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Studio delle formulazioni di compresse a rilascio prolungato di MN-166 (Ibudilast) rispetto alle capsule in volontari sani

29 maggio 2019 aggiornato da: MediciNova

Studio di bioequivalenza di due formulazioni di compresse a rilascio prolungato da 50 mg di MN-166 (Ibudilast) rispetto alle capsule da 10 mg di MN-166 (Ibudilast) in volontari sani

Per confrontare la biodisponibilità e i profili farmacocinetici di due diverse formulazioni MN-166 50 mg, compresse a rilascio prolungato (ER) con MN-166 10 mg capsule in un regime monodose in volontari sani

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Parte 1:

Confrontare la biodisponibilità e i profili farmacocinetici di due diverse formulazioni MN-166 50 mg, compresse a rilascio prolungato (ER) con capsule MN-166 10 mg in un regime monodose in volontari sani; e Scegliere una delle due formulazioni in compresse MN-166 50mg ER per la valutazione nella Parte 2.

Secondario: determinare la sicurezza e la tollerabilità delle due formulazioni di compresse MN-166 ER in un regime monodose in volontari sani.

Parte 2:

Per confrontare la biodisponibilità e il profilo farmacocinetico allo stato stazionario della compressa di MN-166 50 mg ER con le capsule di MN-166 10 mg in un regime a dosi multiple in volontari sani; e

Secondario: determinare la sicurezza e la tollerabilità delle compresse MN-166 ER in un regime a dosi multiple in volontari sani

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Cypress, California, Stati Uniti, 90630
        • WCCT Global, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. In grado di fornire il consenso informato scritto.
  2. Soggetti maschi e femmine sani non fumatori di età compresa tra 18 e 65 anni inclusi.
  3. Nessuna anomalia clinica nelle analisi di laboratorio e delle urine.
  4. Funzionalità renale normale (VFG > 90 ml/min).
  5. Gli enzimi epatici dovrebbero essere inferiori al doppio del limite superiore della norma (ULN).
  6. Elettrocardiogramma di screening (ECG) con intervallo QT regolato per la frequenza cardiaca entro limiti normali.
  7. Accettare di utilizzare metodi contraccettivi di barriera durante il corso dello studio (il contraccettivo ormonale da solo non è accettabile).
  8. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo il giorno 1 dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Ipersensibilità nota a Pinatos® o ai suoi componenti.
  2. Condizioni che potrebbero influenzare l'assorbimento, il metabolismo o l'escrezione del farmaco.
  3. Malattia mentale non trattata, attuale tossicodipendenza o abuso o alcolismo.
  4. Sangue donato negli ultimi 90 giorni o con scarso accesso venoso periferico.
  5. Piastrine < 100.000/mm3, anamnesi di trombocitopenia.
  6. Diagnosi confermata di malattia epatica cronica, ad esempio epatite cronica. B, Hep. Infezione C, malattia epatica autoimmune, alcolica o neoplastica.
  7. Stato sieropositivo per HIV.
  8. Attualmente incinta o in allattamento.
  9. Storia di malattie cardiovascolari, polmonari, endocrine, neurologiche, metaboliche o psichiatriche clinicamente significative.
  10. Ha ricevuto un farmaco sperimentale negli ultimi 30 giorni.
  11. Incapace di deglutire le compresse.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Formulazione a rilascio prolungato 1 (ER1)
Compressa MN-166 da 50 mg. Questa formulazione è intesa per il dosaggio una volta al giorno, quindi, l'etichetta di rilascio prolungato.
Droga: MN-166
un farmaco a piccole molecole disponibile per via orale approvato in Giappone e Corea per l'asma e le complicanze post-ictus ed è stato prescritto per queste indicazioni per più di 25 anni
Altri nomi:
  • ibudilast
  • Capsula Pinatos®
Sperimentale: Formulazione a rilascio prolungato 2 (ER2)
Compressa MN-166 da 50 mg. Questa formulazione è intesa per il dosaggio una volta al giorno, quindi, l'etichetta di rilascio prolungato.
Droga: MN-166
un farmaco a piccole molecole disponibile per via orale approvato in Giappone e Corea per l'asma e le complicanze post-ictus ed è stato prescritto per queste indicazioni per più di 25 anni
Altri nomi:
  • ibudilast
  • Capsula Pinatos®
Comparatore attivo: Formulazione a rilascio intermedio (IR)
Capsula da 10 mg MN-166. Questa formulazione viene in genere somministrata due o tre volte al giorno, da qui l'etichetta di rilascio intermedio.
Droga: MN-166
un farmaco a piccole molecole disponibile per via orale approvato in Giappone e Corea per l'asma e le complicanze post-ictus ed è stato prescritto per queste indicazioni per più di 25 anni
Altri nomi:
  • ibudilast
  • Capsula Pinatos®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronta il profilo farmacocinetico di due nuove formulazioni in dose giornaliera di MN-166
Lasso di tempo: 5 settimane
Confrontare le concentrazioni plasmatiche massime [Cmax] di MN-166 di due diverse formulazioni MN-166 50 mg, compresse a rilascio prolungato (ER) con MN-166 10 mg capsule in un regime monodose in volontari sani.
5 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronta l'incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento di due nuove formulazioni nella dose giornaliera di MN-166
Lasso di tempo: 5 settimane
Confrontare il numero e la frequenza dei profili di eventi avversi emergenti dal trattamento (gravi e non gravi) di due diverse formulazioni MN-166 50 mg, compresse a rilascio prolungato (ER) con MN-166 capsule 10 mg in un regime monodose in volontari sani.
5 settimane
Confronta il profilo farmacocinetico di due nuove formulazioni in dose plurigiornaliera di MN-166
Lasso di tempo: 3 settimane
Confronta le concentrazioni plasmatiche massime [Cmax] di MN-166 di due diverse formule in un regime a dosi multiple.
3 settimane
Confronta l'incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento di due nuove formulazioni nella dose di più giorni di MN-166
Lasso di tempo: 3 settimane
Confrontare il numero e la frequenza degli eventi avversi emergenti dal trattamento (gravi e non gravi) di MN-166 (profili farmacocinetici) di due formule diverse in un regime a dosi multiple.
3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MediciNova

Investigatori

  • Investigatore principale: Robina Smith, MD, WCCT Global, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

6 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

23 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MN-166-HDT-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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