CTA in realtà aumentata più angiografia vs angiografia da sola per guidare il PCI nelle lesioni coronariche - Studio randomizzato (AR-PCI)
19 maggio 2018 aggiornato da: Paul Knaapen
Tomografia computerizzata in realtà aumentata in loco più angiografia rispetto alla sola angiografia per guidare l'intervento coronarico percutaneo nelle lesioni coronariche native - Studio randomizzato
Lo scopo di questo studio è confrontare la strategia di rivascolarizzazione e i suoi risultati immediati dopo l'angiografia con tomografia computerizzata (CTA) guidata con realtà aumentata rispetto all'intervento coronarico percutaneo (PCI) guidato dall'angiografia standard nelle lesioni coronariche native.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sebbene l'angiografia autonoma sia la modalità di imaging di prima linea per la guida del PCI, presenta alcune limitazioni intrinseche che possono comportare un posizionamento non ottimale dello stent correlato alla malattia residua del segmento di riferimento e alla sottoespansione dello stent.
La CTA coronarica, d'altra parte, può fornire misurazioni affidabili della dimensione del vaso e della lunghezza della lesione, nonché la visualizzazione delle caratteristiche morfologiche della placca coronarica, ed è stata suggerita come potenzialmente utile per cambiare la tecnica PCI.
Lo studio AR-PCI è stato concepito come uno studio clinico prospettico randomizzato (1:1), controllato, avviato dallo sperimentatore e sponsorizzato dallo sperimentatore.
Si ipotizza che la revisione dei set di dati CTA utilizzando il vetro a realtà aumentata nel laboratorio di cateterizzazione potrebbe influenzare la strategia di trattamento del PCI e i suoi risultati immediati mediante una copertura più adeguata della lesione con meno malattia residua e una migliore espansione dello stent rispetto al solo PCI tradizionale guidato dall'angiografia.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
De Boelelaan 1117
-
Amsterdam, De Boelelaan 1117, Olanda, 1081 HV
- Reclutamento
- VU University Medical Center Amsterdam
-
Contatto:
- Maksymilian P. Opolski, MD, PhD
- Numero di telefono: +48501444303
- Email: m.opolski@vumc.nl
-
Sub-investigatore:
- Maksymilian P. Opolski, MD, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con CAD ostruttiva documentata definita come la presenza di almeno 1 stenosi ≥70% in un'arteria coronarica nativa in cui PCI è considerato sulla base di motivi clinici
Criteri di esclusione:
- rifiuto o impossibilità di fornire il consenso informato scritto
- soggetti in cui la qualità della TC coronarica è insufficiente
- lesioni della biforcazione, con le quali sono previste strategie diverse da una singola tecnica di stent incrociato
- stenosi dell'arteria coronaria principale sinistra
- occlusione totale cronica
- restenosi nello stent
- insufficienza renale cronica (velocità di filtrazione glomerulare stimata <30 ml/min)
- nota allergia al contrasto
- ipertiroidismo non trattato
- gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: PCI angiografica guidata
Il PCI angiografico guidato è la rivascolarizzazione coronarica basata sull'angiografia autonoma.
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Il PCI angiografico guidato è la rivascolarizzazione coronarica basata sull'angiografia autonoma.
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Sperimentale: CTA guidata PCI
La PCI guidata da CTA è una rivascolarizzazione coronarica basata sull'uso sistematico di CTA più angiografia coronarica.
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Il PCI guidato da CTA in realtà aumentata è una rivascolarizzazione coronarica basata sull'uso sistematico di set di dati CTA visualizzati in vetro di realtà aumentata più angiografia coronarica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Lunghezza dello stent
Lasso di tempo: 1 giorno
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Lunghezza del segmento stent
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1 giorno
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Diametro previsto dello stent
Lasso di tempo: 1 giorno
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Diametro finale previsto dello stent in base a una tabella di conformità
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1 giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Diametro nominale dello stent
Lasso di tempo: 1 giorno
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Diametro nominale dello stent impiantato
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1 giorno
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Numero di stent
Lasso di tempo: 1 giorno
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Numero totale di stent
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1 giorno
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Predilazione
Lasso di tempo: 1 giorno
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Predisposizione con palloncino per la modifica della lesione
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1 giorno
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Postdilatazione
Lasso di tempo: 1 giorno
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Postdilatazione con palloncino per l'espansione dello stent
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1 giorno
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Pressione massima del palloncino
Lasso di tempo: 1 giorno
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Pressione massima del palloncino applicata durante PCI
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1 giorno
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Diametro massimo del palloncino
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Diametro massimo del palloncino applicato durante PCI
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1 giorno
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Dissezione del bordo dello stent
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Dissezione del bordo dello stent mediante angiografia coronarica
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1 giorno
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Stenosi del diametro residuo post-procedurale
Lasso di tempo: 1 giorno
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Stenosi del diametro residuo post-procedurale mediante 3D QCA
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1 giorno
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Stenosi dell'area residua post-procedurale
Lasso di tempo: 1 giorno
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Stenosi dell'area residua post-procedurale mediante 3D QCA
|
1 giorno
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Diametro minimo del lume post-procedurale
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Diametro minimo del lume post-procedurale mediante QCA 3D
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1 giorno
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Area minima del lume post-procedurale
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Area del lume minimo post-procedurale mediante 3D QCA
|
1 giorno
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Diametri del lume post-procedurale nei segmenti di riferimento
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Diametri del lume post-procedurale nei segmenti di riferimento mediante QCA 3D
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1 giorno
|
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Aree lumen post-procedurali nei segmenti di riferimento
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Aree lumen post-procedurali nei segmenti di riferimento mediante 3D QCA
|
1 giorno
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Volume post-procedurale del segmento stent
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Volume post-procedurale del segmento stent mediante 3D QCA
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1 giorno
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Volume post-procedurale dei segmenti di riferimento
Lasso di tempo: 1 giorno
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Volume post-procedurale dei segmenti di riferimento mediante 3D QCA
|
1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 aprile 2018
Completamento primario (Anticipato)
1 settembre 2018
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 maggio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 maggio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
21 maggio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 maggio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 maggio 2018
Ultimo verificato
1 maggio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NL63928.029.17
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .