Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Confronto tra scintigrafia 133Xe e risonanza magnetica 19F

23 luglio 2018 aggiornato da: Hal C Charles

Confronto tra scintigrafia 133Xe e risonanza magnetica 19F per la valutazione della funzione di ventilazione polmonare: un confronto di non inferiorità (DIAL1001007)

L'ipotesi centrale e l'osservazione attuale è che i gas PFx utilizzati come agenti di contrasto forniscano prontamente immagini funzionali delle vie aeree polmonari, comprese importanti informazioni sulla ventilazione regionale come la gravità del difetto di ventilazione e l'intrappolamento del gas. Questo è uno studio pilota proof of concept per dimostrare la non inferiorità dell'imaging di ventilazione con gas 19F MRI rispetto alla scintigrafia di ventilazione 133Xe in soggetti con malattie polmonari. L'obiettivo secondario dello studio è sviluppare informazioni sufficienti per alimentare adeguatamente uno studio cardine di imaging di ventilazione con gas MRI 19F rispetto alla scintigrafia di ventilazione 133Xe

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo 1: confrontare le misure delle prestazioni di ventilazione polmonare ottenute utilizzando la scintigrafia 133Xe con le prestazioni utilizzando la risonanza magnetica con gas perfluorurato 19F utilizzando due lettori indipendenti.

La scintigrafia 133Xe verrà valutata utilizzando i metodi descritti nella sezione delle statistiche e le immagini 19F verranno valutate utilizzando i metodi descritti nella sezione delle statistiche. I punteggi per ogni materia saranno assegnati per coerenza tra lettori e modalità. Una concordanza del 60% sarà considerata equivalente.

I risultati del lavoro proposto dovrebbero mostrare la non inferiorità della risonanza magnetica con gas perfluorurato 19F rispetto alla scintigrafia allo xeno 133

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione per essere idonei per l'arruolamento nello studio

  1. Pazienti ambulatoriali di entrambi i sessi, età > 18 anni.
  2. Disponibile e in grado di fornire il consenso informato e aderire agli orari delle visite/protocolli. (Il consenso deve essere dato prima che venga eseguita qualsiasi procedura di studio.)
  3. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo. Ciò sarà confermato prima della partecipazione a questo protocollo sperimentale.
  4. Completamento della scintigrafia di ventilazione 133Xe dopo il rinvio per imaging di ventilazione per qualsiasi motivo in Pro00081987 Un confronto tra Technegas® e Xenon 133 Planar Lung Imaging in soggetti indirizzati per scintigrafia di ventilazione. La risonanza magnetica verrà eseguita in modo tempestivo dopo lo studio scintigrafico basato sulla disponibilità di programmazione presso il Centro per lo sviluppo della risonanza magnetica avanzata (CAMRD).

Criteri di esclusione:

I soggetti che presentano una delle seguenti condizioni non saranno inclusi nella sperimentazione:

1. Condizioni che proibiranno la scansione MRI (metallo negli occhi, claustrofobia, incapacità di sdraiarsi supino)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia della risonanza magnetica 19F rispetto alla scintigrafia allo xeno 133
Lasso di tempo: 24 mesi
Per valutare la non inferiorità della risonanza magnetica con gas perfluorurato 19F rispetto a 133 studi di imaging di ventilazione con scintigrafia allo xeno, verranno selezionati due lettori con esperienza nella lettura di scansioni di ventilazione Xe-133. I lettori riceveranno anche una formazione sull'interpretazione delle immagini di ventilazione 19F Notiamo che la natura delle immagini sia di medicina nucleare che di risonanza magnetica 19F preclude l'accecamento dei lettori alla modalità dell'immagine. Le immagini di ciascuna modalità saranno valutate in modo indipendente e le immagini saranno codificate in modo che i lettori non sappiano quale set di immagini proviene da ciascun soggetto.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hal C Charles

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

4 aprile 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

22 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

24 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00089045

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi