Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van MN-166 (ibudilast) tabletformuleringen met verlengde afgifte vergeleken met capsules bij gezonde vrijwilligers

29 mei 2019 bijgewerkt door: MediciNova

Bio-equivalentiestudie van twee MN-166 (Ibudilast) 50 mg tabletformuleringen met verlengde afgifte in vergelijking met MN-166 (Ibudilast) 10 mg capsules bij gezonde vrijwilligers

Ter vergelijking van de biologische beschikbaarheid en farmacokinetische profielen van twee verschillende formuleringen MN-166 50 mg tabletten met verlengde afgifte (ER) met MN-166 10 mg capsules in een enkelvoudige dosis bij gezonde vrijwilligers

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deel 1:

Vergelijking van de biologische beschikbaarheid en farmacokinetische profielen van twee verschillende formuleringen MN-166 50 mg tabletten met verlengde afgifte (ER) met MN-166 10 mg capsules in een enkelvoudige dosis bij gezonde vrijwilligers; en Om een ​​van de twee MN-166 50 mg ER-tabletformuleringen te kiezen voor evaluatie in deel 2.

Secundair: het bepalen van de veiligheid en verdraagbaarheid van de twee formuleringen van MN-166 ER-tabletten in een regime met een enkele dosis bij gezonde vrijwilligers.

Deel 2:

Om de biologische beschikbaarheid en het farmacokinetische profiel in evenwichtstoestand van MN-166 50 mg ER-tablet te vergelijken met MN-166 10 mg capsules in een regime met meerdere doses bij gezonde vrijwilligers; en

Secundair: om de veiligheid en verdraagbaarheid van MN-166 ER-tabletten in een regime met meerdere doses bij gezonde vrijwilligers te bepalen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

28

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Cypress, California, Verenigde Staten, 90630
        • WCCT Global, Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
  2. Gezonde niet-rokende mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van 18 tot en met 65 jaar.
  3. Geen klinische afwijkingen in laboratorium- en urineanalyses.
  4. Normale nierfunctie (GFR > 90 ml/min).
  5. Leverenzymen moeten minder dan tweemaal de bovengrens van normaal (ULN) zijn.
  6. Screening elektrocardiogram (ECG) met QT-interval aangepast voor hartslag binnen normale grenzen.
  7. Stem ermee in om barrière-anticonceptiemethoden te gebruiken tijdens de studie (hormonale anticonceptie alleen is niet acceptabel).
  8. Vrouwtjes in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest hebben op studiedag 1.

Uitsluitingscriteria:

  1. Bekende overgevoeligheid voor Pinatos® of zijn componenten.
  2. Aandoening(en) die de absorptie, het metabolisme of de uitscheiding van geneesmiddelen kunnen beïnvloeden.
  3. Onbehandelde geestesziekte, huidige drugsverslaving of -misbruik of alcoholisme.
  4. Bloed gedoneerd in de afgelopen 90 dagen of een slechte perifere veneuze toegang hebben.
  5. Bloedplaatjes < 100.000/mm3, voorgeschiedenis van trombocytopenie.
  6. Bevestigde diagnose van chronische leverziekte, bijvoorbeeld chronische Hep. B, hep. C-infectie, auto-immuunziekte, alcoholische of neoplastische leverziekte.
  7. Positieve serostatus voor HIV.
  8. Momenteel zwanger of borstvoeding.
  9. Geschiedenis van klinisch significante cardiovasculaire, pulmonaire, endocriene, neurologische, metabole of psychiatrische aandoeningen.
  10. In de afgelopen 30 dagen een onderzoeksgeneesmiddel gekregen.
  11. Kan geen tabletten slikken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Formule met verlengde afgifte 1 (ER1)
50 mg MN-166-tablet. Deze formulering is bedoeld voor dosering eenmaal daags, vandaar het label van verlengde afgifte.
Geneesmiddel: MN-166
een oraal verkrijgbaar medicijn met kleine moleculen dat in Japan en Korea is goedgekeurd voor astma en complicaties na een beroerte en dat al meer dan 25 jaar voor deze indicaties wordt voorgeschreven
Andere namen:
  • ibudilast
  • Pinatos®-capsule
Experimenteel: Formule met verlengde afgifte 2 (ER2)
50 mg MN-166-tablet. Deze formulering is bedoeld voor dosering eenmaal daags, vandaar het label van verlengde afgifte.
Geneesmiddel: MN-166
een oraal verkrijgbaar medicijn met kleine moleculen dat in Japan en Korea is goedgekeurd voor astma en complicaties na een beroerte en dat al meer dan 25 jaar voor deze indicaties wordt voorgeschreven
Andere namen:
  • ibudilast
  • Pinatos®-capsule
Actieve vergelijker: Formulering met tussentijdse afgifte (IR)
10 mg MN-166-capsule. Deze formulering wordt meestal twee of drie keer per dag gegeven, vandaar het label van tussentijdse afgifte.
Geneesmiddel: MN-166
een oraal verkrijgbaar medicijn met kleine moleculen dat in Japan en Korea is goedgekeurd voor astma en complicaties na een beroerte en dat al meer dan 25 jaar voor deze indicaties wordt voorgeschreven
Andere namen:
  • ibudilast
  • Pinatos®-capsule

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijk het PK-profiel van twee nieuwe formuleringen in eendaagse dosis MN-166
Tijdsspanne: 5 weken
Vergelijk de maximale plasmaconcentraties [Cmax] van MN-166 van twee verschillende formuleringen MN-166 50 mg tabletten met verlengde afgifte (ER) met MN-166 10 mg capsules in een schema met een enkele dosis bij gezonde vrijwilligers.
5 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijk de incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen van twee nieuwe formuleringen in eendaagse dosis MN-166
Tijdsspanne: 5 weken
Vergelijk het aantal en de frequentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (ernstig en niet-ernstig) van twee verschillende formuleringen MN-166 50 mg tabletten met verlengde afgifte (ER) met MN-166 10 mg capsules in een enkelvoudige dosis bij gezonde vrijwilligers.
5 weken
Vergelijk het PK-profiel van twee nieuwe formuleringen in meerdaagse dosis MN-166
Tijdsspanne: 3 weken
Vergelijk de maximale plasmaconcentraties [Cmax] van MN-166 van twee verschillende formules in een regime met meerdere doses.
3 weken
Vergelijk de incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen van twee nieuwe formuleringen in meerdaagse dosis MN-166
Tijdsspanne: 3 weken
Vergelijk het aantal en de frequentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (ernstig en niet-ernstig) van MN-166 (farmacokinetische profielen) van twee verschillende formules in een regime met meerdere doses.
3 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

MediciNova

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robina Smith, MD, WCCT Global, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 april 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 juli 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 mei 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 mei 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MN-166-HDT-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde vrijwilligers

Klinische onderzoeken op MN-166

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren