Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

КТА с дополненной реальностью плюс ангиография по сравнению с одной только ангиографией для проведения ЧКВ при поражении коронарных артерий — рандомизированное исследование (AR-PCI)

19 мая 2018 г. обновлено: Paul Knaapen

Компьютерная томография дополненной реальности на месте в сочетании с ангиографией по сравнению с одной ангиографией для руководства чрескожным коронарным вмешательством при нативных поражениях коронарных артерий — рандомизированное исследование

Целью данного исследования является сравнение стратегии реваскуляризации и ее непосредственных результатов после чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ) под контролем компьютерной томографии (КТА) с дополненной реальностью и стандартной ангиографии при нативных поражениях коронарных артерий.

Обзор исследования

Подробное описание

Хотя автономная ангиография является методом визуализации первой линии для контроля над ЧКВ, она имеет некоторые присущие ей ограничения, которые могут привести к субоптимальной установке стента, связанной с остаточным заболеванием референтного сегмента и недорасширением стента. Коронарная КТА, с другой стороны, может обеспечить надежные измерения размера сосуда и длины поражения, а также визуализацию морфологических особенностей коронарной бляшки, и была предложена как потенциально полезная для изменения техники ЧКВ. Исследование AR-PCI было разработано как одноцентровое, инициированное и спонсируемое исследователем, рандомизированное (1:1), контролируемое, проспективное клиническое исследование. Предполагается, что обзор наборов данных КТА с использованием стекла дополненной реальности в лаборатории катетеризации может повлиять на стратегию лечения ЧКВ и его непосредственные результаты за счет более адекватного покрытия поражения с меньшим остаточным заболеванием и лучшим расширением стента по сравнению с традиционным ЧКВ под контролем ангиографии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • De Boelelaan 1117
      • Amsterdam, De Boelelaan 1117, Нидерланды, 1081 HV
        • Рекрутинг
        • VU University Medical Center Amsterdam
        • Контакт:
          • Maksymilian P. Opolski, MD, PhD
          • Номер телефона: +48501444303
          • Электронная почта: m.opolski@vumc.nl
        • Младший исследователь:
          • Maksymilian P. Opolski, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • пациенты с документально подтвержденной обструктивной ИБС, определяемой как наличие по крайней мере 1 стеноза ≥70% в нативной коронарной артерии, у которых ЧКВ рассматривается на основании клинических данных

Критерий исключения:

  • отказ или невозможность предоставить письменное информированное согласие
  • субъекты, у которых качество коронарной КТА недостаточно
  • бифуркационные поражения, при которых ожидаются стратегии, отличные от техники одиночного перекрестного стента
  • стеноз левой коронарной артерии
  • хроническая тотальная окклюзия
  • внутристентовый рестеноз
  • хроническая почечная недостаточность (оценочная скорость клубочковой фильтрации <30 мл/мин)
  • известная аллергия на контраст
  • нелеченный гипертиреоз
  • беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: ЧКВ под ангиографическим контролем
ЧКВ под ангиографическим контролем — коронарная реваскуляризация, основанная на автономной ангиографии.
ЧКВ под ангиографическим контролем — коронарная реваскуляризация, основанная на автономной ангиографии.
Экспериментальный: ЧКВ под контролем CTA
ЧКВ под контролем КТА представляет собой реваскуляризацию коронарных артерий, основанную на систематическом использовании КТА в сочетании с коронарной ангиографией.
ЧКВ под контролем КТА с дополненной реальностью — это коронарная реваскуляризация, основанная на систематическом использовании наборов данных КТА, отображаемых в очках дополненной реальности, плюс коронарная ангиография.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Длина стента
Временное ограничение: 1 день
Длина стентированного сегмента
1 день
Прогнозируемый диаметр стента
Временное ограничение: 1 день
Прогнозируемый окончательный диаметр стента в соответствии с таблицей соответствия
1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Номинальный диаметр стента
Временное ограничение: 1 день
Номинальный диаметр имплантируемого стента
1 день
Количество стентов
Временное ограничение: 1 день
Общее количество стентов
1 день
Хищничество
Временное ограничение: 1 день
Баллонная предварительная диляция для модификации поражения
1 день
Постдилатация
Временное ограничение: 1 день
Баллонная постдилатация для расширения стента
1 день
Максимальное давление баллона
Временное ограничение: 1 день
Максимальное давление баллона во время ЧКВ
1 день
Максимальный диаметр баллона
Временное ограничение: 1 день
Максимальный диаметр баллона, применяемого во время ЧКВ
1 день
Рассечение края стента
Временное ограничение: 1 день
Рассечение края стента с помощью коронароангиографии
1 день
Постпроцедурный стеноз остаточного диаметра
Временное ограничение: 1 день
Постпроцедурный стеноз остаточного диаметра по данным 3D QCA
1 день
Постпроцедурный стеноз остаточной зоны
Временное ограничение: 1 день
Постпроцедурный стеноз остаточной зоны по данным 3D QCA
1 день
Минимальный диаметр просвета после процедуры
Временное ограничение: 1 день
Минимальный диаметр просвета после процедуры по данным 3D QCA
1 день
Минимальная площадь просвета после процедуры
Временное ограничение: 1 день
Минимальная площадь просвета после процедуры по данным 3D QCA
1 день
Постпроцедурные диаметры просвета в эталонных сегментах
Временное ограничение: 1 день
Постпроцедурные диаметры просвета в эталонных сегментах по 3D QCA
1 день
Зоны просвета после процедуры в контрольных сегментах
Временное ограничение: 1 день
Постпроцедурные области просвета в эталонных сегментах по данным 3D QCA
1 день
Постпроцедурный объем стентированного сегмента
Временное ограничение: 1 день
Постпроцедурный объем стентированного сегмента по данным 3D QCA
1 день
Постпроцедурный объем эталонных сегментов
Временное ограничение: 1 день
Постпроцедурный объем эталонных сегментов по 3D QCA
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 мая 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 мая 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 мая 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 мая 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 мая 2018 г.

Последняя проверка

1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ЧКВ под ангиографическим контролем

Подписаться