133Xeシンチグラフィーと19F MRIの比較
2018年7月23日 更新者：Hal C Charles
肺換気機能評価のための 133Xe シンチグラフィと 19F MRI の比較：非劣性比較 (DIAL1001007)
主要な仮説と現在の観察は、造影剤として使用される PFx ガスが、換気障害の重症度やガストラッピングなどの重要な局所換気情報を含む肺気道の機能画像を容易に提供するというものです。
これは、肺疾患の被験者における 133Xe 換気シンチグラフィーと比較して、19F MRI ガス換気イメージングの非劣性を実証するための概念研究のパイロット証明です。
この研究の第 2 の目標は、133Xe 換気シンチグラフィーと比較した 19F MRI ガス換気イメージングの重要な試験を適切に強化するのに十分な情報を開発することです。
調査の概要
詳細な説明
目的 1: 133Xe シンチグラフィーを使用して得られた肺換気性能の測定値を、2 つの独立したリーダーを使用して 19F ペルフルオロガス MRI を使用した性能と比較します。
133Xe シンチグラフィーは統計セクションに記載されている方法を使用してスコア付けされ、19F 画像は統計セクションに記載されている方法を使用してスコア付けされます。 各科目のスコアは、読者とモダリティ間の一貫性を保つために評価されます。 60% の一致は同等と見なされます。
提案された作業の結果は、19F パーフルオロガス MRI が 133 キセノンシンチグラフィーに劣らないことを示すことが期待されています。
研究の種類
介入
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Duke University Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
被験者は、試験への登録資格を得るために、以下の選択基準をすべて満たす必要があります
- 性別を問わず、年齢が 18 歳以上の外来患者。
- -インフォームドコンセントを喜んで提供し、訪問/プロトコルスケジュールを順守することができます。 (研究手順を実行する前に、同意を得る必要があります。)
- 出産の可能性のある女性は、尿妊娠検査で陰性でなければなりません。 これは、この調査プロトコルに参加する前に確認されます。
- Pro00081987 A Comparison of Technegas® and Xenon 133 Planar Lung Imaging in Subjects Referred for Ventilation Scintigraphy. MRI は、高度磁気共鳴開発センター (CAMRD) でのスケジュールの空き状況に基づいて、シンチグラフィー研究の後にタイムリーに実施されます。
除外基準:
次のいずれかを示す被験者は、試験に含まれません。
1. MRIスキャンを禁止する条件（目の中の金属、閉所恐怖症、仰臥位できない）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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133 キセノンシンチグラフィーと比較した 19F MRI の有効性
時間枠：24ヶ月
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133 キセノン シンチグラフィー換気イメージング研究と比較した 19F ペルフルオロガス MRI の非劣性を評価するために、Xe-133 換気スキャンを読んだ経験がある読者 2 人を選択します。
読者は、19F 換気画像の解釈に関するトレーニングも受けます。核医学と 19F MRI の両方の画像の性質により、画像モダリティに対する読者の盲検化が妨げられることに注意してください。
各モダリティからの画像は個別に評価され、画像はコード化されるため、読者はどの画像セットが各被験者からのものであるかを知ることができません。
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年4月4日
一次修了 (予期された)
2019年12月1日
研究の完了 (予期された)
2019年12月1日
試験登録日
最初に提出
2018年4月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年5月9日
最初の投稿 (実際)
2018年5月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月23日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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