Comparação de cintilografia 133Xe com ressonância magnética 19F
Comparação de cintilografia 133Xe com ressonância magnética 19F para avaliação da função de ventilação pulmonar: uma comparação de não inferioridade (DIAL1001007)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo 1: Comparar as medidas do desempenho da ventilação pulmonar obtidas pela cintilografia 133Xe com o desempenho da ressonância magnética com gás perfluorado 19F usando dois leitores independentes.
A cintilografia 133Xe será pontuada usando os métodos descritos na seção de estatísticas e as imagens 19F serão pontuadas usando os métodos descritos na seção de estatísticas. As pontuações para cada assunto serão calculadas para consistência entre leitores e modalidades. 60% de concordância será considerada equivalente.
Espera-se que os resultados do trabalho proposto mostrem a não inferioridade da RM com gás perfluorado 19F em relação à cintilografia com 133Xenon
Tipo de estudo
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os indivíduos devem atender a todos os critérios de inclusão a seguir para serem elegíveis para inscrição no estudo
- Pacientes ambulatoriais de ambos os sexos, idade > 18.
- Disposto e capaz de dar consentimento informado e aderir aos cronogramas de visita/protocolo. (O consentimento deve ser dado antes de qualquer procedimento do estudo ser realizado.)
- As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina negativo. Isso será confirmado antes da participação neste protocolo de investigação.
- Conclusão da cintilografia de ventilação 133Xe após encaminhamento para imagem de ventilação por qualquer motivo em Pro00081987 Uma comparação entre Technegas® e Xenon 133 Planar Lung Imaging em indivíduos encaminhados para cintilografia de ventilação. A ressonância magnética será realizada em tempo hábil após o estudo da Cintilografia com base na disponibilidade de agendamento no Centro de Desenvolvimento de Ressonância Magnética Avançada (CAMRD).
Critério de exclusão:
Indivíduos que apresentem qualquer um dos seguintes não serão incluídos no estudo:
1. Condições que proíbem a ressonância magnética (metal no olho, claustrofobia, incapacidade de deitar em decúbito dorsal)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia da ressonância magnética com 19F em comparação com a cintilografia com 133 Xenon
Prazo: 24 meses
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Para avaliar a não inferioridade da ressonância magnética com gás perfluorado 19F em comparação com os estudos de imagens de ventilação com cintilografia de xenônio 133, dois leitores serão selecionados como tendo experiência na leitura de varreduras de ventilação com Xe-133.
Os leitores também receberão treinamento sobre a interpretação de imagens de ventilação 19F Observamos que a natureza das imagens, tanto de medicina nuclear quanto de ressonância magnética 19F, impede que os leitores ceguem para a modalidade de imagem.
As imagens de cada modalidade serão avaliadas independentemente e as imagens serão codificadas para que os leitores não saibam qual conjunto de imagens é de cada sujeito.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00089045
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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