健康なボランティアにおけるカプセルと比較した MN-166 (イブジラスト) 徐放性錠剤製剤の研究
2019年5月29日 更新者：MediciNova
健康なボランティアにおけるMN-166（イブジラスト）10mgカプセルと比較した2つのMN-166（イブジラスト）50mg徐放性錠剤製剤の生物学的同等性研究
健康なボランティアの単回投与レジメンで、2つの異なる製剤MN-166 50mg、延長放出（ER）錠剤とMN-166 10mgカプセルのバイオアベイラビリティと薬物動態プロファイルを比較する
調査の概要
詳細な説明
パート1：
健康なボランティアの単回投与レジメンで、2つの異なる製剤MN-166 50mg、延長放出（ER）錠剤とMN-166 10mgカプセルのバイオアベイラビリティと薬物動態プロファイルを比較する;および パート 2 での評価のために 2 つの MN-166 50mg ER 錠剤製剤の 1 つを選択する。
二次: 健康なボランティアの単回投与レジメンにおける MN-166 ER 錠剤の 2 つの製剤の安全性と忍容性を判断すること。
パート2：
健康なボランティアの複数回投与レジメンにおける MN-166 50mg ER 錠剤と MN-166 10mg カプセルのバイオアベイラビリティと定常状態の薬物動態プロファイルを比較する;と
二次: 健康なボランティアの複数回投与レジメンにおける MN-166 ER 錠剤の安全性と忍容性を判断する
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Cypress、California、アメリカ、90630
- WCCT Global, Inc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -書面によるインフォームドコンセントを提供できる。
- 18 歳から 65 歳までの健康な非喫煙の男女被験者。
- 実験室および尿分析に臨床的異常はありません。
- 正常な腎機能 (GFR > 90mL/分)。
- 肝酵素は、正常値の上限 (ULN) の 2 倍未満でなければなりません。
- 正常範囲内の心拍数に合わせて QT 間隔を調整した心電図 (ECG) のスクリーニング。
- -研究の過程でバリア避妊法を使用することに同意します（ホルモン避妊薬のみは受け入れられません）。
- -出産の可能性のある女性は、研究1日目に陰性の妊娠検査を受けなければなりません。
除外基準:
- -Pinatos®またはその成分に対する既知の過敏症。
- 薬物の吸収、代謝または排泄に影響を与える可能性のある状態。
- 未治療の精神疾患、現在の薬物中毒または乱用またはアルコール依存症。
- 過去 90 日間に献血したか、末梢静脈へのアクセスが悪い。
- 血小板 < 100,000/mm3、血小板減少症の病歴。
- -慢性肝疾患、例えば、慢性Hepの確定診断。 B、ヘップ。 C感染、自己免疫、アルコール性または腫瘍性肝疾患。
- HIVの血清状態が陽性。
- 現在妊娠中または授乳中。
- -臨床的に重要な心血管、肺、内分泌、神経、代謝、または精神疾患の病歴。
- 過去 30 日間に治験薬を受け取った。
- 錠剤を飲み込めない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：持続放出製剤 1 (ER1)
MN-166錠50mg。
この製剤は 1 日 1 回の投与を目的としているため、徐放性のラベルが付けられています。
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日本と韓国で喘息および脳卒中後の合併症に対して承認された経口投与可能な低分子医薬品で、これらの適応症に対して 25 年以上処方されています。
他の名前：
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実験的：持続放出製剤 2 (ER2)
MN-166錠50mg。
この製剤は 1 日 1 回の投与を目的としているため、徐放性のラベルが付けられています。
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日本と韓国で喘息および脳卒中後の合併症に対して承認された経口投与可能な低分子医薬品で、これらの適応症に対して 25 年以上処方されています。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：中間放出製剤 (IR)
10mgのMN-166カプセル。
この製剤は通常、1 日 2 ～ 3 回投与されるため、中間放出のラベルが付けられています。
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日本と韓国で喘息および脳卒中後の合併症に対して承認された経口投与可能な低分子医薬品で、これらの適応症に対して 25 年以上処方されています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MN-166 の 1 日用量における 2 つの新しい製剤の PK プロファイルを比較
時間枠：5週間
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健康なボランティアの単回投与レジメンでの MN-166 50mg 延長放出 (ER) 錠剤と MN-166 10mg カプセルの 2 つの異なる製剤の MN-166 の最大血漿濃度 [Cmax] を比較します。
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5週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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MN-166の1日用量における2つの新しい製剤の治療に伴う有害事象の発生率を比較する
時間枠：5週間
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健康なボランティアの単回投与レジメンで、MN-166 50mg 徐放性（ER）錠剤と MN-166 10mg カプセルの 2 つの異なる製剤の治療に起因する有害事象（重篤および非重篤）プロファイルの数と頻度を比較します。
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5週間
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MN-166 の複数日投与における 2 つの新しい製剤の PK プロファイルの比較
時間枠：3週間
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複数回投与レジメンにおける 2 つの異なる製剤の MN-166 の最大血漿濃度 [Cmax] を比較します。
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3週間
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MN-166の複数日投与における2つの新しい製剤の治療に伴う有害事象の発生率を比較する
時間枠：3週間
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複数回投与レジメンにおける 2 つの異なる製剤の MN-166 (薬物動態プロファイル) の治療に起因する有害事象 (重篤および非重篤) の数と頻度を比較します。
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3週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Robina Smith, MD、WCCT Global, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年4月11日
一次修了 (実際)
2018年7月6日
研究の完了 (実際)
2018年9月30日
試験登録日
最初に提出
2018年4月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年5月10日
最初の投稿 (実際)
2018年5月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年5月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月29日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。