Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af 133Xe scintigrafi med 19F MRI

23. juli 2018 opdateret af: Hal C Charles

Sammenligning af 133Xe scintigrafi med 19F MRI til evaluering af lungeventilationsfunktion: En ikke-mindreværdssammenligning (DIAL1001007)

Den centrale hypotese og aktuelle observation er, at PFx-gasser, der anvendes som kontrastmidler, let giver funktionelle billeder af lungeluftvejene, herunder vigtige regionale ventilationsoplysninger, såsom ventilationsdefekter og gasindfangning. Dette er et pilotprojekt til at demonstrere non-inferioriteten af ​​19F MRI-gasventilationsbilleddannelse sammenlignet med 133Xe ventilationsscintigrafi hos personer med lungesygdom. Det sekundære mål med undersøgelsen er at udvikle tilstrækkelig information til tilstrækkeligt at drive et pivotalt forsøg med 19F MRI-gasventilationsbilleddannelse sammenlignet med 133Xe Ventilationsscintigrafi

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mål 1: Sammenlign mål for lungeventilationsydelse opnået ved brug af 133Xe scintigrafi med ydeevne ved brug af 19F perfluoreret gas MRI ved hjælp af to uafhængige læsere.

133Xe scintigrafi vil blive bedømt ved hjælp af metoderne beskrevet i statistikafsnittet, og 19F-billeder vil blive bedømt ved hjælp af metoderne beskrevet i statistikafsnittet. Scoringer for hvert emne vil blive udbetalt for overensstemmelse mellem læsere og modaliteter. 60% konkordans vil blive betragtet som ækvivalent.

Resultaterne af det foreslåede arbejde forventes at vise non-inferioriteten af ​​19F perfluoreret gas MRI til 133Xenon scintigrafi

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Forsøgspersoner skal opfylde alle følgende inklusionskriterier for at være berettiget til at blive tilmeldt forsøget

  1. Ambulante patienter af begge køn, alder > 18.
  2. Villig og i stand til at give informeret samtykke og overholde besøg/protokol tidsplaner. (Samtykke skal gives, før der udføres undersøgelsesprocedurer).
  3. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest. Dette vil blive bekræftet inden deltagelse i denne undersøgelsesprotokol.
  4. Færdiggørelse af 133Xe ventilationsscintigrafi efter henvisning til ventilationsbilleddannelse af en eller anden grund i Pro00081987 En sammenligning af Technegas® og Xenon 133 Planar Lung Imaging hos forsøgspersoner, der er henvist til Ventilationsscintigrafi. MRI vil blive gennemført rettidigt efter scintigrafi-undersøgelsen baseret på planlægningstilgængelighed i Center for Advanced Magnetic Resonance Development (CAMRD).

Ekskluderingskriterier:

Emner, der præsenterer noget af følgende, vil ikke blive inkluderet i forsøget:

1. Tilstande, der vil forbyde MR-scanning (metal i øjet, klaustrofobi, manglende evne til at ligge på ryggen)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​19F MRI sammenlignet med 133 Xenon scintigrafi
Tidsramme: 24 måneder
For at evaluere non-inferioriteten af ​​19F Perfluorinated gas MRI sammenlignet med 133 Xenon Scintigrafi ventilation billedbehandlingsundersøgelser vil to læsere blive udvalgt som have erfaring med at læse Xe-133 ventilationsscanninger. Læsere vil også modtage undervisning i fortolkning af 19F ventilationsbilleder. Vi bemærker, at billedernes natur, både nuklearmedicin og 19F MRI, udelukker, at læserne bliver blinde for billedmodaliteten. Billeder fra hver modalitet vil blive vurderet uafhængigt, og billederne vil blive kodet, så læserne ikke ved, hvilket billedsæt der er fra hvert emne.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hal C Charles

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

4. april 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. maj 2018

Først opslået (FAKTISKE)

22. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

24. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00089045

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner