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Vergleich der 133Xe-Szintigraphie mit der 19F-MRT

23. Juli 2018 aktualisiert von: Hal C Charles

Vergleich der 133Xe-Szintigraphie mit der 19F-MRT zur Beurteilung der Lungenventilationsfunktion: Ein Nichtunterlegenheitsvergleich (DIAL1001007)

Die zentrale Hypothese und aktuelle Beobachtung ist, dass als Kontrastmittel verwendete PFx-Gase problemlos funktionelle Bilder der Atemwege der Lunge liefern, einschließlich wichtiger regionaler Ventilationsinformationen wie Schweregrad des Ventilationsdefekts und Gaseinschluss. Dies ist eine Pilot-Proof-of-Concept-Studie zum Nachweis der Nichtunterlegenheit der 19F-MRT-Gas-Ventilationsbildgebung im Vergleich zur 133Xe-Ventilationsszintigraphie bei Patienten mit Lungenerkrankungen. Das sekundäre Ziel der Studie ist die Gewinnung ausreichender Informationen, um eine zulassungsrelevante Studie zur 19F-MRT-Gasventilationsbildgebung im Vergleich zur 133Xe-Ventilationsszintigraphie angemessen zu unterstützen

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel 1: Vergleichen Sie die Messungen der Lungenbeatmungsleistung, die mit 133Xe-Szintigraphie erhalten wurde, mit der Leistung mit 19F-Perfluorgas-MRT unter Verwendung von zwei unabhängigen Lesegeräten.

133Xe-Szintigrafie wird mit den im Statistikabschnitt beschriebenen Methoden bewertet, und 19F-Bilder werden mit den im Statistikabschnitt beschriebenen Methoden bewertet. Die Punktzahlen für jedes Thema werden aus Gründen der Konsistenz zwischen Lesern und Modalitäten ermittelt. Eine Übereinstimmung von 60 % wird als gleichwertig angesehen.

Es wird erwartet, dass die Ergebnisse der vorgeschlagenen Arbeit die Nichtunterlegenheit der 19F-Perfluorgas-MRT gegenüber der 133Xenon-Szintigraphie zeigen

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Probanden müssen alle der folgenden Einschlusskriterien erfüllen, um für die Aufnahme in die Studie in Frage zu kommen

  1. Ambulante Patienten beiderlei Geschlechts, Alter > 18.
  2. Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben und sich an Besuchs-/Protokollpläne zu halten. (Die Zustimmung muss erteilt werden, bevor Studienverfahren durchgeführt werden.)
  3. Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben. Dies wird vor der Teilnahme an diesem Untersuchungsprotokoll bestätigt.
  4. Abschluss der 133Xe-Beatmungsszintigraphie nach Überweisung zur Beatmungsbildgebung aus irgendeinem Grund in Pro00081987 Ein Vergleich von Technegas® und Xenon 133 Planare Lungenbildgebung bei Patienten, die zur Beatmungsszintigraphie überwiesen wurden. Die MRT wird zeitnah nach der Szintigraphie-Studie durchgeführt, basierend auf der zeitlichen Verfügbarkeit im Center for Advanced Magnetic Resonance Development (CAMRD).

Ausschlusskriterien:

Probanden mit einem der folgenden Merkmale werden nicht in die Studie aufgenommen:

1. Bedingungen, die eine MRT-Untersuchung verbieten (Metall im Auge, Klaustrophobie, Unfähigkeit, auf dem Rücken zu liegen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der 19F-MRT im Vergleich zur 133-Xenon-Szintigraphie
Zeitfenster: 24 Monate
Um die Nichtunterlegenheit der 19F-Perfluorgas-MRT im Vergleich zu 133-Xenon-Szintigraphie-Beatmungsbildgebungsstudien zu bewerten, werden zwei Leser ausgewählt, die Erfahrung mit dem Lesen von Xe-133-Beatmungsscans haben. Die Leser werden auch in der Interpretation von 19F-Beatmungsbildern geschult. Wir stellen fest, dass die Natur der Bilder sowohl der Nuklearmedizin als auch der 19F-MRT eine Blindheit der Leser für die Bildmodalität ausschließt. Bilder von jeder Modalität werden unabhängig bewertet und die Bilder werden kodiert, so dass die Leser nicht wissen, welcher Bildsatz von jedem Subjekt stammt.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hal C Charles

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

4. April 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00089045

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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