Studie tabletových formulací s prodlouženým uvolňováním MN-166 (Ibudilast) ve srovnání s kapslemi u zdravých dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

1. Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
2. Zdraví nekuřáci muži a ženy ve věku 18 až 65 let včetně.
3. Žádné klinické abnormality v laboratorních a močových rozborech.
4. Normální funkce ledvin (GFR > 90 ml/min).
5. Jaterní enzymy by měly být nižší než dvojnásobek horní hranice normálu (ULN).
6. Screeningový elektrokardiogram (EKG) s QT intervalem upraveným pro srdeční frekvenci v normálních mezích.
7. Souhlasíte s používáním metod bariérové ​​antikoncepce v průběhu studie (samotná hormonální antikoncepce není přijatelná).
8. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test 1. den studie.

Kritéria vyloučení:

1. Známá přecitlivělost na Pinatos® nebo jeho složky.
2. Stav(y), které mohou ovlivnit absorpci, metabolismus nebo vylučování léku.
3. Neléčené duševní onemocnění, současná drogová závislost nebo zneužívání nebo alkoholismus.
4. Darovali krev v posledních 90 dnech nebo mají špatný periferní žilní přístup.
5. Trombocyty < l00 000/mm3, trombocytopenie v anamnéze.
6. Potvrzená diagnóza chronického onemocnění jater, např. B, Hep. C infekce, autoimunitní, alkoholické nebo neoplastické onemocnění jater.
7. Pozitivní sérostatus pro HIV.
8. V současné době těhotná nebo kojící.
9. Anamnéza klinicky významných kardiovaskulárních, plicních, endokrinních, neurologických, metabolických nebo psychiatrických onemocnění.
10. Během posledních 30 dnů jste obdrželi testovaný lék.
11. Tablety nelze spolknout.