Augmented-Reality CTA Plus angiografi vs angiografi alene til vejledning af PCI i koronare læsioner - randomiseret undersøgelse (AR-PCI)
19. maj 2018 opdateret af: Paul Knaapen
On-site augmented-reality computertomografi plus angiografi versus angiografi alene til vejledning af perkutan koronarintervention i indfødte koronare læsioner - randomiseret undersøgelse
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne revaskulariseringsstrategi og dens umiddelbare resultater efter augmented-reality computertomografi angiografi (CTA) guidet versus standard angiografi guidet perkutan koronar intervention (PCI) i native koronare læsioner.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mens selvstændig angiografi er den første linje billeddannelsesmodalitet til vejledning af PCI, har den nogle iboende begrænsninger, som kan resultere i suboptimal stentplacering relateret til resterende referencesegmentsygdom og stentunderekspansion.
Koronar CTA kan på den anden side give pålidelige målinger af karstørrelsen og læsionslængden såvel som visualiseringen af de morfologiske træk ved koronar plak, og er blevet foreslået som potentielt værdifuld til at ændre PCI-teknik.
AR-PCI forsøget er designet som et enkeltcenter, investigator initieret og investigator sponsoreret, randomiseret (1:1), kontrolleret, prospektivt klinisk forsøg.
Det antages, at gennemgangen af CTA-datasæt ved hjælp af augmented-reality-glas i kateteriseringslaboratoriet kan påvirke PCI-behandlingsstrategien og dens umiddelbare resultater ved mere tilstrækkelig læsionsdækning med mindre resterende sygdom og bedre stentudvidelse sammenlignet med traditionel angiografi-guidet PCI alene.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
De Boelelaan 1117
-
Amsterdam, De Boelelaan 1117, Holland, 1081 HV
- Rekruttering
- VU University Medical Center Amsterdam
-
Kontakt:
- Maksymilian P. Opolski, MD, PhD
- Telefonnummer: +48501444303
- E-mail: m.opolski@vumc.nl
-
Underforsker:
- Maksymilian P. Opolski, MD, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter med dokumenteret obstruktiv CAD defineret som tilstedeværelsen af mindst 1 stenose ≥70 % i en naturlig koronararterie, hos hvem PCI vurderes baseret på kliniske årsager
Ekskluderingskriterier:
- afvisning eller manglende evne til at give skriftligt informeret samtykke
- emner, hvor kvaliteten af koronar CTA er utilstrækkelig
- bifurkationslæsioner, hvorved andre strategier end en enkelt cross-over stentteknik forventes
- venstre hovedkransarteriestenose
- kronisk total okklusion
- in-stent restenose
- kronisk nyresvigt (estimeret glomerulær filtrationshastighed <30 ml/min)
- kendt allergi over for kontrast
- ubehandlet hyperthyroidisme
- graviditet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Angiografisk styret PCI
Angiografisk guidet PCI er koronar revaskularisering baseret på stand-alone angiografi.
|
Angiografisk guidet PCI er koronar revaskularisering baseret på stand-alone angiografi.
|
|
Eksperimentel: CTA guidet PCI
CTA guidet PCI er koronar revaskularisering baseret på systematisk brug af CTA plus koronar angiografi.
|
Augmented-Reality CTA-guidet PCI er koronar revaskularisering baseret på systematisk brug af CTA-datasæt vist i augmented-reality-glas plus koronar angiografi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stent længde
Tidsramme: 1 dag
|
Længde af stentet segment
|
1 dag
|
|
Forudsagt stentdiameter
Tidsramme: 1 dag
|
Forudsagt endelig stentdiameter i henhold til et overholdelsesdiagram
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nominel stentdiameter
Tidsramme: 1 dag
|
Nominel diameter af den implanterede stent
|
1 dag
|
|
Antal stents
Tidsramme: 1 dag
|
Samlet antal stents
|
1 dag
|
|
Predilation
Tidsramme: 1 dag
|
Ballonprædilation til læsionsmodifikation
|
1 dag
|
|
Postdilatation
Tidsramme: 1 dag
|
Ballon postdilatation til stentudvidelse
|
1 dag
|
|
Maksimalt ballontryk
Tidsramme: 1 dag
|
Maksimalt ballontryk påført under PCI
|
1 dag
|
|
Maksimal ballondiameter
Tidsramme: 1 dag
|
Maksimal ballondiameter anvendt under PCI
|
1 dag
|
|
Stentkantdissektion
Tidsramme: 1 dag
|
Stentkantdissektion ved koronar angiografi
|
1 dag
|
|
Post-procedure stenose af restdiameter
Tidsramme: 1 dag
|
Post-procedure stenose af restdiameter ved 3D QCA
|
1 dag
|
|
Post-procedurel restareal stenose
Tidsramme: 1 dag
|
Post-procedurel restarealstenose ved 3D QCA
|
1 dag
|
|
Mindste lumendiameter efter proceduren
Tidsramme: 1 dag
|
Mindste lumendiameter efter proceduren med 3D QCA
|
1 dag
|
|
Mindste lumenareal efter proceduren
Tidsramme: 1 dag
|
Mindste lumenareal efter proceduren ved 3D QCA
|
1 dag
|
|
Post-procedurelige lumendiametre ved referencesegmenterne
Tidsramme: 1 dag
|
Post-procedurelige lumendiametre ved referencesegmenterne ved 3D QCA
|
1 dag
|
|
Post-processuelle lumenområder ved referencesegmenterne
Tidsramme: 1 dag
|
Post-processuelle lumenområder ved referencesegmenterne ved 3D QCA
|
1 dag
|
|
Post-procedurevolumen af det stentede segment
Tidsramme: 1 dag
|
Post-procedurevolumen af det stentede segment ved 3D QCA
|
1 dag
|
|
Post-procedurel volumen af referencesegmenterne
Tidsramme: 1 dag
|
Post-procedurevolumen af referencesegmenterne ved 3D QCA
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. april 2018
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. september 2018
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. maj 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. maj 2018
Først opslået (Faktiske)
21. maj 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. maj 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. maj 2018
Sidst verificeret
1. maj 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NL63928.029.17
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .