卵巣がん手術後のロスバスタチンとエノキサパリンによる血栓予防のパイロット研究 (O-STAT 研究)

包含基準:

• -卵巣、卵管、または原発性腹膜がんの組織学的診断（境界組織型を除く）。 凍結切片の所見に基づく予備的な病理学の結果は許容されます。
• 骨盤または腹部の手術と試験治療の初回投与の間の間隔は、10日以内でなければなりません。
• 年齢は18歳以上。
• -ECOGパフォーマンスステータス≤2（付録Aを参照）
• 6か月以上の平均余命

• 参加者は、以下に定義されているように、正常な臓器および骨髄機能を持っている必要があります。

  • 血小板≧100,000/mcL
  • 総ビリルビン <1.5 mg/dL (または直接ビリルビン <1.0 mg/dL)
  • AST(SGOT) ≤ 1.5 × 施設の正常上限
  • ALT(SGPT) ≤ 1.5 × 施設の正常上限
  • クレアチニン < 1.5 mg/dL または
  • 推定クレアチニンクリアランス≧60mL/分/1.73 m2
• 発育中のヒト胎児に対するロスバスタチンの影響は不明です。 この理由と、この試験で使用されるスタチンは催奇形性があると考えられているため、出産の可能性のある女性と男性は、試験に参加する前と試験期間中、適切な避妊法（ホルモンまたはバリア法による避妊法、禁欲）を使用することに同意する必要があります。研究参加。 女性またはパートナーがこの研究に参加している間に妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせてください。
• -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲

除外基準:

• -他の治験薬を受け取っている参加者。
• 既知の脳転移のある参加者は、予後が悪く、頭蓋内出血のリスクが高いため、この臨床試験から除外する必要があります
• -エノキサパリンまたはアトルバスタチンと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴
• 活発な出血または出血の危険性が高い (例: 既知の急性胃腸潰瘍）
• -ヘパリン誘発性血小板減少症の病歴。
• -昨年内の外科的設定以外の重大な出血（入院または輸血が必要）の履歴。

• 以下のように定義される凝固障害の存在：

  • PT > 正常値の上限 x 1.3
  • PTT > 正常値の上限 x 1.3
• コントロールされていない甲状腺機能低下症 (TSH が正常値の下限を下回ることと定義)。 対象となる TSH は、登録前の 60 日以内である場合があります。 スクリーニング TSH が低い場合、遊離 T4 が正常範囲内であれば、患者は適格です。
• 家族性出血素因
• -播種性血管内凝固症候群の既知の診断
• 現在スタチンを服用しています（つまり、 ロスバスタチン、アトルバスタチン、シンバスタチン) またはフィブラート
• 現在抗凝固療法を受けている
• アスピリン（1日81mg以上）、クロピドグレル（Plavix）、シロスタゾール（Pletal）、アスピリン-ジピリダモール（Aggrenox）の現在の使用。
• -スタチンの代謝の変化による既知のアジア系（フィリピン人、中国人、日本人、韓国人、ベトナム人、またはアジア系インド人の起源を含む）。
• 次の薬物の併用：シクロスポリン、フィブラート、ナイアシン、ゲムフィブロジル、ケトコナゾール、スピロノラクトン、シメチジン、ワルファリン、エリスロマイシン、またはプロテアーゼ阻害剤
• -アルコールの大量使用の既知の最近の歴史
• -スタチン療法中の横紋筋融解症の病歴。
• -既知の活動性C型肝炎または活動性B型肝炎感染。
• -進行中または活動中の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患。
• 妊娠中の女性は、ヒト胎児に対する催奇形性の影響の可能性があるため、この研究から除外されています。 ロスバスタチンによる母親の治療に続いて、授乳中の乳児に有害事象が発生する未知の潜在的なリスクがあるため、母乳育児は中止する必要があります。 これらの潜在的なリスクは、この研究で使用される他の薬剤にも当てはまる可能性があります。