Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie scyntygrafii 133Xe z 19F MRI

23 lipca 2018 zaktualizowane przez: Hal C Charles

Porównanie scyntygrafii 133Xe z 19F MRI w celu oceny funkcji wentylacji płuc: porównanie równoważności (DIAL1001007)

Główna hipoteza i obecna obserwacja jest taka, że ​​gazy PFx stosowane jako środki kontrastowe z łatwością dostarczają funkcjonalnych obrazów dróg oddechowych w płucach, w tym ważnych informacji dotyczących regionalnej wentylacji, takich jak ciężkość wady wentylacji i uwięzienie gazu. Jest to pilotażowe badanie potwierdzające słuszność koncepcji w celu wykazania, że ​​obrazowanie wentylacji gazowej 19F MRI w porównaniu do scyntygrafii wentylacyjnej 133Xe u osób z chorobami płuc jest nie gorsze. Drugorzędnym celem badania jest uzyskanie wystarczających informacji, aby odpowiednio zasilać kluczową próbę obrazowania wentylacyjnego gazem 19F MRI w porównaniu ze scyntygrafią wentylacyjną 133Xe

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel 1: Porównanie pomiarów wydajności wentylacji płuc uzyskanych przy użyciu scyntygrafii 133Xe z wydajnością przy użyciu MRI gazu perfluorowanego 19F przy użyciu dwóch niezależnych czytników.

Scyntygrafia 133Xe zostanie oceniona przy użyciu metod opisanych w sekcji dotyczącej statystyk, a obrazy 19F zostaną ocenione przy użyciu metod opisanych w sekcji dotyczącej statystyk. Wyniki dla każdego przedmiotu zostaną ocenione pod kątem spójności między czytelnikami i modalnościami. Zgodność 60% zostanie uznana za równoważną.

Oczekuje się, że wyniki proponowanych prac wykażą równoważność MRI gazu perfluorowanego 19F w stosunku do scyntygrafii ksenonowej 133

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Duke University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia, aby kwalifikować się do udziału w badaniu

  1. Pacjenci ambulatoryjni obu płci, wiek > 18 lat.
  2. Chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania harmonogramów wizyt/protokołów. (Zgoda musi być wyrażona przed wykonaniem jakichkolwiek procedur badawczych).
  3. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu. Zostanie to potwierdzone przed przystąpieniem do niniejszego protokołu badawczego.
  4. Zakończenie scyntygrafii wentylacyjnej 133Xe po skierowaniu na obrazowanie wentylacyjne z dowolnego powodu w Pro00081987 Porównanie obrazowania płaskiego płuc Technegas® i ksenonu 133 u osób skierowanych na scyntygrafię wentylacyjną. MRI zostanie wykonane w odpowiednim czasie po badaniu scyntygraficznym w oparciu o harmonogram dostępności w Centrum Rozwoju Zaawansowanego Rezonansu Magnetycznego (CAMRD).

Kryteria wyłączenia:

Osoby, u których wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, nie zostaną uwzględnione w badaniu:

1. Warunki uniemożliwiające badanie MRI (metal w oku, klaustrofobia, niemożność leżenia na plecach)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność 19F MRI w porównaniu do scyntygrafii ksenonowej 133
Ramy czasowe: 24 miesiące
Aby ocenić równoważność MRI z gazem perfluorowanym 19F w porównaniu z 133 badaniami obrazowania wentylacji metodą scyntygrafii ksenonowej, wybranych zostanie dwóch czytelników, którzy mają doświadczenie w odczytywaniu skanów wentylacji Xe-133. Czytelnicy zostaną również przeszkoleni w zakresie interpretacji obrazów wentylacyjnych 19F. Zwracamy uwagę, że charakter obrazów zarówno medycyny nuklearnej, jak i MRI 19F wyklucza zaślepienie czytelników na modalność obrazu. Obrazy z każdej modalności będą oceniane niezależnie, a obrazy zostaną zakodowane, aby czytelnicy nie wiedzieli, który zestaw obrazów pochodzi z każdego tematu.
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hal C Charles

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

4 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 maja 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

22 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

24 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00089045

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj