Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání scintigrafie 133Xe s 19F MRI

23. července 2018 aktualizováno: Hal C Charles

Porovnání scintigrafie 133Xe s 19F MRI pro hodnocení funkce plicní ventilace: Porovnání non-inferiority (DIAL1001007)

Ústřední hypotézou a současným pozorováním je, že plyny PFx používané jako kontrastní látky snadno poskytují funkční obrazy plicních dýchacích cest včetně důležitých regionálních ventilačních informací, jako je závažnost ventilačních defektů a zachycování plynu. Toto je pilotní důkaz koncepční studie k prokázání non-inferiority zobrazení ventilace plynem 19F MRI ve srovnání s ventilační scintigrafií 133Xe u subjektů s onemocněním plic. Sekundárním cílem studie je vyvinout dostatečné informace pro adekvátní napájení klíčové studie zobrazování ventilace pomocí 19F MRI plynu ve srovnání s ventilační scintigrafií 133Xe

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl 1: Porovnat měření výkonu plicní ventilace získané pomocí scintigrafie 133Xe s výkonem pomocí MRI s perfluorovaným plynem 19F pomocí dvou nezávislých čteček.

Scintigrafie 133Xe bude hodnocena pomocí metod popsaných v sekci statistiky a snímky 19F budou hodnoceny pomocí metod popsaných v sekci statistiky. Skóre pro každý předmět bude vyhodnoceno pro konzistenci mezi čtenáři a způsoby. 60% shoda bude považována za ekvivalent.

Očekává se, že výsledky navrhované práce prokážou noninferioritu 19F perfluorovaného plynu MRI vůči 133xenonové scintigrafii

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Duke University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Aby byli jedinci způsobilí pro zařazení do studie, musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení

  1. Ambulantní pacienti obou pohlaví, věk > 18.
  2. Ochotný a schopný dát informovaný souhlas a dodržovat rozvrhy návštěv/protokolů. (Souhlas musí být udělen před provedením jakýchkoli studijních postupů.)
  3. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test z moči. To bude potvrzeno před účastí v tomto vyšetřovacím protokolu.
  4. Dokončení ventilační scintigrafie 133Xe po doporučení k ventilačnímu zobrazení z jakéhokoli důvodu v Pro00081987 Porovnání planárního zobrazení plic Technegas® a Xenon 133 u subjektů doporučených pro ventilační scintigrafii. Magnetická rezonance bude provedena včas po scintigrafické studii na základě plánované dostupnosti v Centru pokročilého vývoje magnetické rezonance (CAMRD).

Kritéria vyloučení:

Subjekty vykazující některou z následujících podmínek nebudou do studie zahrnuty:

1. Stavy, které znemožňují skenování magnetickou rezonancí (kov v oku, klaustrofobie, neschopnost ležet na zádech)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost 19F MRI ve srovnání s 133 xenonovou scintigrafií
Časové okno: 24 měsíců
Pro vyhodnocení non-inferiority MRI 19F perfluorovaného plynu ve srovnání s 133 xenonovou scintigrafickou ventilační zobrazovací studií budou vybráni dva čtenáři, kteří mají zkušenosti se čtením ventilačních skenů Xe-133. Čtenáři také absolvují školení o interpretaci 19F ventilačních snímků Upozorňujeme, že povaha snímků jak nukleární medicíny, tak 19F MRI vylučuje oslepení čtenářů vůči modalitě zobrazení. Obrázky z každé modality budou posuzovány nezávisle a obrázky budou kódovány tak, aby čtenáři nevěděli, která sada obrázků je z každého předmětu.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hal C Charles

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

4. dubna 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. května 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

22. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

24. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00089045

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit