- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03531424
CTA de realidade aumentada mais angiografia versus angiografia isolada para guiar ICP em lesões coronárias - estudo randomizado (AR-PCI)
19 de maio de 2018 atualizado por: Paul Knaapen
Tomografia computadorizada de realidade aumentada no local mais angiografia versus angiografia isolada para orientar a intervenção coronária percutânea em lesões coronárias nativas - estudo randomizado
O objetivo deste estudo é comparar a estratégia de revascularização e seus resultados imediatos após a angiografia por tomografia computadorizada (CTA) de realidade aumentada versus intervenção coronariana percutânea (ICP) guiada por angiografia padrão em lesões coronárias nativas.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Embora a angiografia independente seja a modalidade de imagem de primeira linha para orientação de ICP, ela apresenta algumas limitações inerentes que podem resultar em colocação de stent abaixo do ideal relacionada à doença do segmento de referência residual e à subexpansão do stent.
A CTA coronária, por outro lado, pode fornecer medições confiáveis do tamanho do vaso e comprimento da lesão, bem como a visualização das características morfológicas da placa coronária, e tem sido sugerida como potencialmente valiosa para mudar a técnica de ICP.
O estudo AR-PCI foi concebido como um ensaio clínico prospectivo controlado, randomizado (1:1), iniciado pelo investigador e patrocinado pelo investigador.
Supõe-se que a revisão dos conjuntos de dados de CTA usando vidro de realidade aumentada no laboratório de cateterismo poderia influenciar a estratégia de tratamento da ICP e seus resultados imediatos por uma cobertura de lesão mais adequada com menos doença residual e melhor expansão do stent em comparação com a ICP guiada por angiografia tradicional sozinha.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
De Boelelaan 1117
-
Amsterdam, De Boelelaan 1117, Holanda, 1081 HV
- Recrutamento
- VU University Medical Center Amsterdam
-
Contato:
- Maksymilian P. Opolski, MD, PhD
- Número de telefone: +48501444303
- E-mail: m.opolski@vumc.nl
-
Subinvestigador:
- Maksymilian P. Opolski, MD, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com DAC obstrutiva documentada definida como a presença de pelo menos 1 estenose ≥70% em uma artéria coronária nativa em que a ICP é considerada com base em motivos clínicos
Critério de exclusão:
- recusa ou incapacidade de fornecer consentimento informado por escrito
- indivíduos nos quais a qualidade da CTA coronária é insuficiente
- lesões de bifurcação, pelas quais estratégias diferentes de uma única técnica de stent cruzado são antecipadas
- estenose do tronco da coronária esquerda
- oclusão crônica total
- reestenose intra-stent
- insuficiência renal crônica (taxa de filtração glomerular estimada <30 ml/min)
- alergia conhecida ao contraste
- hipertireoidismo não tratado
- gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: ICP guiada por angiografia
A ICP guiada por angiografia é a revascularização coronária baseada em angiografia independente.
|
A ICP guiada por angiografia é a revascularização coronária baseada em angiografia independente.
|
Experimental: PCI guiado por CTA
A ICP guiada por CTA é a revascularização coronária baseada no uso sistemático de CTA mais angiografia coronária.
|
A PCI guiada por CTA de realidade aumentada é a revascularização coronária baseada no uso sistemático de conjuntos de dados de CTA exibidos em vidro de realidade aumentada mais angiografia coronária.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Comprimento do stent
Prazo: 1 dia
|
Comprimento do segmento com stent
|
1 dia
|
Diâmetro previsto do stent
Prazo: 1 dia
|
Diâmetro final previsto do stent de acordo com um gráfico de conformidade
|
1 dia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Diâmetro nominal do stent
Prazo: 1 dia
|
Diâmetro nominal do stent implantado
|
1 dia
|
Número de stents
Prazo: 1 dia
|
Número total de stents
|
1 dia
|
Pré-dilatação
Prazo: 1 dia
|
Pré-dilatação com balão para modificação da lesão
|
1 dia
|
Pós-dilatação
Prazo: 1 dia
|
Pós-dilatação com balão para expansão de stent
|
1 dia
|
Pressão máxima do balão
Prazo: 1 dia
|
Pressão máxima do balão aplicada durante a PCI
|
1 dia
|
Diâmetro máximo do balão
Prazo: 1 dia
|
Diâmetro máximo do balão aplicado durante a ICP
|
1 dia
|
Dissecção com borda de stent
Prazo: 1 dia
|
Dissecção de borda de stent por angiografia coronária
|
1 dia
|
Estenose de diâmetro residual pós-procedimento
Prazo: 1 dia
|
Estenose de diâmetro residual pós-procedimento por 3D QCA
|
1 dia
|
Estenose da área residual pós-procedimento
Prazo: 1 dia
|
Estenose de área residual pós-procedimento por 3D QCA
|
1 dia
|
Diâmetro mínimo do lúmen pós-procedimento
Prazo: 1 dia
|
Diâmetro mínimo do lúmen pós-procedimento por 3D QCA
|
1 dia
|
Área mínima do lúmen pós-procedimento
Prazo: 1 dia
|
Área mínima do lúmen pós-procedimento por 3D QCA
|
1 dia
|
Diâmetros do lúmen pós-procedimento nos segmentos de referência
Prazo: 1 dia
|
Diâmetros do lúmen pós-procedimento nos segmentos de referência por 3D QCA
|
1 dia
|
Áreas do lúmen pós-procedimento nos segmentos de referência
Prazo: 1 dia
|
Áreas do lúmen pós-procedimento nos segmentos de referência por 3D QCA
|
1 dia
|
Volume pós-procedimento do segmento com stent
Prazo: 1 dia
|
Volume pós-procedimento do segmento com stent por 3D QCA
|
1 dia
|
Volume pós-procedimento dos segmentos de referência
Prazo: 1 dia
|
Volume pós-procedimento dos segmentos de referência por 3D QCA
|
1 dia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de abril de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de maio de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de maio de 2018
Primeira postagem (Real)
21 de maio de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de maio de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de maio de 2018
Última verificação
1 de maio de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL63928.029.17
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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