Comparación de gammagrafía 133Xe con resonancia magnética 19F
Comparación de gammagrafía 133Xe con resonancia magnética 19F para la evaluación de la función de ventilación pulmonar: una comparación de no inferioridad (DIAL1001007)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo 1: Comparar las medidas del rendimiento de la ventilación pulmonar obtenidas mediante escintigrafía 133Xe con el rendimiento mediante resonancia magnética con gas perfluorado 19F utilizando dos lectores independientes.
La gammagrafía con 133Xe se calificará con los métodos descritos en la sección de estadísticas y las imágenes con 19F se calificarán con los métodos descritos en la sección de estadísticas. Los puntajes de cada tema se evaluarán para mantener la coherencia entre los lectores y las modalidades. Se considerará equivalente un 60% de concordancia.
Se espera que los resultados del trabajo propuesto muestren la no inferioridad de la resonancia magnética con gas perfluorado 19F frente a la gammagrafía con xenón 133.
Tipo de estudio
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los sujetos deben cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión para ser elegibles para la inscripción en el ensayo
- Pacientes ambulatorios de cualquier género, edad > 18 años.
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado y adherirse a los horarios de visitas/protocolos. (Se debe dar el consentimiento antes de realizar cualquier procedimiento del estudio).
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa. Esto se confirmará antes de la participación en este protocolo de investigación.
- Finalización de la centellografía de ventilación con 133Xe después de la derivación para imaginología de ventilación por cualquier motivo en Pro00081987 Una comparación de imágenes pulmonares planas de Technegas® y Xenon 133 en sujetos remitidos para gammagrafía de ventilación. La resonancia magnética se realizará de manera oportuna después del estudio de gammagrafía según la disponibilidad de programación en el Centro para el Desarrollo de Resonancia Magnética Avanzada (CAMRD).
Criterio de exclusión:
Los sujetos que presenten cualquiera de los siguientes no se incluirán en el ensayo:
1. Condiciones que prohibirán la resonancia magnética (metal en el ojo, claustrofobia, incapacidad para acostarse en decúbito supino)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia de la resonancia magnética 19F en comparación con la gammagrafía con xenón 133
Periodo de tiempo: 24 meses
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Para evaluar la no inferioridad de la resonancia magnética con gas perfluorado 19F en comparación con los estudios de imágenes de ventilación con gammagrafía con xenón 133, se seleccionarán dos lectores que tengan experiencia en la lectura de exploraciones con ventilación con Xe-133.
Los lectores también recibirán capacitación sobre la interpretación de las imágenes de ventilación 19F. Observamos que la naturaleza de las imágenes, tanto de medicina nuclear como de resonancia magnética 19F, impide que los lectores se cieguen a la modalidad de la imagen.
Las imágenes de cada modalidad se evaluarán de forma independiente y las imágenes se codificarán para que los lectores no sepan qué conjunto de imágenes es de cada tema.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00089045
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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