Studio pilota sulla tromboprofilassi con rosuvastatina ed enoxaparina a seguito di intervento chirurgico per carcinoma ovarico (studio O-STAT)

Criterio di inclusione:

• Diagnosi istologica di carcinoma ovarico, di Falloppio o peritoneale primario (escluse le istologie borderline). I risultati patologici preliminari basati sui risultati della sezione congelata sono accettabili.
• L'intervallo tra la chirurgia pelvica o addominale e la prima dose del trattamento in studio non deve essere superiore a 10 giorni.
• Età ≥ 18 anni.
• Performance status ECOG ≤2 (vedi Appendice A)
• Aspettativa di vita superiore a 6 mesi

• I partecipanti devono avere una normale funzione degli organi e del midollo come definito di seguito:

  • Piastrine ≥ 100.000/mcL
  • Bilirubina totale <1,5 mg/dL (o bilirubina diretta <1,0 mg/dL)
  • AST(SGOT) ≤ 1,5 × limite superiore istituzionale del normale
  • ALT(SGPT) ≤ 1,5 × limite superiore istituzionale del normale
  • Creatinina < 1,5 mg/dL OPPURE
  • Clearance stimata della creatinina ≥60 ml/min/1,73 m2
• Gli effetti della rosuvastatina sul feto umano in via di sviluppo non sono noti. Per questo motivo e poiché si ritiene che le statine utilizzate in questo studio siano teratogene, le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare un'adeguata contraccezione (metodo contraccettivo ormonale o di barriera; astinenza) prima dell'ingresso nello studio e per la durata del partecipazione allo studio. Se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo mentre lei o il suo partner partecipano a questo studio, deve informare immediatamente il suo medico curante.
• Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

• Partecipanti che stanno ricevendo qualsiasi altro agente investigativo.
• I partecipanti con metastasi cerebrali note dovrebbero essere esclusi da questo studio clinico a causa della loro prognosi infausta e dell'aumentato rischio di emorragia intracranica
• Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile a enoxaparina o atorvastatina
• Sanguinamento attivo o alto rischio di sanguinamento (ad es. ulcera gastrointestinale acuta nota)
• Storia di trombocitopenia indotta da eparina.
• Qualsiasi storia di emorragia significativa (che richieda ricovero o trasfusione) al di fuori di un ambiente chirurgico nell'ultimo anno.

• Presenza di coagulopatia definita come:

  • PT > 1,3 x limite superiore della norma
  • PTT > 1,3 volte il limite superiore della norma
• Ipotiroidismo non controllato (definito come TSH al di sotto del limite inferiore della norma). Il TSH qualificato può essere entro 60 giorni prima dell'iscrizione. Se lo screening del TSH è basso, i pazienti sono idonei se il T4 libero rientra nei limiti normali.
• Diatesi emorragica familiare
• Diagnosi nota di coagulazione intravascolare disseminata
• Attualmente sta assumendo statine (ad es. rosuvastatina, atorvastatina, simvastatina) o fibrati
• Attualmente in terapia anticoagulante
• Uso corrente di aspirina (>81 mg al giorno), Clopidogrel (Plavix), cilostazolo (Pletal), aspirina-dipiridamolo (Aggrenox).
• Discendenza asiatica nota (tra cui origine filippina, cinese, giapponese, coreana, vietnamita o asiatico-indiana) a causa del metabolismo alterato delle statine.
• Uso concomitante dei seguenti farmaci: ciclosporina, fibrati, niacina, gemfibrozil, ketoconazolo, spironolattone, cimetidina, warfarin, eritromicina o inibitori della proteasi
• Storia recente nota di forte consumo di alcol
• Storia di rabdomiolisi durante la terapia con statine.
• Infezione attiva nota da epatite C o da epatite B attiva.
• Malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.
• Le donne in gravidanza sono escluse da questo studio a causa del potenziale effetto teratogeno sul feto umano. Poiché esiste un rischio sconosciuto ma potenziale di eventi avversi nei lattanti secondari al trattamento della madre con rosuvastatina, l'allattamento al seno deve essere interrotto. Questi potenziali rischi possono applicarsi anche ad altri agenti utilizzati in questo studio.