Undersøgelse af MN-166 (Ibudilast) tabletformuleringer med forlænget frigivelse sammenlignet med kapsler hos raske frivillige
29. maj 2019 opdateret af: MediciNova
Bioækvivalensundersøgelse af to MN-166 (Ibudilast) 50 mg tabletformuleringer med forlænget frigivelse sammenlignet med MN-166 (Ibudilast) 10 mg kapsler hos raske frivillige
For at sammenligne biotilgængeligheden og de farmakokinetiske profiler af to forskellige formuleringer MN-166 50 mg, forlænget frigivelse (ER) tabletter med MN-166 10 mg kapsler i en enkeltdosis regime til raske frivillige
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Del 1:
For at sammenligne biotilgængeligheden og de farmakokinetiske profiler af to forskellige formuleringer MN-166 50 mg, forlænget frigivelse (ER) tabletter med MN-166 10 mg kapsler i en enkeltdosis regime til raske frivillige; og at vælge en af de to MN-166 50mg ER tabletformuleringer til evaluering i del 2.
Sekundært: For at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af de to formuleringer af MN-166 ER-tabletter i et enkeltdosisregime hos raske frivillige.
Del 2:
At sammenligne biotilgængeligheden og steady-state farmakokinetisk profil af MN-166 50 mg ER-tablet med MN-166 10 mg kapsler i et flerdosisregime hos raske frivillige; og
Sekundært: For at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af MN-166 ER-tabletter i et flerdosisregime hos raske frivillige
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
28
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Cypress, California, Forenede Stater, 90630
- WCCT Global, Inc.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kan give skriftligt informeret samtykke.
- Sunde ikke-rygere mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 65 år, inklusive.
- Ingen kliniske abnormiteter i laboratorie- og urinanalyser.
- Normal nyrefunktion (GFR > 90mL/min).
- Leverenzymer bør være mindre end det dobbelte af den øvre normalgrænse (ULN).
- Screening elektrokardiogram (EKG) med QT-interval justeret for hjertefrekvens inden for normale grænser.
- Accepter at bruge barrierepræventionsmetoder i løbet af undersøgelsen (hormonelt præventionsmiddel alene er ikke acceptabelt).
- Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest på undersøgelsesdag 1.
Ekskluderingskriterier:
- Kendt overfølsomhed over for Pinatos® eller dets komponenter.
- Tilstand(e), som kan påvirke lægemiddelabsorption, metabolisme eller udskillelse.
- Ubehandlet psykisk sygdom, aktuelt stofmisbrug eller misbrug eller alkoholisme.
- Doneret blod inden for de seneste 90 dage eller har dårlig perifer venøs adgang.
- Blodplader < 100.000/mm3, historie med trombocytopeni.
- Bekræftet diagnose af kronisk leversygdom, fx kronisk Hep. B, Hep. C-infektion, autoimmun, alkoholisk eller neoplastisk leversygdom.
- Positiv serostatus for HIV.
- Er i øjeblikket gravid eller ammer.
- Anamnese med klinisk signifikante kardiovaskulære, pulmonale, endokrine, neurologiske, metaboliske eller psykiatriske sygdomme.
- Modtaget et forsøgslægemiddel inden for de sidste 30 dage.
- Kan ikke sluge tabletter.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Forlænget frigivelsesformulering 1 (ER1)
50 mg MN-166 tablet.
Denne formulering er beregnet til dosering én gang om dagen, derfor etiketten for forlænget frigivelse.
|
et oralt tilgængeligt lille molekylært lægemiddel godkendt i Japan og Korea til astma og komplikationer efter slagtilfælde og er blevet ordineret til disse indikationer i mere end 25 år
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Udvidet frigivelsesformulering 2 (ER2)
50 mg MN-166 tablet.
Denne formulering er beregnet til dosering én gang om dagen, derfor etiketten for forlænget frigivelse.
|
et oralt tilgængeligt lille molekylært lægemiddel godkendt i Japan og Korea til astma og komplikationer efter slagtilfælde og er blevet ordineret til disse indikationer i mere end 25 år
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Formulering med mellemfrigivelse (IR)
10 mg MN-166 kapsel.
Denne formulering gives typisk to eller tre gange dagligt, derfor etiketten for mellemfrigivelse.
|
et oralt tilgængeligt lille molekylært lægemiddel godkendt i Japan og Korea til astma og komplikationer efter slagtilfælde og er blevet ordineret til disse indikationer i mere end 25 år
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign PK-profilen for to nye formuleringer i enkeltdagsdosis af MN-166
Tidsramme: 5 uger
|
Sammenlign de maksimale plasmakoncentrationer [Cmax] af MN-166 for to forskellige formuleringer MN-166 50 mg, forlænget frigivelse (ER) tabletter med MN-166 10 mg kapsler i en enkeltdosis regime til raske frivillige.
|
5 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign forekomsten af behandlingsfremkomne bivirkninger af to nye formuleringer i enkeltdagsdosis af MN-166
Tidsramme: 5 uger
|
Sammenlign antallet og hyppigheden af behandlingsudspringende bivirkninger (alvorlige og ikke-alvorlige) profiler for to forskellige formuleringer MN-166 50 mg, forlænget frigivelse (ER) tabletter med MN-166 10 mg kapsler i en enkeltdosis regime til raske frivillige.
|
5 uger
|
|
Sammenlign PK-profilen for to nye formuleringer i multi-dages dosis af MN-166
Tidsramme: 3 uger
|
Sammenlign de maksimale plasmakoncentrationer [Cmax] af MN-166 af to forskellige formler i et flerdosisregime.
|
3 uger
|
|
Sammenlign forekomsten af behandlingsfremkomne bivirkninger af to nye formuleringer i flerdages dosis af MN-166
Tidsramme: 3 uger
|
Sammenlign antallet og hyppigheden af behandlingsfremkomne bivirkninger (alvorlige og ikke-alvorlige) af MN-166 (farmakokinetiske profiler) af to forskellige formler i et flerdosisregime.
|
3 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Robina Smith, MD, WCCT Global, Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. april 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
6. juli 2018
Studieafslutning (Faktiske)
30. september 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. april 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. maj 2018
Først opslået (Faktiske)
23. maj 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. maj 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. maj 2019
Sidst verificeret
1. maj 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MN-166-HDT-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .