Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus MN-166 (Ibudilast) pitkitetysti vapauttavista tablettiformulaatioista verrattuna kapseleihin terveillä vapaaehtoisilla

keskiviikko 29. toukokuuta 2019 päivittänyt: MediciNova

Bioekvivalenssitutkimus kahdella MN-166 (Ibudilast) 50 mg pitkitetysti vapauttavalla tablettiformulaatiolla verrattuna MN-166 (Ibudilast) 10 mg kapseliin terveillä vapaaehtoisilla

Kahden eri formulaation MN-166 50 mg, pidennetyn vapautumisen (ER) tablettien ja MN-166 10 mg kapseleiden biologisen hyötyosuuden ja farmakokineettisten profiilien vertaaminen kerta-annosohjelmassa terveillä vapaaehtoisilla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osa 1:

Kahden eri formulaation, MN-166 50 mg, pidennetyn vapautumisen (ER) tablettien ja MN-166 10 mg kapseleiden biologisen hyötyosuuden ja farmakokineettisten profiilien vertaaminen kerta-annosohjelmassa terveillä vapaaehtoisilla; ja valita toinen kahdesta MN-166 50 mg ER-tablettiformulaatiosta arvioitavaksi osassa 2.

Toissijainen: Määrittää kahden MN-166 ER -tablettien turvallisuuden ja siedettävyyden kerta-annosohjelmassa terveillä vapaaehtoisilla.

Osa 2:

Vertaa MN-166:n 50 mg ER-tabletin ja MN-166 10 mg:n kapseleiden biologista hyötyosuutta ja vakaan tilan farmakokineettistä profiilia moniannosohjelmassa terveillä vapaaehtoisilla; ja

Toissijainen: MN-166 ER -tablettien turvallisuuden ja siedettävyyden määrittäminen moniannoksilla terveillä vapaaehtoisilla

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Cypress, California, Yhdysvallat, 90630
        • WCCT Global, Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
  2. Terveet tupakoimattomat 18-65-vuotiaat miehet ja naiset.
  3. Ei kliinisiä poikkeavuuksia laboratorio- ja virtsaanalyyseissä.
  4. Normaali munuaisten toiminta (GFR > 90 ml/min).
  5. Maksaentsyymien tulee olla alle kaksi kertaa normaalin ylärajan (ULN) yläpuolella.
  6. Seulontasähkökardiogrammi (EKG), jossa QT-aika on säädetty sykkeen mukaan normaalirajoissa.
  7. Suostu käyttämään esteehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana (pelkkä hormonaalinen ehkäisy ei ole hyväksyttävää).
  8. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti tutkimuspäivänä 1.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnettu yliherkkyys Pinatos®:lle tai sen aineosille.
  2. Tila(t), jotka saattavat vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen, aineenvaihduntaan tai erittymiseen.
  3. Hoitamaton mielisairaus, nykyinen huumeriippuvuus tai väärinkäyttö tai alkoholismi.
  4. Luovuttanut verta viimeisten 90 päivän aikana tai sinulla on huono perifeerinen laskimoyhteys.
  5. Verihiutaleet < 100 000/mm3, aiempi trombosytopenia.
  6. Kroonisen maksasairauden vahvistettu diagnoosi, esim. krooninen hep. B, Hep. C-infektio, autoimmuuni-, alkoholi- tai neoplastinen maksasairaus.
  7. Positiivinen serostatus HIV:lle.
  8. Tällä hetkellä raskaana tai imettävänä.
  9. Aiemmin kliinisesti merkittäviä sydän- ja verisuonitauteja, keuhkoja, endokriinisiä, neurologisia, metabolisia tai psykiatrisia sairauksia.
  10. Sai tutkimuslääkkeen viimeisen 30 päivän aikana.
  11. Ei pysty nielemään tabletteja.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pitkävaikutteinen formulaatio 1 (ER1)
50 mg MN-166 tabletti. Tämä formulaatio on tarkoitettu annosteltavaksi kerran päivässä, joten se on pitkittyneen vapautumisen etiketti.
Lääke: MN-166
suun kautta otettava pienimolekyylinen lääke, joka on hyväksytty Japanissa ja Koreassa astman ja aivohalvauksen jälkeisten komplikaatioiden hoitoon ja jota on määrätty näihin käyttöaiheisiin yli 25 vuoden ajan
Muut nimet:
  • ibudilast
  • Pinatos® kapseli
Kokeellinen: Pitkävaikutteinen formulaatio 2 (ER2)
50 mg MN-166 tabletti. Tämä formulaatio on tarkoitettu annosteltavaksi kerran päivässä, joten se on pitkittyneen vapautumisen etiketti.
Lääke: MN-166
suun kautta otettava pienimolekyylinen lääke, joka on hyväksytty Japanissa ja Koreassa astman ja aivohalvauksen jälkeisten komplikaatioiden hoitoon ja jota on määrätty näihin käyttöaiheisiin yli 25 vuoden ajan
Muut nimet:
  • ibudilast
  • Pinatos® kapseli
Active Comparator: Väliaikaisesti vapautuva formulaatio (IR)
10 mg MN-166 kapseli. Tätä formulaatiota annetaan tyypillisesti kaksi tai kolme kertaa vuorokaudessa, joten se on välivaiheen vapautumisen etiketti.
Lääke: MN-166
suun kautta otettava pienimolekyylinen lääke, joka on hyväksytty Japanissa ja Koreassa astman ja aivohalvauksen jälkeisten komplikaatioiden hoitoon ja jota on määrätty näihin käyttöaiheisiin yli 25 vuoden ajan
Muut nimet:
  • ibudilast
  • Pinatos® kapseli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertaa kahden uuden MN-166:n yhden päivän annoksen PK-profiilia
Aikaikkuna: 5 viikkoa
Vertaa MN-166:n maksimipitoisuuksia plasmassa [Cmax] kahdessa eri formulaatiossa MN-166 50 mg, depottabletit (ER) tabletit MN-166 10 mg kapseleilla kerta-annosohjelmassa terveillä vapaaehtoisilla.
5 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertaa kahden uuden MN-166:n yhden päivän annoksen hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuutta
Aikaikkuna: 5 viikkoa
Vertaa hoitoon liittyvien haittatapahtumien (vakavien ja ei-vakavien) profiilien lukumäärää ja esiintymistiheyttä kahdessa eri formulaatiossa MN-166 50 mg, depottabletit (ER) ja MN-166 10 mg kapselit kerta-annosohjelmassa terveillä vapaaehtoisilla.
5 viikkoa
Vertaa kahden uuden MN-166:n monipäiväisen annoksen PK-profiilia
Aikaikkuna: 3 viikkoa
Vertaa MN-166:n maksimipitoisuuksia plasmassa [Cmax] kahdella eri kaavalla moniannosohjelmassa.
3 viikkoa
Vertaa kahden uuden MN-166:n monipäiväisen annoksen hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuutta
Aikaikkuna: 3 viikkoa
Vertaa kahden eri kaavan MN-166:n (farmakokineettiset profiilit) hoitoon liittyvien haittatapahtumien (vakavien ja ei-vakavien) lukumäärää ja esiintymistiheyttä usean annoksen hoito-ohjelmassa.
3 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

MediciNova

Tutkijat

  • Päätutkija: Robina Smith, MD, WCCT Global, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 11. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 6. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. syyskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. toukokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 23. toukokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 31. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. toukokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MN-166-HDT-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa