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관상 동맥 병변에서 PCI를 안내하기 위한 증강 현실 CTA 플러스 혈관 조영술 대 단독 혈관 조영술 - 무작위 연구 (AR-PCI)

2018년 5월 19일 업데이트: Paul Knaapen

천연 관상 동맥 병변에서 경피적 관상 동맥 개입을 안내하기 위한 현장 증강 현실 컴퓨터 단층 촬영 및 혈관 조영술 대 단독 혈관 조영술 - 무작위 연구

본 연구의 목적은 천연 관상동맥 병변에서 증강현실 컴퓨터 단층촬영 혈관조영술(CTA) 유도 vs.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

독립형 혈관조영술은 PCI 안내를 위한 1차 영상 기법이지만 잔류 참조 분절 질환 및 스텐트 확장 부족과 관련하여 최적이 아닌 스텐트 배치를 초래할 수 있는 몇 가지 고유한 한계가 있습니다. 반면에 관상동맥 CTA는 관상동맥 플라크의 형태학적 특징을 시각화할 뿐만 아니라 혈관 크기와 병변 길이의 신뢰할 수 있는 측정을 제공할 수 있으며 PCI 기술을 변경하는 데 잠재적으로 가치가 있는 것으로 제안되었습니다. AR-PCI 시험은 단일 센터, 조사자 주도 및 조사자 후원, 무작위(1:1), 통제, 전향적 임상 시험으로 설계되었습니다. 카테터 삽입 실험실에서 증강 현실 유리를 사용하여 CTA 데이터 세트를 검토하면 기존의 혈관 조영술 유도 PCI 단독에 비해 잔여 질병이 적고 스텐트 확장이 더 나은 더 적절한 병변 범위를 통해 PCI 치료 전략 및 즉각적인 결과에 영향을 미칠 수 있다는 가설이 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
    • De Boelelaan 1117
      • Amsterdam, De Boelelaan 1117, 네덜란드, 1081 HV
        • 모병
        • VU University Medical Center Amsterdam
        • 연락하다:
          • Maksymilian P. Opolski, MD, PhD
          • 전화번호: +48501444303
          • 이메일: m.opolski@vumc.nl
        • 부수사관:
          • Maksymilian P. Opolski, MD, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 임상적 근거에 따라 PCI가 고려되는 천연 관상동맥에 70% 이상의 협착증이 1개 이상 존재하는 것으로 정의된 문서화된 폐쇄성 CAD 환자

제외 기준:

  • 서면 동의를 거부하거나 제공할 수 없음
  • 관상동맥 CTA의 질이 부족한 대상자
  • 단일 교차 스텐트 기술 이외의 전략이 예상되는 분기 병변
  • 좌주관상동맥협착증
  • 만성 완전 폐색
  • 스텐트 내 재협착
  • 만성 신부전(추정 사구체 여과율 <30 ml/min)
  • 조영제에 대한 알려진 알레르기
  • 치료받지 않은 갑상선 기능 항진증
  • 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 혈관 조영 가이드 PCI
혈관조영 유도 PCI는 독립형 혈관조영술을 기반으로 하는 관상동맥 재생술입니다.
절차: 혈관 조영 가이드 PCI
혈관조영 유도 PCI는 독립형 혈관조영술을 기반으로 하는 관상동맥 재생술입니다.
실험적: CTA 가이드 PCI
CTA 유도 PCI는 CTA와 관상동맥 조영술의 체계적인 사용을 기반으로 한 관상동맥 혈관재생술입니다.
절차: 증강 현실 CTA 가이드 PCI
증강 현실 CTA 가이드 PCI는 증강 현실 유리와 관상 동맥 조영술에 표시되는 CTA 데이터 세트의 체계적인 사용을 기반으로 한 관상 혈관 재생술입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
스텐트 길이
기간: 1 일
스텐트 세그먼트의 길이
1 일
예상 스텐트 직경
기간: 1 일
컴플라이언스 차트에 따른 예상 최종 스텐트 직경
1 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
공칭 스텐트 직경
기간: 1 일
이식된 스텐트의 공칭 직경
1 일
스텐트 수
기간: 1 일
총 스텐트 수
1 일
예측
기간: 1 일
병변 수정을 위한 풍선 확장
1 일
후확장
기간: 1 일
스텐트 확장을 위한 풍선 후확장술
1 일
최대 풍선 압력
기간: 1 일
PCI 동안 적용되는 최대 풍선 압력
1 일
최대 풍선 직경
기간: 1 일
PCI 동안 적용되는 최대 풍선 직경
1 일
스텐트 가장자리 해부
기간: 1 일
관상 동맥 조영술에 의한 스텐트 가장자리 해부
1 일
시술 후 잔존 직경 협착증
기간: 1 일
3D QCA에 의한 시술 후 잔존 직경 협착증
1 일
시술 후 잔존 부위 협착
기간: 1 일
3D QCA에 의한 시술 후 잔존부 협착
1 일
시술 후 최소 루멘 직경
기간: 1 일
3D QCA에 의한 시술 후 최소 루멘 직경
1 일
시술 후 최소 루멘 영역
기간: 1 일
3D QCA에 의한 시술 후 최소 루멘 영역
1 일
참조 세그먼트의 시술 후 내강 직경
기간: 1 일
3D QCA에 의한 참조 세그먼트의 절차 후 내강 직경
1 일
참조 세그먼트의 절차 후 루멘 영역
기간: 1 일
3D QCA에 의한 참조 세그먼트의 절차 후 루멘 영역
1 일
스텐트 세그먼트의 시술 후 용적
기간: 1 일
3D QCA에 의한 스텐트 세그먼트의 시술 후 용적
1 일
참조 세그먼트의 절차 후 볼륨
기간: 1 일
3D QCA에 의한 참조 세그먼트의 절차 후 볼륨
1 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Paul Knaapen

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 4월 25일

기본 완료 (예상)

2018년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 5월 8일

처음 게시됨 (실제)

2018년 5월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 5월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 5월 19일

마지막으로 확인됨

2018년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NL63928.029.17

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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