超音波誘導鋸筋ブロックと開胸術後疼痛症候群の出現
2018年7月15日 更新者：Ehab Hanafy Shaker、National Cancer Institute, Egypt
胸部悪性腫瘍に対する開胸術後の超音波ガイド下鋸歯状前平面カテーテル ブロック (SAPB) が開胸後疼痛症候群 (PTPS) の出現に及ぼす影響: パイロット研究
このプロスペクティブ、単一盲検、比較パイロット研究の目的は、開胸後疼痛症候群 (PTPS) の出現に関して、U/S 誘導鋸歯状前平面カテーテル ブロック (SAPB) と患者管理鎮痛 (PCA) を評価することです。
捜査官が想定した仮説は次のとおりです。 SAPB は効果的な胸部鎮痛技術であり、PTPS の発症を抑える可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
肺がんは、世界中のすべての悪性腫瘍の中で最も発生率が高く、すべてのがん患者の約 13% を占めています。
肺がんは依然としてがんによる死亡の第 1 の原因であり、肺切除手術が主な治療法になる可能性があります。
したがって、開胸手術の数は、開胸術後の痛みの増加に伴い、徐々に増加しています。
切断術とともに、開胸術は重度で長期にわたる急性および慢性の術後疼痛症候群 (CPSP) の主な原因と考えられています。
開胸後疼痛症候群 (PTPS) の有病率はさまざまです (30 ～ 50%)。
国際疼痛研究協会 (IASP) は、PTPS を「手術後少なくとも 2 か月以上開胸の傷跡に沿って再発または持続する痛み」と定義しています。乳房下の同側の肩甲骨および肩甲骨間領域。
痛みはしばしばうずき、うずき、しびれ、かゆみ、感覚喪失および/または感覚鈍麻を伴う。
全身性薬物（非経口投与または患者管理 - 鎮痛「PCA」を通じて投与）には、NSAID、Cox - II 阻害剤、パラセタモール、オピオイド、ケタミン（N-メチル-D-アスパラギン酸遮断薬として）、ガバペンチンおよびプレガバリン、選択的セロトニン re-取り込み阻害剤および/またはデュロキセチン。局所鎮痛技術には、胸部硬膜外鎮痛法 (TEA) が含まれます。これは、開胸術後の疼痛に対するゴールド スタンダード鎮痛法として多くの人に考えられています。最近、SAPB は、TEA や PVB などの標準的な技術に匹敵する効果的な開胸術後鎮痛の米国主導の単純な技術として、より広く実践されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
90
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cairo、エジプト、11796
- Department of Anesthesia and Pain medicine.National Cancer Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳
- 米国麻酔学会 (ASA) の身体状態 II または III。
- -患者は、肺切除術（転移巣切除術、区域切除術、葉切除術、肺切除術または胸膜肺切除術）のために開胸術を受けます。
除外基準:
- -薬物（オピオイド、LA、NSAID）アレルギーの病歴のある患者。
- 病的肥満患者 (BMI >40) .
- -主要な心肺、肝臓、腎臓、内分泌または血液障害。
- -慢性鎮痛療法を受けている患者（毎日のモルヒネ≥30 mgまたは同等の用量の他のオピオイド）。
- 薬物乱用および神経精神疾患の病歴。
- -過去5年以内の胸部癌手術歴、または6か月以内に胸部再発を起こした患者。
- 重度の術中出血または術後出血のある患者、または術後換気を必要とする患者も研究から除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ポンプベースの患者制御鎮痛
０．２ｍｇ／ｍｌのモルヒネ、８ｍｇのオンダンセトロンプラスおよび１８０ｍｇのケトロラクを含有する使い捨てシリコンバルーンポンプ「アキュフューザー」を使用して、鎮痛を維持する。
注入速度は 5 ml/h で、ロックアウト間隔は 15 分です。
1 時間あたりのモルヒネの投与量は 1 ～ 1.8 mg で、ポンプは患者の反応に応じて約 60 時間使用できます。
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開胸術後疼痛症候群の発症を軽減することを目的としたポンプによる患者制御鎮痛の使用
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アクティブコンパレータ：前鋸筋カテーテルブロック
線形超音波トランスデューサー (表面) 6-12 MHz を使用して、中央腋窩線の第 4 または第 5 肋骨までの肋骨を数えます。
胸壁の筋肉組織を超音波検査で確認し、U/S プローブを前鋸筋の深部に向けてエコー針「14-16 G、100 mm」を平面に挿入します。
リアルタイム U/S の下で、20ml の造影剤「iohexol = omnipaque」150 mg I2 / ml のシングル ショットを注入して、SAPB の平面とレベル (T3-T8/9) を確認します。針と前鋸筋の平面の下のその最終的な位置は、蛍光透視法で確認されます。
２０ｍｌの０．２５％レボブピバカイン（カイロカイン）。鎮痛は、患者の反応に従って７～１２ｍｌ／ｈの速度で０．１２５％レボブピバカイン注入を使用して維持される。
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胸部悪性腫瘍に対する開胸術の場合、開胸術後疼痛症候群の発生を減らす試みとして、前鋸筋の下にカテーテルを超音波ガイド下に留置します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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開胸術後疼痛症候群の出現の可能性の評価。
時間枠：4週間と12週間で変化します。
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神経障害性 PTPS の症例は、神経障害性疼痛のグレーディング システム (GSNP) を使用してスクリーニングされます。
神経障害性要素を有する PTPS の陽性症例は、グレード 3 (可能性が高い) または 4 (確定)、つまり GSNP ≥3 です。
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4週間と12週間で変化します。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の日常活動と機能的能力の評価。
時間枠：4週間と12週間で変化します。
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日常生活動作スコア (ADL スコア)。これは 6 つの基本的な日常活動 (食事、トイレ、入浴、着替え、身だしなみ、歩行) で構成され、各項目は 1 = 助けを必要としない、2 = 助けが必要、3 = 必要があるのいずれかで採点されます。完全なヘルプ
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4週間と12週間で変化します。
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患者の生活の質の評価。
時間枠：4週間と12週間で変化します。
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フラナガンの生活の質のスケール。各項目の重みが 1 ～ 7 ポイントの 16 項目 (ドメイン) のアンケート。
合計スコアの範囲は 16 ～ 112 です。値が高いほど生活の質が高いことを示します。疼痛医によって患者に説明され、合計スコアが計算され、記録されます。
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4週間と12週間で変化します。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ehab H Shaker, MD、National Cancer Institute- Cairo University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月27日
一次修了 (実際)
2018年7月15日
研究の完了 (実際)
2018年7月15日
試験登録日
最初に提出
2018年4月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年5月22日
最初の投稿 (実際)
2018年5月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月15日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。