Angiografie CTA Plus s rozšířenou realitou vs. samotná angiografie pro navádění PCI u koronárních lézí – randomizovaná studie (AR-PCI)
19. května 2018 aktualizováno: Paul Knaapen
Počítačová tomografie rozšířené reality na místě plus angiografie versus angiografie samotná pro vedení perkutánní koronární intervence u nativních koronárních lézí – randomizovaná studie
Účelem této studie je porovnat revaskularizační strategii a její okamžité výsledky po řízené počítačové tomografii (CTA) s rozšířenou realitou vs. standardní angiografií řízené perkutánní koronární intervenci (PCI) u nativních koronárních lézí.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zatímco samostatná angiografie je zobrazovací modalitou první linie pro navádění PCI, má některá inherentní omezení, která mohou vést k suboptimálnímu umístění stentu souvisejícímu s reziduálním onemocněním referenčního segmentu a podexpanzí stentu.
Na druhé straně koronární CTA může poskytnout spolehlivá měření velikosti cévy a délky léze, stejně jako vizualizaci morfologických znaků koronárního plaku, a byla navržena jako potenciálně cenná pro změnu techniky PCI.
Studie AR-PCI byla navržena jako jednocentrová, iniciovaná zkoušejícím a sponzorovaná zkoušejícím, randomizovaná (1:1), kontrolovaná, prospektivní klinická studie.
Předpokládá se, že přezkoumání souborů dat CTA pomocí skla pro rozšířenou realitu v katetrizační laboratoři by mohlo ovlivnit strategii léčby PCI a její okamžité výsledky adekvátnějším pokrytím lézí s menším zbytkovým onemocněním a lepší expanzí stentu ve srovnání se samotnou tradiční angiograficky řízenou PCI.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
De Boelelaan 1117
-
Amsterdam, De Boelelaan 1117, Holandsko, 1081 HV
- Nábor
- VU University Medical Center Amsterdam
-
Kontakt:
- Maksymilian P. Opolski, MD, PhD
- Telefonní číslo: +48501444303
- E-mail: m.opolski@vumc.nl
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Maksymilian P. Opolski, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti s dokumentovanou obstrukční ICHS definovanou jako přítomnost alespoň 1 stenózy ≥ 70 % v nativní koronární tepně, u kterých je z klinických důvodů zvažována PCI
Kritéria vyloučení:
- odmítnutí nebo neschopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
- subjekty, u kterých je kvalita koronární CTA nedostatečná
- bifurkační léze, u kterých se předpokládají jiné strategie než technika jednoho zkříženého stentu
- stenóza levé hlavní koronární tepny
- chronická totální okluze
- restenóza ve stentu
- chronické selhání ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace <30 ml/min)
- známá alergie na kontrast
- neléčená hypertyreóza
- těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Angiograficky naváděná PCI
Angiograficky řízená PCI je koronární revaskularizace založená na samostatné angiografii.
|
Angiograficky řízená PCI je koronární revaskularizace založená na samostatné angiografii.
|
|
Experimentální: PCI řízená CTA
PCI řízená CTA je koronární revaskularizace založená na systematickém použití CTA plus koronární angiografie.
|
PCI řízená CTA rozšířenou realitou je koronární revaskularizace založená na systematickém používání souborů dat CTA zobrazených ve skle pro rozšířenou realitu plus koronární angiografie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka stentu
Časové okno: 1 den
|
Délka segmentu stentu
|
1 den
|
|
Předpokládaný průměr stentu
Časové okno: 1 den
|
Předpokládaný konečný průměr stentu podle tabulky shody
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Jmenovitý průměr stentu
Časové okno: 1 den
|
Jmenovitý průměr implantovaného stentu
|
1 den
|
|
Počet stentů
Časové okno: 1 den
|
Celkový počet stentů
|
1 den
|
|
Predilatace
Časové okno: 1 den
|
Balónková predilace pro úpravu léze
|
1 den
|
|
Postdilatace
Časové okno: 1 den
|
Balónková postdilatace pro expanzi stentu
|
1 den
|
|
Maximální tlak balónku
Časové okno: 1 den
|
Maximální tlak balónku aplikovaný během PCI
|
1 den
|
|
Maximální průměr balónku
Časové okno: 1 den
|
Maximální průměr balónku aplikovaný během PCI
|
1 den
|
|
Disekce okraje stentu
Časové okno: 1 den
|
Disekce okraje stentu pomocí koronární angiografie
|
1 den
|
|
Postprocedurální stenóza reziduálního průměru
Časové okno: 1 den
|
Postprocedurální stenóza reziduálního průměru pomocí 3D QCA
|
1 den
|
|
Postprocedurální stenóza reziduální oblasti
Časové okno: 1 den
|
Postprocedurální stenóza reziduální oblasti pomocí 3D QCA
|
1 den
|
|
Postprocedurální minimální průměr lumenu
Časové okno: 1 den
|
Postprocedurální minimální průměr lumenu pomocí 3D QCA
|
1 den
|
|
Postprocedurální minimální plocha lumen
Časové okno: 1 den
|
Postprocedurální minimální plocha lumenu pomocí 3D QCA
|
1 den
|
|
Postprocedurální průměry lumen u referenčních segmentů
Časové okno: 1 den
|
Postprocedurální průměry lumen v referenčních segmentech pomocí 3D QCA
|
1 den
|
|
Postprocedurální lumen oblasti u referenčních segmentů
Časové okno: 1 den
|
Postprocedurální oblasti lumen v referenčních segmentech pomocí 3D QCA
|
1 den
|
|
Postprocedurální objem segmentu stentu
Časové okno: 1 den
|
Postprocedurální objem segmentu stentu pomocí 3D QCA
|
1 den
|
|
Postprocedurální objem referenčních segmentů
Časové okno: 1 den
|
Postprocedurální objem referenčních segmentů pomocí 3D QCA
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. dubna 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
1. září 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. května 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. května 2018
První zveřejněno (Aktuální)
21. května 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. května 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. května 2018
Naposledy ověřeno
1. května 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NL63928.029.17
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .