Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Augmented-Reality CTA Plus angiografi vs angiografi ensam för att vägleda PCI i kranskärlsskador - randomiserad studie (AR-PCI)

19 maj 2018 uppdaterad av: Paul Knaapen

On-site augmented-reality datortomografi plus angiografi kontra angiografi ensam för att vägleda perkutan kranskärlsintervention i inhemska koronarskador - randomiserad studie

Syftet med denna studie är att jämföra revaskulariseringsstrategi och dess omedelbara resultat efter augmented-reality datortomografi angiografi (CTA) guidad kontra standard angiografi guidad perkutan koronar intervention (PCI) i naturliga koronarskador.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Även om fristående angiografi är den första linjens bildbehandlingsmodalitet för vägledning av PCI, har den vissa inneboende begränsningar som kan resultera i suboptimal stentplacering relaterad till kvarvarande referenssegmentsjukdom och stentunderexpansion. Koronar CTA, å andra sidan, kan ge tillförlitliga mätningar av kärlstorlek och lesionslängd samt visualisering av de morfologiska egenskaperna hos kranskärlsplack, och har föreslagits som potentiellt värdefulla för att ändra PCI-teknik. AR-PCI-studien har utformats som ett enda center, utredare initierad och utredare sponsrad, randomiserad (1:1), kontrollerad, prospektiv klinisk prövning. Det antas att granskningen av CTA-datauppsättningar med förstärkt verklighetsglas i kateteriseringslaboratoriet skulle kunna påverka PCI-behandlingsstrategin och dess omedelbara resultat genom mer adekvat lesionstäckning med mindre kvarvarande sjukdom och bättre stentexpansion jämfört med enbart traditionell angiografistyrd PCI.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
    • De Boelelaan 1117
      • Amsterdam, De Boelelaan 1117, Nederländerna, 1081 HV
        • Rekrytering
        • VU University Medical Center Amsterdam
        • Kontakt:
          • Maksymilian P. Opolski, MD, PhD
          • Telefonnummer: +48501444303
          • E-post: m.opolski@vumc.nl
        • Underutredare:
          • Maksymilian P. Opolski, MD, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter med dokumenterad obstruktiv CAD definierad som förekomsten av minst 1 stenos ≥70 % i en inbyggd kransartär hos vilka PCI anses baserat på kliniska skäl

Exklusions kriterier:

  • vägran eller oförmåga att ge skriftligt informerat samtycke
  • ämnen där kvaliteten på koronar CTA är otillräcklig
  • bifurkationsskador, genom vilka andra strategier än en enskild överkorsningsstentteknik förväntas
  • vänster huvudkransartärstenos
  • kronisk total ocklusion
  • in-stent restenos
  • kronisk njursvikt (uppskattad glomerulär filtrationshastighet <30 ml/min)
  • känd allergi mot kontrast
  • obehandlad hypertyreos
  • graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Angiografisk guidad PCI
Angiografisk guidad PCI är koronar revaskularisering baserad på fristående angiografi.
Procedur: Angiografisk guidad PCI
Angiografisk guidad PCI är koronar revaskularisering baserad på fristående angiografi.
Experimentell: CTA guidad PCI
CTA guidad PCI är koronar revaskularisering baserad på systematisk användning av CTA plus koronar angiografi.
Procedur: Augmented-Reality CTA-guidad PCI
Augmented-Reality CTA guidad PCI är koronar revaskularisering baserad på systematisk användning av CTA-datauppsättningar som visas i augmented-reality-glas plus kranskärlsangiografi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Stentlängd
Tidsram: 1 dag
Det stentade segmentets längd
1 dag
Förutspådd stentdiameter
Tidsram: 1 dag
Förutspådd slutlig stentdiameter enligt ett överensstämmelsediagram
1 dag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nominell stentdiameter
Tidsram: 1 dag
Nominell diameter för den implanterade stenten
1 dag
Antal stentar
Tidsram: 1 dag
Totalt antal stentar
1 dag
Predilation
Tidsram: 1 dag
Ballongpredilation för lesionsmodifiering
1 dag
Postdilatation
Tidsram: 1 dag
Ballong efterutvidgning för stentexpansion
1 dag
Maximalt ballongtryck
Tidsram: 1 dag
Maximalt ballongtryck applicerat under PCI
1 dag
Maximal ballongdiameter
Tidsram: 1 dag
Maximal ballongdiameter applicerad under PCI
1 dag
Stentkantsdissektion
Tidsram: 1 dag
Stentkantsdissektion genom kranskärlsangiografi
1 dag
Post-procedural restdiameter stenos
Tidsram: 1 dag
Post-procedural restdiameter stenos genom 3D QCA
1 dag
Post-procedurell restarea stenos
Tidsram: 1 dag
Post-procedural restarea stenos genom 3D QCA
1 dag
Minsta lumendiameter efter proceduren
Tidsram: 1 dag
Minsta lumendiameter efter proceduren med 3D QCA
1 dag
Minsta lumenarea efter proceduren
Tidsram: 1 dag
Minsta lumenarea efter proceduren med 3D QCA
1 dag
Post-procedurala lumendiametrar vid referenssegmenten
Tidsram: 1 dag
Efter förfarandets lumendiametrar vid referenssegmenten med 3D QCA
1 dag
Post-procedurala lumenområden vid referenssegmenten
Tidsram: 1 dag
Post-procedurala lumenområden vid referenssegmenten med 3D QCA
1 dag
Post-procedurell volym av det stentade segmentet
Tidsram: 1 dag
Post-procedurell volym av det stentade segmentet med 3D QCA
1 dag
Referenssegmentens volym efter förfarandet
Tidsram: 1 dag
Post-procedural volym av referenssegmenten med 3D QCA
1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Paul Knaapen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 april 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 maj 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2018

Första postat (Faktisk)

21 maj 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2018

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NL63928.029.17

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom

Kliniska prövningar på Angiografisk guidad PCI

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera