Pilotundersøgelse af rosuvastatin og enoxaparin tromboprofylakse efter ovariecancerkirurgi (O-STAT-undersøgelse)

Inklusionskriterier:

• Histologisk diagnose af ovarie-, æggeleder- eller primær peritoneal cancer (eksklusive borderline histologier). Foreløbige patologiske resultater baseret på fund af frosne snit er acceptable.
• Intervallet mellem bækken- eller abdominalkirurgi og første dosis af undersøgelsesbehandlingen må ikke være mere end 10 dage.
• Alder ≥ 18 år.
• ECOG ydeevnestatus ≤2 (se appendiks A)
• Forventet levetid på mere end 6 måneder

• Deltagerne skal have normal organ- og marvfunktion som defineret nedenfor:

  • Blodplader ≥ 100.000/mcL
  • Total bilirubin <1,5 mg/dL (eller direkte bilirubin <1,0 mg/dL)
  • AST(SGOT) ≤ 1,5 × institutionel øvre normalgrænse
  • ALT(SGPT) ≤ 1,5 × institutionel øvre normalgrænse
  • Kreatinin < 1,5 mg/dL ELLER
  • Estimeret kreatininclearance ≥60 ml/min/1,73 m2
• Virkningen af ​​rosuvastatin på det udviklende menneskelige foster er ukendt. Af denne grund og fordi statiner, der anvendes i dette forsøg, menes at være teratogene, skal kvinder i den fødedygtige alder og mænd acceptere at bruge passende prævention (hormonel prævention eller barrieremetode til prævention, afholdenhed) før studiestart og i varigheden af studiedeltagelse. Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun eller hendes partner deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge.
• Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

• Deltagere, der modtager andre undersøgelsesmidler.
• Deltagere med kendte hjernemetastaser bør udelukkes fra dette kliniske forsøg på grund af deres dårlige prognose og øgede risiko for intrakraniel blødning
• Anamnese med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som enoxaparin eller atorvastatin
• Aktiv blødning eller høj risiko for blødning (f. kendt akut mave-tarmsår)
• Anamnese med heparin-induceret trombocytopeni.
• Enhver historie med betydelig blødning (kræver hospitalsindlæggelse eller transfusion) uden for kirurgiske omgivelser inden for det sidste år.

• Tilstedeværelse af koagulopati defineret som:

  • PT > 1,3 x øvre normalgrænse
  • PTT > 1,3 x øvre normalgrænse
• Ukontrolleret hypothyroidisme (defineret som TSH under nedre normalgrænse). Kvalificerende TSH kan være inden for 60 dage før tilmelding. Hvis screening af TSH er lav, er patienter kvalificerede, hvis fri T4 er inden for normale grænser.
• Familiær blødende diatese
• Kendt diagnose af dissemineret intravaskulær koagulation
• Tager i øjeblikket statin (dvs. rosuvastatin, atorvastatin, simvastatin) eller fibrater
• Modtager i øjeblikket antikoagulantbehandling
• Nuværende brug af aspirin (>81 mg dagligt), Clopidogrel (Plavix), cilostazol (Pletal), aspirin-dipyridamol (Aggrenox).
• Kendt asiatisk afstamning (herunder filippinsk, kinesisk, japansk, koreansk, vietnamesisk eller asiatisk-indisk oprindelse) på grund af ændret metabolisme af statiner.
• Samtidig brug af følgende lægemidler: cyclosporin, fibrater, niacin, gemfibrozil, ketoconazol, spironolacton, cimetidin, warfarin, erythromycin eller proteasehæmmere
• Kendt nyere historie med stort alkoholforbrug
• Anamnese med rabdomyolyse under statinbehandling.
• Kendt aktiv Hepatitis C eller aktiv Hepatitis B infektion.
• Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.
• Gravide kvinder er udelukket fra denne undersøgelse på grund af potentialet for teratogene virkninger på det menneskelige foster. Da der er en ukendt, men potentiel risiko for bivirkninger hos ammende spædbørn sekundært til moderens behandling med rosuvastatin, bør amning afbrydes. Disse potentielle risici kan også gælde for andre midler, der anvendes i denne undersøgelse.