Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie preparatów tabletek MN-166 (Ibudilast) o przedłużonym uwalnianiu w porównaniu z kapsułkami u zdrowych ochotników

29 maja 2019 zaktualizowane przez: MediciNova

Badanie biorównoważności dwóch tabletek MN-166 (Ibudilast) 50 mg o przedłużonym uwalnianiu w porównaniu z kapsułkami MN-166 (Ibudilast) 10 mg u zdrowych ochotników

Porównanie biodostępności i profili farmakokinetycznych dwóch różnych preparatów MN-166 50 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu (ER) z kapsułkami MN-166 10 mg w schemacie pojedynczej dawki u zdrowych ochotników

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Część 1:

Porównanie biodostępności i profili farmakokinetycznych dwóch różnych preparatów MN-166 50 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu (ER) z kapsułkami MN-166 10 mg w schemacie pojedynczej dawki u zdrowych ochotników; oraz Wybór jednego z dwóch preparatów tabletek MN-166 50 mg ER do oceny w Części 2.

Drugorzędowe: Określenie bezpieczeństwa i tolerancji dwóch preparatów tabletek MN-166 ER w schemacie pojedynczej dawki u zdrowych ochotników.

Część 2:

Porównanie biodostępności i profilu farmakokinetycznego w stanie stacjonarnym tabletki MN-166 50 mg ER z kapsułkami MN-166 10 mg w schemacie wielokrotnych dawek u zdrowych ochotników; oraz

Drugorzędowe: określenie bezpieczeństwa i tolerancji tabletek MN-166 ER w schemacie wielokrotnych dawek u zdrowych ochotników

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Cypress, California, Stany Zjednoczone, 90630
        • WCCT Global, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  2. Zdrowi, niepalący mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 65 lat włącznie.
  3. Brak nieprawidłowości klinicznych w badaniach laboratoryjnych i moczu.
  4. Prawidłowa czynność nerek (GFR > 90 ml/min).
  5. Enzymy wątrobowe powinny być mniejsze niż dwukrotność górnej granicy normy (GGN).
  6. Elektrokardiogram przesiewowy (EKG) z odstępem QT dostosowanym do częstości akcji serca w granicach normy.
  7. Zgodzić się na stosowanie mechanicznych metod antykoncepcji w trakcie badania (sama antykoncepcja hormonalna jest niedopuszczalna).
  8. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego w dniu badania 1.

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana nadwrażliwość na Pinatos® lub jego składniki.
  2. Warunki, które mogą wpływać na wchłanianie, metabolizm lub wydalanie leku.
  3. Nieleczona choroba psychiczna, aktualne uzależnienie od narkotyków lub nadużywanie lub alkoholizm.
  4. Oddałeś krew w ciągu ostatnich 90 dni lub masz słaby dostęp do żył obwodowych.
  5. Płytki krwi < 100 000/mm3, małopłytkowość w wywiadzie.
  6. Potwierdzone rozpoznanie przewlekłej choroby wątroby, np. przewlekłej Hep. B, hep. Zakażenie C, choroba autoimmunologiczna, alkoholowa lub nowotworowa wątroby.
  7. Pozytywny status serologiczny w kierunku HIV.
  8. Obecnie w ciąży lub karmiąca.
  9. Historia klinicznie istotnych chorób sercowo-naczyniowych, płucnych, endokrynologicznych, neurologicznych, metabolicznych lub psychiatrycznych.
  10. Otrzymał eksperymentalny lek w ciągu ostatnich 30 dni.
  11. Nie można połknąć tabletek.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Preparat o przedłużonym uwalnianiu 1 (ER1)
Tabletka 50mg MN-166. Ten preparat jest przeznaczony do dawkowania raz dziennie, stąd etykieta o przedłużonym uwalnianiu.
Lek: MN-166
dostępny doustnie lek drobnocząsteczkowy zatwierdzony w Japonii i Korei do leczenia astmy i powikłań poudarowych i jest przepisywany w tych wskazaniach od ponad 25 lat
Inne nazwy:
  • ibudilast
  • Kapsułka Pinatos®
Eksperymentalny: Preparat o przedłużonym uwalnianiu 2 (ER2)
Tabletka 50mg MN-166. Ten preparat jest przeznaczony do dawkowania raz dziennie, stąd etykieta o przedłużonym uwalnianiu.
Lek: MN-166
dostępny doustnie lek drobnocząsteczkowy zatwierdzony w Japonii i Korei do leczenia astmy i powikłań poudarowych i jest przepisywany w tych wskazaniach od ponad 25 lat
Inne nazwy:
  • ibudilast
  • Kapsułka Pinatos®
Aktywny komparator: Preparat o pośrednim uwalnianiu (IR)
Kapsułka 10mg MN-166. Ten preparat jest zwykle podawany dwa lub trzy razy dziennie, stąd etykieta o pośrednim uwalnianiu.
Lek: MN-166
dostępny doustnie lek drobnocząsteczkowy zatwierdzony w Japonii i Korei do leczenia astmy i powikłań poudarowych i jest przepisywany w tych wskazaniach od ponad 25 lat
Inne nazwy:
  • ibudilast
  • Kapsułka Pinatos®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie profilu PK dwóch nowych preparatów w Jednodniowej dawce MN-166
Ramy czasowe: 5 tygodni
Porównanie maksymalnych stężeń w osoczu [Cmax] MN-166 dwóch różnych preparatów MN-166 50 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu (ER) z kapsułkami MN-166 10 mg w schemacie pojedynczej dawki u zdrowych ochotników.
5 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie częstości występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem dwóch nowych preparatów w Jednodniowej dawce MN-166
Ramy czasowe: 5 tygodni
Porównanie liczby i częstości profili zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (poważnych i nieciężkich) dwóch różnych preparatów MN-166 50 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu (ER) z kapsułkami MN-166 10 mg w schemacie pojedynczej dawki u zdrowych ochotników.
5 tygodni
Porównanie profilu PK dwóch nowych preparatów w wielodniowej dawce MN-166
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Porównaj maksymalne stężenia w osoczu [Cmax] MN-166 dwóch różnych preparatów w schemacie wielokrotnych dawek.
3 tygodnie
Porównanie częstości występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem dwóch nowych preparatów w wielodniowej dawce MN-166
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Porównaj liczbę i częstość zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (poważnych i nieciężkich) MN-166 (profile farmakokinetyczne) dwóch różnych preparatów w schemacie wielokrotnego dawkowania.
3 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MediciNova

Śledczy

  • Główny śledczy: Robina Smith, MD, WCCT Global, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 maja 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MN-166-HDT-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MN-166

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj