Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

133Xe-skintigrafian vertailu 19F MRI:n kanssa

maanantai 23. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Hal C Charles

133Xe-skintigrafian vertailu 19F MRI:n kanssa keuhkojen ventilaatiotoiminnan arvioimiseksi: Ei-inferiority-vertailu (DIAL1001007)

Keskeinen hypoteesi ja tämänhetkinen havainto on, että varjoaineina käytetyt PFx-kaasut tarjoavat helposti toiminnallisia kuvia keuhkojen hengitysteistä, mukaan lukien tärkeitä alueellisia ventilaatiotietoja, kuten hengityshäiriöiden vakavuus ja kaasunloukku. Tämä on pilottitodistus konseptitutkimuksesta, joka osoittaa, että 19F MRI-kaasuhengityskuvantaminen verrattuna 133Xe-ventilaatiotuiketutkimukseen potilailla, joilla on keuhkosairaus. Tutkimuksen toissijainen tavoite on kehittää riittävästi tietoa, jotta se saa riittävästi tehoa 19F MRI-kaasuhengityskuvantamisen keskeiseen kokeeseen verrattuna 133Xe-ventilaatioskintigrafiaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoite 1: Vertaa keuhkojen ventilaation suorituskykyä, joka on saatu käyttämällä 133Xe-scintigrafiaa, suorituskykyyn käyttämällä 19F perfluoratun kaasun MRI:tä kahdella riippumattomalla lukijalla.

133Xe-skintigrafia pisteytetään tilastoosiossa kuvatuilla menetelmillä ja 19F-kuvat pisteytetään tilastoosiossa kuvatuilla menetelmillä. Jokaisesta aiheesta lasketaan pisteet lukijoiden ja menetelmien johdonmukaisuuden vuoksi. 60 % vastaavuus katsotaan vastaavaksi.

Ehdotetun työn tulosten odotetaan osoittavan, että 19F-perfluoratun kaasun MRI ei ole huonompi kuin 133Xenon-skintigrafia

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
        • Duke University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Koehenkilöiden on täytettävä kaikki seuraavat osallistumiskriteerit, jotta he voivat osallistua kokeeseen

  1. Avopotilaat kumpaakaan sukupuolta, ikä > 18.
  2. Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen ja noudattamaan vierailu-/pöytäkirja-aikatauluja. (Suostumus on annettava ennen tutkimustoimenpiteiden suorittamista.)
  3. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti. Tämä vahvistetaan ennen osallistumista tähän tutkimuspöytäkirjaan.
  4. 133Xe-ventilaatiotuikekuvauksen valmistuminen ventilaatiokuvaukseen mistä tahansa syystä lähettämisen jälkeen kohdassa Pro00081987 Technegas®- ja Xenon 133 -tasomaisen keuhkokuvauksen vertailu koehenkilöillä, jotka on lähetetty hengitysleikkauskuvaukseen. Magneettikuvaus suoritetaan ajoissa Scintigraphy-tutkimuksen jälkeen, joka perustuu Center for Advanced Magnetic Resonance Developmentin (CAMRD) aikataulujen saatavuuteen.

Poissulkemiskriteerit:

Koehenkilöitä, joilla on jokin seuraavista, ei oteta mukaan kokeeseen:

1. Olosuhteet, jotka estävät MRI-skannauksen (metallia silmässä, klaustrofobia, kyvyttömyys maata selällään)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
19F MRI:n tehokkuus verrattuna 133 Xenon Scintigrafiaan
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Arvioidakseen 19F-perfluoratun kaasun MRI:n huonolaatuisuutta verrattuna 133 Xenon Scintigraphy -ventilaatiokuvaustutkimukseen valitaan kaksi lukijaa, joilla on kokemusta Xe-133-hengityskannausten lukemisesta. Lukijat saavat myös koulutusta 19F-hengityskuvien tulkinnasta. Huomaamme, että kuvien luonne sekä isotooppilääketieteessä että 19F-magneettikuvauksessa estävät lukijoiden sokaistumisen kuvamodaalisuuden suhteen. Kuvia kustakin modaalisuudesta arvioidaan itsenäisesti ja kuvat koodataan niin, että lukijat eivät tiedä, mikä kuvasarja on kustakin aiheesta.
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hal C Charles

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 4. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. toukokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 22. toukokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 24. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00089045

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa