Estudo de Formulações de Comprimidos de Liberação Estendida MN-166 (Ibudilast) Comparados com Cápsulas em Voluntários Saudáveis

Critério de inclusão:

1. Capaz de fornecer consentimento informado por escrito.
2. Indivíduos saudáveis ​​de ambos os sexos, não fumantes, com idade entre 18 e 65 anos, inclusive.
3. Sem anormalidades clínicas nas análises laboratoriais e de urina.
4. Função renal normal (TFG > 90mL/min).
5. As enzimas hepáticas devem ser inferiores a duas vezes o limite superior do normal (ULN).
6. Eletrocardiograma (ECG) de triagem com intervalo QT ajustado para frequência cardíaca dentro dos limites normais.
7. Concorde em usar métodos contraceptivos de barreira durante o estudo (contraceptivos hormonais sozinhos não são aceitáveis).
8. Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo no primeiro dia de estudo.

Critério de exclusão:

1. Hipersensibilidade conhecida ao Pinatos® ou seus componentes.
2. Condição(ões) que pode(m) afetar a absorção, metabolismo ou excreção do fármaco.
3. Doença mental não tratada, dependência ou abuso atual de drogas ou alcoolismo.
4. Doou sangue nos últimos 90 dias ou tem acesso venoso periférico ruim.
5. Plaquetas < 100.000/mm3, história de trombocitopenia.
6. Diagnóstico confirmado de doença hepática crônica, por exemplo, hepatite crônica. B, Hep. C, doença hepática auto-imune, alcoólica ou neoplásica.
7. Soroestado positivo para HIV.
8. Atualmente grávida ou amamentando.
9. História de doenças cardiovasculares, pulmonares, endócrinas, neurológicas, metabólicas ou psiquiátricas clinicamente significativas.
10. Recebeu um medicamento experimental nos últimos 30 dias.
11. Incapaz de engolir comprimidos.