizada (ATC) de realidad aumentada versus una intervención coronaria percutánea (ICP) guiada por angiografía estándar en lesiones coronarias nativas.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Si bien la angiografía independiente es la modalidad de imagen de primera línea para guiar la PCI, tiene algunas limitaciones inherentes que pueden resultar en una colocación subóptima del stent relacionada con la enfermedad del segmento de referencia residual y la expansión insuficiente del stent.
La CTA coronaria, por otro lado, puede proporcionar mediciones confiables del tamaño del vaso y la longitud de la lesión, así como la visualización de las características morfológicas de la placa coronaria, y se ha sugerido como potencialmente valiosa para cambiar la técnica de PCI.
El ensayo AR-PCI se ha diseñado como un ensayo clínico prospectivo controlado, aleatorizado (1:1), controlado, iniciado por un investigador y patrocinado por un investigador.
Se plantea la hipótesis de que la revisión de los conjuntos de datos de CTA utilizando vidrio de realidad aumentada en el laboratorio de cateterismo podría influir en la estrategia de tratamiento de PCI y sus resultados inmediatos mediante una cobertura más adecuada de la lesión con menos enfermedad residual y una mejor expansión del stent en comparación con la PCI tradicional guiada por angiografía sola.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
De Boelelaan 1117
-
Amsterdam, De Boelelaan 1117, Países Bajos, 1081 HV
- Reclutamiento
- VU University Medical Center Amsterdam
-
Contacto:
- Maksymilian P. Opolski, MD, PhD
- Número de teléfono: +48501444303
- Correo electrónico: m.opolski@vumc.nl
-
Sub-Investigador:
- Maksymilian P. Opolski, MD, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con EAC obstructiva documentada definida como la presencia de al menos 1 estenosis ≥70 % en una arteria coronaria nativa en los que se considera ICP en función de los motivos clínicos
Criterio de exclusión:
- negativa o imposibilidad de proporcionar un consentimiento informado por escrito
- sujetos en los que la calidad de la ATC coronaria es insuficiente
- Lesiones en bifurcación, en las que se prevén estrategias distintas de la técnica de stent cruzado único.
- estenosis de la arteria coronaria principal izquierda
- oclusión total crónica
- reestenosis intrastent
- insuficiencia renal crónica (tasa de filtración glomerular estimada <30 ml/min)
- alergia conocida al contraste
- hipertiroidismo no tratado
- el embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: ICP guiada por angiografía
La PCI guiada por angiografía es la revascularización coronaria basada en una angiografía independiente.
|
La PCI guiada por angiografía es la revascularización coronaria basada en una angiografía independiente.
|
Experimental: ICP guiada por CTA
La PCI guiada por CTA es una revascularización coronaria basada en el uso sistemático de CTA más angiografía coronaria.
|
La PCI guiada por CTA de realidad aumentada es una revascularización coronaria basada en el uso sistemático de conjuntos de datos de CTA que se muestran en vidrio de realidad aumentada más angiografía coronaria.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Longitud del stent
Periodo de tiempo: 1 día
|
Longitud del segmento con stent
|
1 día
|
Diámetro previsto del stent
Periodo de tiempo: 1 día
|
Diámetro final previsto del stent según un gráfico de conformidad
|
1 día
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Diámetro nominal del stent
Periodo de tiempo: 1 día
|
Diámetro nominal del stent implantado
|
1 día
|
Número de stents
Periodo de tiempo: 1 día
|
Número total de stents
|
1 día
|
Predilación
Periodo de tiempo: 1 día
|
Predilatación con balón para modificación de lesiones
|
1 día
|
Posdilatación
Periodo de tiempo: 1 día
|
Posdilatación con balón para expansión de stent
|
1 día
|
Presión máxima del balón
Periodo de tiempo: 1 día
|
Presión máxima del balón aplicada durante la ICP
|
1 día
|
Diámetro máximo del balón
Periodo de tiempo: 1 día
|
Diámetro máximo del balón aplicado durante la ICP
|
1 día
|
Disección del borde del stent
Periodo de tiempo: 1 día
|
Disección del borde del stent por angiografía coronaria
|
1 día
|
Estenosis del diámetro residual posprocedimiento
Periodo de tiempo: 1 día
|
Estenosis del diámetro residual posprocedimiento por 3D QCA
|
1 día
|
Estenosis del área residual posprocedimiento
Periodo de tiempo: 1 día
|
Estenosis del área residual posprocedimiento por 3D QCA
|
1 día
|
Diámetro mínimo del lumen posprocedimiento
Periodo de tiempo: 1 día
|
Diámetro mínimo del lumen posprocedimiento por 3D QCA
|
1 día
|
Área de luz mínima posprocedimiento
Periodo de tiempo: 1 día
|
Área de luz mínima posprocedimiento por 3D QCA
|
1 día
|
Diámetros de luz posteriores al procedimiento en los segmentos de referencia
Periodo de tiempo: 1 día
|
Diámetros de lumen posteriores al procedimiento en los segmentos de referencia por 3D QCA
|
1 día
|
Áreas de luz posteriores al procedimiento en los segmentos de referencia
Periodo de tiempo: 1 día
|
Áreas de luz posteriores al procedimiento en los segmentos de referencia por 3D QCA
|
1 día
|
Volumen posprocedimiento del segmento con stent
Periodo de tiempo: 1 día
|
Volumen posprocedimiento del segmento con stent por 3D QCA
|
1 día
|
Volumen posprocedimiento de los segmentos de referencia
Periodo de tiempo: 1 día
|
Volumen posprocedimiento de los segmentos de referencia por 3D QCA
|
1 día
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de abril de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de mayo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
21 de mayo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de mayo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2018
Última verificación
1 de mayo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL63928.029.17
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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