Augmented-Reality CTA Plus Angiographie vs. Angiographie allein zur Führung von PCI bei Koronarläsionen – Randomisierte Studie (AR-PCI)
19. Mai 2018 aktualisiert von: Paul Knaapen
Augmented-Reality-Computertomographie vor Ort plus Angiographie versus Angiographie allein zur Anleitung perkutaner Koronarintervention bei nativen Koronarläsionen – Randomisierte Studie
Der Zweck dieser Studie ist es, die Revaskularisierungsstrategie und ihre unmittelbaren Ergebnisse nach Augmented-Reality-Computertomographie-Angiographie (CTA)-geführter vs. Standard-Angiographie-geführter perkutaner Koronarintervention (PCI) bei nativen Koronarläsionen zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Obwohl die eigenständige Angiographie die erste Bildgebungsmodalität zur Steuerung der PCI ist, weist sie einige inhärente Einschränkungen auf, die zu einer suboptimalen Stentplatzierung im Zusammenhang mit einer Resterkrankung des Referenzsegments und einer Stentunterdehnung führen können.
Die koronare CTA hingegen kann zuverlässige Messungen der Gefäßgröße und Läsionslänge sowie die Visualisierung der morphologischen Merkmale der koronaren Plaque liefern und wurde als potenziell wertvoll für die Änderung der PCI-Technik vorgeschlagen.
Die AR-PCI-Studie wurde als monozentrische, vom Prüfer initiierte und vom Prüfer gesponserte, randomisierte (1:1), kontrollierte, prospektive klinische Studie konzipiert.
Es wird die Hypothese aufgestellt, dass die Überprüfung von CTA-Datensätzen unter Verwendung von Augmented-Reality-Glas im Katheterlabor die PCI-Behandlungsstrategie und ihre unmittelbaren Ergebnisse durch eine adäquatere Läsionsabdeckung mit weniger Resterkrankung und besserer Stentexpansion im Vergleich zur herkömmlichen angiographiegeführten PCI allein beeinflussen könnte.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
De Boelelaan 1117
-
Amsterdam, De Boelelaan 1117, Niederlande, 1081 HV
- Rekrutierung
- VU University Medical Center Amsterdam
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Kontakt:
- Maksymilian P. Opolski, MD, PhD
- Telefonnummer: +48501444303
- E-Mail: m.opolski@vumc.nl
-
Unterermittler:
- Maksymilian P. Opolski, MD, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit dokumentierter obstruktiver KHK, definiert als das Vorhandensein von mindestens 1 Stenose ≥ 70 % in einer nativen Koronararterie, bei denen eine PCI aus klinischen Gründen in Betracht gezogen wird
Ausschlusskriterien:
- Weigerung oder Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
- Patienten, bei denen die Qualität des koronaren CTA unzureichend ist
- Bifurkationsläsionen, bei denen andere Strategien als eine Single-Cross-Over-Stent-Technik erwartet werden
- Stenose der linken Hauptkoronararterie
- chronischer Totalverschluss
- In-Stent-Restenose
- chronisches Nierenversagen (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate <30 ml/min)
- bekannte Kontrastmittelallergie
- unbehandelte Hyperthyreose
- Schwangerschaft
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Angiographisch geführte PCI
Angiographisch gesteuerte PCI ist eine koronare Revaskularisation, die auf einer eigenständigen Angiographie basiert.
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Angiographisch gesteuerte PCI ist eine koronare Revaskularisation, die auf einer eigenständigen Angiographie basiert.
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Experimental: CTA-geführte PCI
CTA-geführte PCI ist eine koronare Revaskularisation, die auf der systematischen Anwendung von CTA plus Koronarangiographie basiert.
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Augmented-Reality-CTA-geführte PCI ist eine koronare Revaskularisation, die auf der systematischen Verwendung von CTA-Datensätzen basiert, die in Augmented-Reality-Glas plus Koronarangiographie angezeigt werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Stentlänge
Zeitfenster: 1 Tag
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Länge des gestenteten Segments
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1 Tag
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Vorhergesagter Stentdurchmesser
Zeitfenster: 1 Tag
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Vorhergesagter endgültiger Stentdurchmesser gemäß einer Compliance-Tabelle
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1 Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nenndurchmesser des Stents
Zeitfenster: 1 Tag
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Nenndurchmesser des implantierten Stents
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1 Tag
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Anzahl Stents
Zeitfenster: 1 Tag
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Gesamtzahl der Stents
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1 Tag
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Prädilation
Zeitfenster: 1 Tag
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Ballon-Prädilatation zur Läsionsmodifikation
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1 Tag
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Postdilatation
Zeitfenster: 1 Tag
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Ballon-Postdilatation zur Stentexpansion
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1 Tag
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Maximaler Ballondruck
Zeitfenster: 1 Tag
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Maximaler Ballondruck, der während der PCI angewendet wird
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1 Tag
|
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Maximaler Ballondurchmesser
Zeitfenster: 1 Tag
|
Maximaler Ballondurchmesser, der während der PCI angewendet wird
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1 Tag
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Stent-Edge-Dissektion
Zeitfenster: 1 Tag
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Stent-Rand-Dissektion durch Koronarangiographie
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1 Tag
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Postoperative Restdurchmesserstenose
Zeitfenster: 1 Tag
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Postoperative Restdurchmesserstenose durch 3D-QCA
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1 Tag
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Postoperative Restflächenstenose
Zeitfenster: 1 Tag
|
Postoperative Restflächenstenose durch 3D-QCA
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1 Tag
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Minimaler Lumendurchmesser nach dem Eingriff
Zeitfenster: 1 Tag
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Postoperativer minimaler Lumendurchmesser durch 3D-QCA
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1 Tag
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Minimale Lumenfläche nach dem Eingriff
Zeitfenster: 1 Tag
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Minimale Lumenfläche nach dem Eingriff durch 3D-QCA
|
1 Tag
|
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Lumendurchmesser nach dem Eingriff an den Referenzsegmenten
Zeitfenster: 1 Tag
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Lumendurchmesser nach dem Eingriff an den Referenzsegmenten durch 3D-QCA
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1 Tag
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Lumenbereiche nach dem Eingriff an den Referenzsegmenten
Zeitfenster: 1 Tag
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Lumenbereiche nach dem Eingriff an den Referenzsegmenten durch 3D-QCA
|
1 Tag
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Postprozedurvolumen des gestenteten Segments
Zeitfenster: 1 Tag
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Postprozedurvolumen des gestenteten Segments durch 3D-QCA
|
1 Tag
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Postprozedurvolumen der Referenzsegmente
Zeitfenster: 1 Tag
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Postprozedurvolumen der Referenzsegmente durch 3D-QCA
|
1 Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
25. April 2018
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. September 2018
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Mai 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Mai 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. Mai 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Mai 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Mai 2018
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NL63928.029.17
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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