Estudio piloto de tromboprofilaxis con rosuvastatina y enoxaparina después de la cirugía de cáncer de ovario (estudio O-STAT)

Criterios de inclusión:

• Diagnóstico histológico de cáncer de ovario, de Falopio o peritoneal primario (excluyendo histologías limítrofes). Los resultados preliminares de patología basados ​​en hallazgos de cortes congelados son aceptables.
• El intervalo entre la cirugía pélvica o abdominal y la primera dosis del tratamiento del estudio no debe ser superior a 10 días.
• Edad ≥ 18 años.
• Estado funcional ECOG ≤2 (ver Apéndice A)
• Esperanza de vida mayor a 6 meses

• Los participantes deben tener una función normal de órganos y médula como se define a continuación:

  • Plaquetas ≥ 100.000/mcL
  • Bilirrubina total <1,5 mg/dL (o bilirrubina directa <1,0 mg/dL)
  • AST(SGOT) ≤ 1,5 × límite superior institucional de la normalidad
  • ALT(SGPT) ≤ 1,5 × límite superior institucional de la normalidad
  • Creatinina < 1.5 mg/dL O
  • Aclaramiento de creatinina estimado ≥60 ml/min/1,73 m2
• Se desconocen los efectos de la rosuvastatina en el feto humano en desarrollo. Por esta razón y debido a que se cree que las estatinas utilizadas en este ensayo son teratogénicas, las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado (método anticonceptivo hormonal o de barrera; abstinencia) antes de ingresar al estudio y durante la duración del mismo. participación en el estudio. Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras ella o su pareja participan en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato.
• Capacidad para comprender y voluntad para firmar un documento de consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

• Participantes que están recibiendo otros agentes en investigación.
• Los participantes con metástasis cerebrales conocidas deben excluirse de este ensayo clínico debido a su mal pronóstico y al aumento del riesgo de hemorragia intracraneal.
• Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a la enoxaparina o la atorvastatina
• Hemorragia activa o alto riesgo de hemorragia (p. úlcera gastrointestinal aguda conocida)
• Antecedentes de trombocitopenia inducida por heparina.
• Cualquier antecedente de hemorragia significativa (que requiera hospitalización o transfusión) fuera de un entorno quirúrgico en el último año.

• Presencia de coagulopatía definida como:

  • PT > 1,3 x límite superior de la normalidad
  • PTT > 1,3 x límite superior de lo normal
• Hipotiroidismo no controlado (definido como TSH por debajo del límite inferior normal). La calificación de TSH puede ser dentro de los 60 días anteriores a la inscripción. Si la prueba de TSH es baja, los pacientes son elegibles si la T4 libre está dentro de los límites normales.
• Diátesis hemorrágica familiar
• Diagnóstico conocido de coagulación intravascular diseminada
• Actualmente tomando estatinas (es decir, rosuvastatina, atorvastatina, simvastatina) o fibratos
• Actualmente recibe tratamiento anticoagulante
• Uso actual de aspirina (>81 mg diarios), Clopidogrel (Plavix), cilostazol (Pletal), aspirina-dipiridamol (Aggrenox).
• Descendencia asiática conocida (incluyendo origen filipino, chino, japonés, coreano, vietnamita o asiático-indio) debido al metabolismo alterado de las estatinas.
• Uso concomitante de los siguientes fármacos: ciclosporina, fibratos, niacina, gemfibrozilo, ketoconazol, espironolactona, cimetidina, warfarina, eritromicina o inhibidores de la proteasa
• Antecedentes conocidos recientes de consumo excesivo de alcohol.
• Antecedentes de rabdomiólisis durante el tratamiento con estatinas.
• Hepatitis C activa conocida o infección activa de Hepatitis B.
• Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
• Las mujeres embarazadas están excluidas de este estudio debido al potencial de efectos teratogénicos en el feto humano. Debido a que existe un riesgo desconocido pero potencial de eventos adversos en lactantes secundarios al tratamiento de la madre con rosuvastatina, se debe interrumpir la lactancia. Estos riesgos potenciales también pueden aplicarse a otros agentes utilizados en este estudio.