Pilotstudie van rosuvastatine en enoxaparine tromboprofylaxe na ovariumcarcinoomchirurgie (O-STAT-studie)

Inclusiecriteria:

• Histologische diagnose van ovarium-, eileider- of primaire peritoneale kanker (met uitzondering van borderline-histologieën). Voorlopige pathologieresultaten op basis van bevindingen van vriescoupes zijn acceptabel.
• Het interval tussen een bekken- of buikoperatie en de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling mag niet meer dan 10 dagen bedragen.
• Leeftijd ≥ 18 jaar.
• ECOG-prestatiestatus ≤2 (zie bijlage A)
• Levensverwachting van meer dan 6 maanden

• Deelnemers moeten een normale orgaan- en beenmergfunctie hebben, zoals hieronder gedefinieerd:

  • Bloedplaatjes ≥ 100.000/mcl
  • Totaal Bilirubine <1,5 mg/dL (of direct bilirubine <1,0 mg/dL)
  • AST(SGOT) ≤ 1,5 × institutionele bovengrens van normaal
  • ALT(SGPT) ≤ 1,5 × institutionele bovengrens van normaal
  • Creatinine < 1,5 mg/dL OF
  • Geschatte creatinineklaring ≥60 ml/min/1,73 m2
• De effecten van rosuvastatine op de zich ontwikkelende menselijke foetus zijn niet bekend. Om deze reden en omdat wordt aangenomen dat statines die in dit onderzoek worden gebruikt teratogeen zijn, moeten vrouwen die zwanger kunnen worden en mannen ermee instemmen om adequate anticonceptie te gebruiken (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie; onthouding) voorafgaand aan deelname aan de studie en voor de duur van de studie. deelname aan de studie. Als een vrouw zwanger wordt of vermoedt dat ze zwanger is terwijl zij of haar partner aan dit onderzoek deelneemt, dient zij haar behandelend arts hiervan onmiddellijk op de hoogte te stellen.
• Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

• Deelnemers die andere onderzoeksagenten ontvangen.
• Deelnemers met bekende hersenmetastasen moeten worden uitgesloten van deze klinische studie vanwege hun slechte prognose en verhoogd risico op intracraniële bloeding
• Geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als enoxaparine of atorvastatine
• Actieve bloeding of hoog risico op bloeding (bijv. bekend acuut gastro-intestinaal ulcus)
• Geschiedenis van door heparine geïnduceerde trombocytopenie.
• Elke geschiedenis van significante bloeding (waarvoor ziekenhuisopname of transfusie nodig was) buiten een chirurgische setting in het afgelopen jaar.

• Aanwezigheid van coagulopathie gedefinieerd als:

  • PT > 1,3 x bovengrens van normaal
  • PTT > 1,3 x bovengrens van normaal
• Ongecontroleerde hypothyreoïdie (gedefinieerd als TSH onder de ondergrens van normaal). Kwalificerende TSH kan binnen 60 dagen voorafgaand aan de inschrijving zijn. Als de TSH-screening laag is, komen patiënten in aanmerking als de vrije T4 binnen de normale limieten ligt.
• Familiale bloedingsdiathese
• Bekende diagnose van gedissemineerde intravasculaire coagulatie
• Gebruikt momenteel statine (d.w.z. rosuvastatine, atorvastatine, simvastatine) of fibraten
• Krijgt momenteel antistollingstherapie
• Huidig ​​gebruik van aspirine (> 81 mg per dag), Clopidogrel (Plavix), cilostazol (Pletal), aspirine-dipyridamol (Aggrenox).
• Bekende Aziatische afkomst (inclusief Filippijnse, Chinese, Japanse, Koreaanse, Vietnamese of Aziatisch-Indiase afkomst) vanwege een veranderd metabolisme van statines.
• Gelijktijdig gebruik van de volgende geneesmiddelen: ciclosporine, fibraten, niacine, gemfibrozil, ketoconazol, spironolacton, cimetidine, warfarine, erytromycine of proteaseremmers
• Bekende recente geschiedenis van zwaar alcoholgebruik
• Geschiedenis van rabdomyolyse tijdens statinetherapie.
• Bekende actieve hepatitis C- of actieve hepatitis B-infectie.
• Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken.
• Zwangere vrouwen zijn uitgesloten van deze studie vanwege de mogelijkheid van teratogene effecten op de menselijke foetus. Omdat er een onbekend maar potentieel risico is op bijwerkingen bij zuigelingen die secundair zijn aan de behandeling van de moeder met rosuvastatine, moet de borstvoeding worden gestaakt. Deze potentiële risico's kunnen ook van toepassing zijn op andere middelen die in dit onderzoek worden gebruikt.