Estudio de formulaciones de tabletas de liberación prolongada de MN-166 (Ibudilast) en comparación con cápsulas en voluntarios sanos

Criterios de inclusión:

1. Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito.
2. Sujetos masculinos y femeninos sanos no fumadores de 18 a 65 años, ambos inclusive.
3. Sin alteraciones clínicas en análisis de laboratorio y orina.
4. Función renal normal (TFG > 90mL/min).
5. Las enzimas hepáticas deben ser menos del doble del límite superior normal (LSN).
6. Electrocardiograma (ECG) de detección con intervalo QT ajustado para la frecuencia cardíaca dentro de los límites normales.
7. Aceptar el uso de métodos anticonceptivos de barrera durante el curso del estudio (los anticonceptivos hormonales solos no son aceptables).
8. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa el día 1 del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Hipersensibilidad conocida a Pinatos® oa sus componentes.
2. Condiciones que pueden afectar la absorción, el metabolismo o la excreción del fármaco.
3. Enfermedad mental no tratada, adicción o abuso actual de drogas o alcoholismo.
4. Donó sangre en los últimos 90 días o tiene acceso venoso periférico deficiente.
5. Plaquetas < 100.000/mm3, antecedentes de trombocitopenia.
6. Diagnóstico confirmado de enfermedad hepática crónica, por ejemplo, hepatitis crónica. B, hepatitis Infección C, hepatopatía autoinmune, alcohólica o neoplásica.
7. Estado serológico positivo para el VIH.
8. Actualmente embarazada o amamantando.
9. Antecedentes de enfermedades cardiovasculares, pulmonares, endocrinas, neurológicas, metabólicas o psiquiátricas clínicamente significativas.
10. Recibió un fármaco en investigación en los últimos 30 días.
11. Incapaz de tragar tabletas.