Studie von MN-166 (Ibudilast) Tablettenformulierungen mit verlängerter Freisetzung im Vergleich zu Kapseln bei gesunden Freiwilligen
29. Mai 2019 aktualisiert von: MediciNova
Bioäquivalenzstudie von zwei MN-166 (Ibudilast) 50 mg Retardtablettenformulierungen im Vergleich zu MN-166 (Ibudilast) 10 mg Kapseln bei gesunden Freiwilligen
Vergleich der Bioverfügbarkeit und der pharmakokinetischen Profile von zwei verschiedenen Formulierungen MN-166 50 mg Tabletten mit verlängerter Freisetzung (ER) mit MN-166 10 mg Kapseln in einem Einzeldosisschema bei gesunden Freiwilligen
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Teil 1:
Vergleich der Bioverfügbarkeit und der pharmakokinetischen Profile von zwei verschiedenen Formulierungen MN-166 50 mg Tabletten mit verlängerter Freisetzung (ER) mit MN-166 10 mg Kapseln in einem Einzeldosisschema bei gesunden Freiwilligen; und Auswahl einer der beiden MN-166 50 mg ER-Tablettenformulierungen zur Bewertung in Teil 2.
Sekundär: Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit der beiden Formulierungen von MN-166 ER-Tabletten in einem Einzeldosisschema bei gesunden Freiwilligen.
Teil 2:
Vergleich der Bioverfügbarkeit und des pharmakokinetischen Steady-State-Profils von MN-166 50 mg ER-Tablette mit MN-166 10 mg-Kapseln in einem Mehrfachdosisschema bei gesunden Freiwilligen; und
Sekundär: Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit von MN-166 ER-Tabletten in einem Mehrfachdosisschema bei gesunden Freiwilligen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
28
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Cypress, California, Vereinigte Staaten, 90630
- WCCT Global, Inc.
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
- Gesunde, nicht rauchende männliche und weibliche Probanden im Alter von 18 bis einschließlich 65 Jahren.
- Keine klinischen Auffälligkeiten in Labor- und Urinanalysen.
- Normale Nierenfunktion (GFR > 90 ml/min).
- Leberenzyme sollten weniger als das Doppelte der oberen Normgrenze (ULN) betragen.
- Screening-Elektrokardiogramm (EKG) mit QT-Intervall, angepasst an die Herzfrequenz innerhalb normaler Grenzen.
- Stimmen Sie zu, während der Studie Barriereverhütungsmethoden anzuwenden (hormonelle Verhütungsmittel allein sind nicht akzeptabel).
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen am Studientag 1 einen negativen Schwangerschaftstest haben.
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Pinatos® oder seine Bestandteile.
- Erkrankung(en), die die Arzneimittelabsorption, den Metabolismus oder die Ausscheidung beeinträchtigen könnten.
- Unbehandelte psychische Erkrankung, aktuelle Drogenabhängigkeit oder -missbrauch oder Alkoholismus.
- Blutspenden in den letzten 90 Tagen oder schlechter peripherer venöser Zugang.
- Blutplättchen < 100.000/mm3, Thrombozytopenie in der Anamnese.
- Bestätigte Diagnose einer chronischen Lebererkrankung, z. B. chronische Hep. B, Hep. C-Infektion, autoimmune, alkoholische oder neoplastische Lebererkrankung.
- Positiver Serostatus für HIV.
- Derzeit schwanger oder stillend.
- Vorgeschichte klinisch signifikanter kardiovaskulärer, pulmonaler, endokriner, neurologischer, metabolischer oder psychiatrischer Erkrankungen.
- In den letzten 30 Tagen ein Prüfpräparat erhalten.
- Kann Tabletten nicht schlucken.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Retardformulierung 1 (ER1)
50 mg MN-166-Tablette.
Diese Formulierung ist für die einmal tägliche Dosierung vorgesehen, daher das Etikett der verlängerten Freisetzung.
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ein oral verfügbares niedermolekulares Medikament, das in Japan und Korea für Asthma und Komplikationen nach einem Schlaganfall zugelassen ist und für diese Indikationen seit mehr als 25 Jahren verschrieben wird
Andere Namen:
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Experimental: Retardformulierung 2 (ER2)
50 mg MN-166-Tablette.
Diese Formulierung ist für die einmal tägliche Dosierung vorgesehen, daher das Etikett der verlängerten Freisetzung.
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ein oral verfügbares niedermolekulares Medikament, das in Japan und Korea für Asthma und Komplikationen nach einem Schlaganfall zugelassen ist und für diese Indikationen seit mehr als 25 Jahren verschrieben wird
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Formulierung mit intermediärer Freisetzung (IR)
10 mg MN-166-Kapsel.
Diese Formulierung wird typischerweise zwei- oder dreimal täglich verabreicht, daher die Bezeichnung Zwischenfreisetzung.
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ein oral verfügbares niedermolekulares Medikament, das in Japan und Korea für Asthma und Komplikationen nach einem Schlaganfall zugelassen ist und für diese Indikationen seit mehr als 25 Jahren verschrieben wird
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleichen Sie das PK-Profil von zwei neuen Formulierungen in einer Einzeltagesdosis von MN-166
Zeitfenster: 5 Wochen
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Vergleichen Sie die maximalen Plasmakonzentrationen [Cmax] von MN-166 von zwei verschiedenen Formulierungen MN-166 50 mg Tabletten mit verlängerter Freisetzung (ER) mit MN-166 10 mg Kapseln in einem Einzeldosisschema bei gesunden Freiwilligen.
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5 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleichen Sie die Inzidenz von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen zweier neuer Formulierungen in einer Einzeltagesdosis von MN-166
Zeitfenster: 5 Wochen
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Vergleichen Sie die Anzahl und Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (schwerwiegend und nicht schwerwiegend) von zwei verschiedenen Formulierungen MN-166 50 mg Tabletten mit verlängerter Freisetzung (ER) mit MN-166 10 mg Kapseln in einem Einzeldosisschema bei gesunden Probanden.
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5 Wochen
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Vergleichen Sie das PK-Profil von zwei neuen Formulierungen in einer Mehrtagesdosis von MN-166
Zeitfenster: 3 Wochen
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Vergleichen Sie die maximalen Plasmakonzentrationen [Cmax] von MN-166 von zwei verschiedenen Formeln in einem Mehrfachdosis-Schema.
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3 Wochen
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Vergleichen Sie die Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse von zwei neuen Formulierungen in einer Mehrtagesdosis von MN-166
Zeitfenster: 3 Wochen
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Vergleichen Sie die Anzahl und Häufigkeit von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (schwerwiegend und nicht schwerwiegend) von MN-166 (pharmakokinetische Profile) von zwei verschiedenen Formeln in einem Mehrfachdosis-Schema.
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3 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Robina Smith, MD, WCCT Global, Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. April 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
6. Juli 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. September 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. April 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Mai 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. Mai 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
31. Mai 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Mai 2019
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Vasodilatator-Wirkstoffe
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Thrombozytenaggregationshemmer
- Bronchodilatatoren
- Anti-Asthmatiker
- Atemwegsmittel
- Phosphodiesterase-Inhibitoren
- Ibudilast
Andere Studien-ID-Nummern
- MN-166-HDT-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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