Lisätyn todellisuuden CTA Plus -angiografia vs. pelkkä angiografia PCI:n ohjaamiseksi sepelvaltimon leesioissa – satunnaistettu tutkimus (AR-PCI)
lauantai 19. toukokuuta 2018 päivittänyt: Paul Knaapen
Paikan päällä tehty lisätyn todellisuuden tietokonetomografia plus angiografia verrattuna yksinomaan angiografiaan perkutaanisen sepelvaltimointervention ohjaamiseen alkuperäisissä sepelvaltimon leesioissa – satunnaistettu tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata revaskularisaatiostrategiaa ja sen välittömiä tuloksia lisätyn todellisuuden tietokonetomografia-angiografian (CTA) ohjauksen ja standardin angiografiaohjatun perkutaanisen sepelvaltimon intervention (PCI) jälkeen natiivissa sepelvaltimon leesioissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikka erillinen angiografia on ensisijainen kuvantamismenetelmä PCI:n ohjaamiseksi, sillä on joitain luontaisia rajoituksia, jotka voivat johtaa stentin sijoitteluun, joka liittyy jäännösreferenssisegmentin sairauteen ja stentin alilaajenemiseen.
Sepelvaltimon CTA puolestaan voi tarjota luotettavia mittauksia suonen koosta ja leesion pituudesta sekä visualisoida sepelvaltimoplakin morfologisia piirteitä, ja sen on ehdotettu olevan mahdollisesti arvokas PCI-tekniikan muuttamisessa.
AR-PCI-tutkimus on suunniteltu yhden keskuksen, tutkijan aloitteesta ja tutkijan sponsoroimaksi, satunnaistetuksi (1:1), kontrolloiduksi, prospektiiviseksi kliiniseksi tutkimukseksi.
Oletuksena on, että lisätyn todellisuuden lasia käyttävien CTA-aineistojen tarkastelu katetrointilaboratoriossa voisi vaikuttaa PCI-hoitostrategiaan ja sen välittömiin tuloksiin riittävällä vauriopeitolla, jossa on vähemmän jäännössairautta ja paremmalla stentin laajenemisella verrattuna perinteiseen angiografiaan ohjattuun PCI:hen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
De Boelelaan 1117
-
Amsterdam, De Boelelaan 1117, Alankomaat, 1081 HV
- Rekrytointi
- VU University Medical Center Amsterdam
-
Ottaa yhteyttä:
- Maksymilian P. Opolski, MD, PhD
- Puhelinnumero: +48501444303
- Sähköposti: m.opolski@vumc.nl
-
Alatutkija:
- Maksymilian P. Opolski, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, joilla on dokumentoitu obstruktiivinen CAD, joka määritellään vähintään 1 ≥ 70 % ahtaukseksi alkuperäisessä sepelvaltimossa ja joilla PCI:tä pidetään kliinisen syyn perusteella
Poissulkemiskriteerit:
- kieltäytyminen tai kyvyttömyys antaa kirjallinen tietoinen suostumus
- henkilöt, joilla sepelvaltimon CTA:n laatu on riittämätön
- bifurkaatioleesioita, joiden avulla voidaan odottaa muita strategioita kuin yhden ristikkäisen stentin tekniikkaa
- vasemman pääsepelvaltimon ahtauma
- krooninen täydellinen tukos
- in-stentin restenoosi
- krooninen munuaisten vajaatoiminta (arvioitu glomerulussuodatusnopeus <30 ml/min)
- tunnettu allergia kontrastille
- hoitamaton kilpirauhasen liikatoiminta
- raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Angiografisesti ohjattu PCI
Angiografisesti ohjattu PCI on sepelvaltimon revaskularisaatio, joka perustuu itsenäiseen angiografiaan.
|
Angiografisesti ohjattu PCI on sepelvaltimon revaskularisaatio, joka perustuu itsenäiseen angiografiaan.
|
|
Kokeellinen: CTA-ohjattu PCI
CTA-ohjattu PCI on sepelvaltimon revaskularisaatio, joka perustuu CTA:n ja sepelvaltimon angiografian systemaattiseen käyttöön.
|
Lisätyn todellisuuden CTA-ohjattu PCI on sepelvaltimon revaskularisaatio, joka perustuu lisätyn todellisuuden lasissa näkyvien CTA-tietosarjojen sekä sepelvaltimon angiografian järjestelmälliseen käyttöön.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Stentin pituus
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Stentoidun segmentin pituus
|
1 päivä
|
|
Arvioitu stentin halkaisija
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Arvioitu lopullinen stentin halkaisija vaatimustenmukaisuuskaavion mukaan
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Stentin nimellinen halkaisija
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Implantoidun stentin nimellishalkaisija
|
1 päivä
|
|
Stenttien lukumäärä
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Stenttien kokonaismäärä
|
1 päivä
|
|
Esidilaatio
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Ilmapallon esidilaatio leesion muokkaamiseen
|
1 päivä
|
|
Jälkilaajennus
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Pallon jälkilaajennus stentin laajentamiseen
|
1 päivä
|
|
Suurin ilmapallon paine
Aikaikkuna: 1 päivä
|
PCI:n aikana käytetty maksimipallopaine
|
1 päivä
|
|
Ilmapallon suurin halkaisija
Aikaikkuna: 1 päivä
|
PCI:n aikana käytetty maksimipallon halkaisija
|
1 päivä
|
|
Stentin reunan dissektio
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Stentin reunan dissektio sepelvaltimon angiografialla
|
1 päivä
|
|
Toimenpiteen jälkeinen jäännöshalkaisijan ahtauma
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Toimenpiteen jälkeinen jäännöshalkaisijan ahtauma 3D QCA:lla
|
1 päivä
|
|
Toimenpiteen jälkeinen jäännösalueen ahtauma
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Toimenpiteen jälkeinen jäännösalueen ahtauma 3D QCA:lla
|
1 päivä
|
|
Toimenpiteen jälkeinen pienin luumenin halkaisija
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Toimenpiteen jälkeinen minimiontelon halkaisija 3D QCA:lla
|
1 päivä
|
|
Toimenpiteen jälkeinen pienin luumenin pinta-ala
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Toimenpiteen jälkeinen pienin luumenin pinta-ala 3D QCA:lla
|
1 päivä
|
|
Toimenpiteen jälkeiset luumenin halkaisijat vertailusegmenteissä
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Toimenpiteen jälkeiset luumenin halkaisijat referenssisegmenteissä 3D QCA:lla
|
1 päivä
|
|
Toimenpiteen jälkeiset luumenalueet referenssisegmenteissä
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Toimenpiteen jälkeiset luumenalueet referenssisegmenteissä 3D QCA:lla
|
1 päivä
|
|
Stentatun segmentin toimenpiteen jälkeinen tilavuus
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Stentoidun segmentin toimenpiteen jälkeinen tilavuus 3D-QCA:lla
|
1 päivä
|
|
Viiteosien toimenpiteen jälkeinen tilavuus
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Viiteosien toimenpiteen jälkeinen tilavuus 3D-QCA:lla
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 25. huhtikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. toukokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. toukokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 21. toukokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 22. toukokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 19. toukokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL63928.029.17
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .