건강한 지원자에서 캡슐과 비교한 MN-166(이부딜라스트) 서방형 정제 제형 연구
2019년 5월 29일 업데이트: MediciNova
건강한 지원자를 대상으로 2개의 MN-166(이부딜라스트) 50mg 서방형 정제 제형과 MN-166(이부딜라스트) 10mg 캡슐의 생물학적 동등성 연구
건강한 지원자를 대상으로 단일 용량 요법에서 MN-166 50mg, 확장 방출(ER) 정제와 MN-166 10mg 캡슐의 두 가지 다른 제형의 생체이용률 및 약동학 프로필을 비교하기 위해
연구 개요
상세 설명
1 부:
건강한 지원자에서 단일 용량 요법으로 MN-166 50mg, 서방형(ER) 정제와 MN-166 10mg 캡슐의 두 가지 다른 제형의 생체이용률 및 약동학 프로파일을 비교하기 위해; 및 파트 2에서 평가를 위한 2개의 MN-166 50mg ER 정제 제형 중 하나를 선택하기 위해.
2차: 건강한 지원자를 대상으로 1회 투여 요법에서 MN-166 ER 정제의 두 가지 제형의 안전성과 내약성을 결정하기 위해.
2 부:
건강한 지원자를 대상으로 다중 용량 요법에서 MN-166 50mg ER 정제와 MN-166 10mg 캡슐의 생체이용률 및 정상 상태 약동학 프로필을 비교하기 위해; 그리고
2차: 건강한 지원자를 대상으로 반복 투여 요법에서 MN-166 ER 정제의 안전성과 내약성을 확인하기 위해
연구 유형
중재적
등록 (실제)
28
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
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Cypress, California, 미국, 90630
- WCCT Global, Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
- 18세에서 65세 사이의 건강한 비흡연 남성 및 여성 피험자.
- 실험실 및 소변 분석에서 임상적 이상이 없음.
- 정상 신장 기능(GFR > 90mL/min).
- 간 효소는 정상 상한치(ULN)의 2배 미만이어야 합니다.
- 정상 한계 내에서 심박수에 대해 조정된 QT 간격으로 심전도(ECG) 스크리닝.
- 연구 과정 동안 장벽 피임법을 사용하는 데 동의합니다(호르몬 피임법 단독은 허용되지 않음).
- 가임 여성은 연구 1일에 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다.
제외 기준:
- Pinatos® 또는 그 구성 요소에 대해 알려진 과민성.
- 약물 흡수, 대사 또는 배설에 영향을 미칠 수 있는 상태.
- 치료받지 않은 정신 질환, 현재 약물 중독 또는 남용 또는 알코올 중독.
- 지난 90일 이내에 헌혈했거나 말초 정맥 접근이 불량합니다.
- 혈소판 < 100,000/mm3, 혈소판 감소증 병력.
- 만성 간 질환(예: 만성 Hep)의 확인된 진단. B, 헵. C 감염, 자가 면역, 알코올성 또는 종양성 간 질환.
- HIV에 대한 양성 혈청상태.
- 현재 임신 중이거나 수유 중입니다.
- 임상적으로 중요한 심혈관, 폐, 내분비, 신경계, 대사 또는 정신 질환의 병력.
- 지난 30일 이내에 연구용 약물을 투여받았습니다.
- 정제를 삼킬 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 서방형 제제 1(ER1)
50mg MN-166 태블릿.
이 제형은 1일 1회 복용을 위한 것이므로 서방형 라벨입니다.
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천식 및 뇌졸중 후 합병증에 대해 일본과 한국에서 승인되고 25년 이상 이러한 적응증에 처방된 경구용 소분자 약물
다른 이름들:
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실험적: 서방형 제제 2(ER2)
50mg MN-166 태블릿.
이 제형은 1일 1회 복용을 위한 것이므로 서방형 라벨입니다.
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천식 및 뇌졸중 후 합병증에 대해 일본과 한국에서 승인되고 25년 이상 이러한 적응증에 처방된 경구용 소분자 약물
다른 이름들:
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활성 비교기: 중간 방출 제형(IR)
10mg MN-166 캡슐.
이 제형은 일반적으로 매일 2~3회 투여되므로 중간 방출 라벨이 붙습니다.
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천식 및 뇌졸중 후 합병증에 대해 일본과 한국에서 승인되고 25년 이상 이러한 적응증에 처방된 경구용 소분자 약물
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MN-166의 1일 용량에서 두 가지 새로운 제형의 PK 프로필 비교
기간: 5주
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건강한 지원자를 대상으로 단일 용량 요법에서 MN-166 50mg, 연장 방출(ER) 정제의 MN-166 최대 혈장 농도[Cmax]를 MN-166 10mg 캡슐과 비교합니다.
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5주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MN-166의 1일 용량에서 두 가지 새로운 제형의 치료 관련 부작용 발생률 비교
기간: 5주
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건강한 지원자를 대상으로 단일 용량 요법에서 MN-166 50mg, 확장 방출(ER) 정제와 MN-166 10mg 캡슐의 두 가지 다른 제제의 치료 관련 부작용(심각한 및 심각하지 않은) 프로파일의 수와 빈도를 비교합니다.
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5주
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MN-166의 수일 용량에서 두 가지 새로운 제형의 PK 프로파일을 비교합니다.
기간: 3 주
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다회 투여 요법에서 두 가지 다른 제형의 MN-166의 최대 혈장 농도[Cmax]를 비교합니다.
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3 주
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MN-166의 수일 용량에서 두 가지 새로운 제형의 치료 관련 부작용 발생률 비교
기간: 3 주
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다회 투여 요법에서 2개의 상이한 제형의 MN-166(약동학 프로파일)의 치료-응급 부작용(심각한 및 심각하지 않은)의 수 및 빈도를 비교한다.
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3 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Robina Smith, MD, WCCT Global, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 4월 11일
기본 완료 (실제)
2018년 7월 6일
연구 완료 (실제)
2018년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 5월 10일
처음 게시됨 (실제)
2018년 5월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 5월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 5월 29일
마지막으로 확인됨
2019년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MN-166-HDT-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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