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Angiografía con ATC de realidad aumentada más angiografía versus angiografía sola para guiar la ICP en lesiones coronarias: estudio aleatorizado (AR-PCI)

19 de mayo de 2018 actualizado por: Paul Knaapen

Tomografía computarizada de realidad aumentada in situ más angiografía versus angiografía sola para guiar la intervención coronaria percutánea en lesiones coronarias nativas: estudio aleatorizado

El propósito de este estudio es comparar la estrategia de revascularización y sus resultados inmediatos después de una intervención coronaria percutánea (ICP) guiada por angiografía por tomografía computarizada (ATC) de realidad aumentada versus una intervención coronaria percutánea (ICP) guiada por angiografía estándar en lesiones coronarias nativas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Si bien la angiografía independiente es la modalidad de imagen de primera línea para guiar la PCI, tiene algunas limitaciones inherentes que pueden resultar en una colocación subóptima del stent relacionada con la enfermedad del segmento de referencia residual y la expansión insuficiente del stent. La CTA coronaria, por otro lado, puede proporcionar mediciones confiables del tamaño del vaso y la longitud de la lesión, así como la visualización de las características morfológicas de la placa coronaria, y se ha sugerido como potencialmente valiosa para cambiar la técnica de PCI. El ensayo AR-PCI se ha diseñado como un ensayo clínico prospectivo controlado, aleatorizado (1:1), controlado, iniciado por un investigador y patrocinado por un investigador. Se plantea la hipótesis de que la revisión de los conjuntos de datos de CTA utilizando vidrio de realidad aumentada en el laboratorio de cateterismo podría influir en la estrategia de tratamiento de PCI y sus resultados inmediatos mediante una cobertura más adecuada de la lesión con menos enfermedad residual y una mejor expansión del stent en comparación con la PCI tradicional guiada por angiografía sola.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • De Boelelaan 1117
      • Amsterdam, De Boelelaan 1117, Países Bajos, 1081 HV
        • Reclutamiento
        • VU University Medical Center Amsterdam
        • Contacto:
          • Maksymilian P. Opolski, MD, PhD
          • Número de teléfono: +48501444303
          • Correo electrónico: m.opolski@vumc.nl
        • Sub-Investigador:
          • Maksymilian P. Opolski, MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes con EAC obstructiva documentada definida como la presencia de al menos 1 estenosis ≥70 % en una arteria coronaria nativa en los que se considera ICP en función de los motivos clínicos

Criterio de exclusión:

  • negativa o imposibilidad de proporcionar un consentimiento informado por escrito
  • sujetos en los que la calidad de la ATC coronaria es insuficiente
  • Lesiones en bifurcación, en las que se prevén estrategias distintas de la técnica de stent cruzado único.
  • estenosis de la arteria coronaria principal izquierda
  • oclusión total crónica
  • reestenosis intrastent
  • insuficiencia renal crónica (tasa de filtración glomerular estimada <30 ml/min)
  • alergia conocida al contraste
  • hipertiroidismo no tratado
  • el embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: ICP guiada por angiografía
La PCI guiada por angiografía es la revascularización coronaria basada en una angiografía independiente.
La PCI guiada por angiografía es la revascularización coronaria basada en una angiografía independiente.
Experimental: ICP guiada por CTA
La PCI guiada por CTA es una revascularización coronaria basada en el uso sistemático de CTA más angiografía coronaria.
La PCI guiada por CTA de realidad aumentada es una revascularización coronaria basada en el uso sistemático de conjuntos de datos de CTA que se muestran en vidrio de realidad aumentada más angiografía coronaria.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Longitud del stent
Periodo de tiempo: 1 día
Longitud del segmento con stent
1 día
Diámetro previsto del stent
Periodo de tiempo: 1 día
Diámetro final previsto del stent según un gráfico de conformidad
1 día

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diámetro nominal del stent
Periodo de tiempo: 1 día
Diámetro nominal del stent implantado
1 día
Número de stents
Periodo de tiempo: 1 día
Número total de stents
1 día
Predilación
Periodo de tiempo: 1 día
Predilatación con balón para modificación de lesiones
1 día
Posdilatación
Periodo de tiempo: 1 día
Posdilatación con balón para expansión de stent
1 día
Presión máxima del balón
Periodo de tiempo: 1 día
Presión máxima del balón aplicada durante la ICP
1 día
Diámetro máximo del balón
Periodo de tiempo: 1 día
Diámetro máximo del balón aplicado durante la ICP
1 día
Disección del borde del stent
Periodo de tiempo: 1 día
Disección del borde del stent por angiografía coronaria
1 día
Estenosis del diámetro residual posprocedimiento
Periodo de tiempo: 1 día
Estenosis del diámetro residual posprocedimiento por 3D QCA
1 día
Estenosis del área residual posprocedimiento
Periodo de tiempo: 1 día
Estenosis del área residual posprocedimiento por 3D QCA
1 día
Diámetro mínimo del lumen posprocedimiento
Periodo de tiempo: 1 día
Diámetro mínimo del lumen posprocedimiento por 3D QCA
1 día
Área de luz mínima posprocedimiento
Periodo de tiempo: 1 día
Área de luz mínima posprocedimiento por 3D QCA
1 día
Diámetros de luz posteriores al procedimiento en los segmentos de referencia
Periodo de tiempo: 1 día
Diámetros de lumen posteriores al procedimiento en los segmentos de referencia por 3D QCA
1 día
Áreas de luz posteriores al procedimiento en los segmentos de referencia
Periodo de tiempo: 1 día
Áreas de luz posteriores al procedimiento en los segmentos de referencia por 3D QCA
1 día
Volumen posprocedimiento del segmento con stent
Periodo de tiempo: 1 día
Volumen posprocedimiento del segmento con stent por 3D QCA
1 día
Volumen posprocedimiento de los segmentos de referencia
Periodo de tiempo: 1 día
Volumen posprocedimiento de los segmentos de referencia por 3D QCA
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de abril de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de mayo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

21 de mayo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2018

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre ICP guiada por angiografía

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