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CTA de realidade aumentada mais angiografia versus angiografia isolada para guiar ICP em lesões coronárias - estudo randomizado (AR-PCI)

19 de maio de 2018 atualizado por: Paul Knaapen

Tomografia computadorizada de realidade aumentada no local mais angiografia versus angiografia isolada para orientar a intervenção coronária percutânea em lesões coronárias nativas - estudo randomizado

O objetivo deste estudo é comparar a estratégia de revascularização e seus resultados imediatos após a angiografia por tomografia computadorizada (CTA) de realidade aumentada versus intervenção coronariana percutânea (ICP) guiada por angiografia padrão em lesões coronárias nativas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Embora a angiografia independente seja a modalidade de imagem de primeira linha para orientação de ICP, ela apresenta algumas limitações inerentes que podem resultar em colocação de stent abaixo do ideal relacionada à doença do segmento de referência residual e à subexpansão do stent. A CTA coronária, por outro lado, pode fornecer medições confiáveis ​​do tamanho do vaso e comprimento da lesão, bem como a visualização das características morfológicas da placa coronária, e tem sido sugerida como potencialmente valiosa para mudar a técnica de ICP. O estudo AR-PCI foi concebido como um ensaio clínico prospectivo controlado, randomizado (1:1), iniciado pelo investigador e patrocinado pelo investigador. Supõe-se que a revisão dos conjuntos de dados de CTA usando vidro de realidade aumentada no laboratório de cateterismo poderia influenciar a estratégia de tratamento da ICP e seus resultados imediatos por uma cobertura de lesão mais adequada com menos doença residual e melhor expansão do stent em comparação com a ICP guiada por angiografia tradicional sozinha.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • De Boelelaan 1117
      • Amsterdam, De Boelelaan 1117, Holanda, 1081 HV
        • Recrutamento
        • VU University Medical Center Amsterdam
        • Contato:
          • Maksymilian P. Opolski, MD, PhD
          • Número de telefone: +48501444303
          • E-mail: m.opolski@vumc.nl
        • Subinvestigador:
          • Maksymilian P. Opolski, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com DAC obstrutiva documentada definida como a presença de pelo menos 1 estenose ≥70% em uma artéria coronária nativa em que a ICP é considerada com base em motivos clínicos

Critério de exclusão:

  • recusa ou incapacidade de fornecer consentimento informado por escrito
  • indivíduos nos quais a qualidade da CTA coronária é insuficiente
  • lesões de bifurcação, pelas quais estratégias diferentes de uma única técnica de stent cruzado são antecipadas
  • estenose do tronco da coronária esquerda
  • oclusão crônica total
  • reestenose intra-stent
  • insuficiência renal crônica (taxa de filtração glomerular estimada <30 ml/min)
  • alergia conhecida ao contraste
  • hipertireoidismo não tratado
  • gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: ICP guiada por angiografia
A ICP guiada por angiografia é a revascularização coronária baseada em angiografia independente.
A ICP guiada por angiografia é a revascularização coronária baseada em angiografia independente.
Experimental: PCI guiado por CTA
A ICP guiada por CTA é a revascularização coronária baseada no uso sistemático de CTA mais angiografia coronária.
A PCI guiada por CTA de realidade aumentada é a revascularização coronária baseada no uso sistemático de conjuntos de dados de CTA exibidos em vidro de realidade aumentada mais angiografia coronária.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comprimento do stent
Prazo: 1 dia
Comprimento do segmento com stent
1 dia
Diâmetro previsto do stent
Prazo: 1 dia
Diâmetro final previsto do stent de acordo com um gráfico de conformidade
1 dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diâmetro nominal do stent
Prazo: 1 dia
Diâmetro nominal do stent implantado
1 dia
Número de stents
Prazo: 1 dia
Número total de stents
1 dia
Pré-dilatação
Prazo: 1 dia
Pré-dilatação com balão para modificação da lesão
1 dia
Pós-dilatação
Prazo: 1 dia
Pós-dilatação com balão para expansão de stent
1 dia
Pressão máxima do balão
Prazo: 1 dia
Pressão máxima do balão aplicada durante a PCI
1 dia
Diâmetro máximo do balão
Prazo: 1 dia
Diâmetro máximo do balão aplicado durante a ICP
1 dia
Dissecção com borda de stent
Prazo: 1 dia
Dissecção de borda de stent por angiografia coronária
1 dia
Estenose de diâmetro residual pós-procedimento
Prazo: 1 dia
Estenose de diâmetro residual pós-procedimento por 3D QCA
1 dia
Estenose da área residual pós-procedimento
Prazo: 1 dia
Estenose de área residual pós-procedimento por 3D QCA
1 dia
Diâmetro mínimo do lúmen pós-procedimento
Prazo: 1 dia
Diâmetro mínimo do lúmen pós-procedimento por 3D QCA
1 dia
Área mínima do lúmen pós-procedimento
Prazo: 1 dia
Área mínima do lúmen pós-procedimento por 3D QCA
1 dia
Diâmetros do lúmen pós-procedimento nos segmentos de referência
Prazo: 1 dia
Diâmetros do lúmen pós-procedimento nos segmentos de referência por 3D QCA
1 dia
Áreas do lúmen pós-procedimento nos segmentos de referência
Prazo: 1 dia
Áreas do lúmen pós-procedimento nos segmentos de referência por 3D QCA
1 dia
Volume pós-procedimento do segmento com stent
Prazo: 1 dia
Volume pós-procedimento do segmento com stent por 3D QCA
1 dia
Volume pós-procedimento dos segmentos de referência
Prazo: 1 dia
Volume pós-procedimento dos segmentos de referência por 3D QCA
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de abril de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de maio de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de maio de 2018

Primeira postagem (Real)

21 de maio de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de maio de 2018

Última verificação

1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em ICP guiada por angiografia

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