Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av 133Xe scintigrafi med 19F MR

23. juli 2018 oppdatert av: Hal C Charles

Sammenligning av 133Xe scintigrafi med 19F MR for evaluering av lungeventilasjonsfunksjon: En ikke-mindreverdighetssammenligning (DIAL1001007)

Den sentrale hypotesen og gjeldende observasjon er at PFx-gasser brukt som kontrastmidler lett gir funksjonelle bilder av lungeluftveiene, inkludert viktig regional ventilasjonsinformasjon som ventilasjonsdefektens alvorlighetsgrad og gassfangst. Dette er en pilot-proof of concept-studie for å demonstrere non-inferioriteten til 19F MRI gass Ventilasjonsavbildning sammenlignet med 133Xe ventilasjonsscintigrafi hos personer med lungesykdom. Det sekundære målet med studien er å utvikle tilstrekkelig informasjon til å gi tilstrekkelig kraft til en sentral utprøving av 19F MRI gass ventilasjonsavbildning sammenlignet med 133Xe ventilasjonsscintigrafi

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål 1: Sammenlign mål for lungeventilasjonsytelse oppnådd ved bruk av 133Xe scintigrafi med ytelse ved bruk av 19F perfluorert gass MRI ved bruk av to uavhengige lesere.

133Xe scintigrafi vil bli skåret ved hjelp av metodene beskrevet i statistikkdelen og 19F-bilder vil bli skåret ved hjelp av metodene beskrevet i statistikkdelen. Poeng for hvert emne vil bli belønnet for konsistens mellom lesere og modaliteter. 60 % konkordans vil bli ansett som likeverdig.

Resultatene av det foreslåtte arbeidet forventes å vise ikke-underlegenhet av 19F perfluorert gass MR til 133Xenon scintigrafi

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Duke University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Emner må oppfylle alle følgende inklusjonskriterier for å være kvalifisert for påmelding til prøveperioden

  1. Polikliniske pasienter av begge kjønn, alder > 18.
  2. Villig og i stand til å gi informert samtykke og overholde besøk/protokollplaner. (Samtykke må gis før noen studieprosedyrer utføres.)
  3. Kvinner i fertil alder må ha en negativ uringraviditetstest. Dette vil bli bekreftet før deltakelse i denne undersøkelsesprotokollen.
  4. Fullføring av 133Xe ventilasjonsscintigrafi etter henvisning til ventilasjonsavbildning uansett årsak i Pro00081987 A Comparison of Technegas® og Xenon 133 Planar Lung Imaging i forsøkspersoner som er henvist til ventilasjonsscintigrafi. MR-undersøkelsen vil bli utført i tide etter scintigrafistudien basert på tilgjengelighet i senteret for avansert magnetisk resonansutvikling (CAMRD).

Ekskluderingskriterier:

Emner som presenterer noe av følgende vil ikke bli inkludert i prøveperioden:

1. Tilstander som vil forby MR-skanning (metall i øyet, klaustrofobi, manglende evne til å ligge på rygg)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av 19F MR sammenlignet med 133 Xenon scintigrafi
Tidsramme: 24 måneder
For å evaluere non-inferioriteten til 19F Perfluorinated Gas MRI sammenlignet med 133 Xenon Scintigraphy ventilasjonsundersøkelser vil to lesere bli valgt ut som har erfaring med å lese Xe-133 ventilasjonsskanninger. Leserne vil også få opplæring i tolkning av 19F ventilasjonsbilder. Vi legger merke til at bildenes natur både nukleærmedisin og 19F MR utelukker at leserne blir blinde for bildemodaliteten. Bilder fra hver modalitet vil bli vurdert uavhengig og bildene vil bli kodet slik at leserne ikke vet hvilket bildesett som er fra hvert motiv.
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hal C Charles

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

4. april 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

22. mai 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

24. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00089045

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere