Ultralydveiledet serratusblokk og fremveksten av post-thorakotomi smertesyndrom
15. juli 2018 oppdatert av: Ehab Hanafy Shaker, National Cancer Institute, Egypt
Virkningen av ultralydveiledet Serratus anterior plane kateterblokk (SAPB) etter torakotomi for brystmaligniteter på fremveksten av post-thorakotomi smertesyndrom (PTPS): En pilotstudie
Målet med denne prospektive, enkeltblindede, komparative pilotstudien er å evaluere U/S guidet serratus anterior plane kateterblokk (SAPB) versus pasientkontrollert analgesi (PCA) ved fremveksten av post-thorakotomi smertesyndrom (PTPS).
Etterforskerens antatte hypotese er at; SAPB er en effektiv thoraxanalgetisk teknikk som kan redusere utviklingen av PTPS.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Lungekreft har den høyeste forekomsten av alle ondartede sykdommer over hele verden og representerer omtrent 13 % av alle kreftofre.
Lungekreft representerer fortsatt den første årsaken til kreftdødsfall, og lungereseksjonsoperasjoner kan være den viktigste terapeutiske prosedyren.
Derfor øker antallet torakotomier gradvis med mer og mer smerter etter torakotomi.
Sammen med amputasjon anses torakotomi som hovedetiologien til alvorlige og langvarige akutte og kroniske postkirurgiske smertesyndromer (CPSP).
Prevalensen av post-thorakotomi smertesyndrom (PTPS) er variabel (30-50%).
Den internasjonale foreningen for studiet av smerte (IASP) har definert PTPS som "smerte som gjentar seg eller vedvarer langs thorakotomiarret minst 2 måneder etter inngrepet". Dessuten er PTPS stort sett beskrevet med nevropatiske manifestasjoner langs thorakotomiarret, bryst- submammære ipsilaterale skulderblads- og interskapulære områder.
Smerte er ofte verkende, brennende med prikking, nummenhet, kløe pluss sensorisk tap og/eller hypoestesi. Forebyggende analgesi etter torakotomi er for det meste multimodal og integrerer både systemiske og regionale teknikker.
Systemiske legemidler (enten gitt parenteralt eller gjennom pasientkontrollert - analgesi "PCA") inkluderer NSAIDs, Cox - II-hemmere, paracetamol, opioider, ketamin (som N-metyl-D-aspartatblokker), gabapentiner og pregabalin, selektiv serotoninre- opptakshemmere og/eller duloksetin .Regionale analgetiske teknikker inkluderer thorax epidural analgesi (TEA) som av mange regnes som gullstandarden for smertestillende post-thorakotomi. Andre regionale analgetiske teknikker er paravertebral analgesi (PVB), interkostale nerveblokker og interkostale nerveblokker. intrapleural analgesi. Nylig har SAPB blitt praktisert mer utbredt som en U/S-veiledet, enkel teknikk for effektiv post-thorakotomi analgesi som er sammenlignbar med standardteknikker som TEA og PVB.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
90
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 11796
- Department of Anesthesia and Pain medicine.National Cancer Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder > 18 år
- American Society of Anesthethiologists (ASA) fysisk status II eller III.
- Pasienten vil gjennomgå torakotomi for lungereseksjonsprosedyrer (metastatektomi, segmentektomi lobektomi, pneumonektomi eller pleuropneumonektomi).
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med en historie med legemidler (opioider, L.A., NSAIDs) allergi.
- Sykelig overvektige pasienter (BMI >40).
- Større kardiorespiratoriske, lever-, nyre-, endokrine eller hematologiske lidelser.
- Pasienter på kronisk smertestillende behandling (daglig morfin ≥ 30 mg eller tilsvarende dose av andre opioider).
- Historie om narkotikamisbruk og nevropsykiatriske sykdommer.
- Anamnese med thoraxkreftkirurgi i løpet av de siste fem årene eller pasienter som har hatt tilbakefall i brystet innen 6 måneder.
- Pasienter som har alvorlig intra- eller postoperativ blødning eller krever postoperativ ventilasjon vil også bli ekskludert fra studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Pumpebasert pasientkontrollert analgesi
Analgesi opprettholdes ved bruk av engangs silisiumballongpumpe "Accufuser" som inneholder morfin 0,2 mg/ml, 8mg ondansetron pluss og 180 mg ketorolac.
Infusjonshastigheten er 5 ml/t og lockout-intervall på 15 minutter.
timetilført morfindose er 1-1,8 mg og pumpen er tilstrekkelig i ca. 60 timer i henhold til pasientens respons.
|
Bruk av pasientkontrollert analgesi gjennom en pumpe som tar sikte på å redusere utviklingen av posttorakotomi smertesyndrom
|
|
Aktiv komparator: serratus anterior plan kateterblokk
Lineær ultralydtransduser (overfladisk) 6-12 MHz brukes til å telle ribbene opp til 4. eller 5. rib i den midtre aksillære linjen.
Muskulatur av thoraxvegg identifiseres sonografisk, en ekkogen nål "14-16 G, 100 mm" settes inn i plan med U/S-sonden mot planet dypt til serratus anterior muskel.
Under sanntids U/S injiseres ett enkelt skudd med 20 ml kontrastmiddel "iohexol = omnipaque" 150 mg I2/ml for å sjekke planet og nivå (T3-T8/9) av SAPB. Et forsterket røntgentett kateter tres gjennom nålen og dens endelige posisjon under planet av serratus anterior muskel bekreftes fluoroskopisk.
20 ml 0,25 % levobupivakain (Chirocaine). Analgesi opprettholdes ved å bruke 0,125 % levobupivakain infusjon med en hastighet på 7-12 ml/t i henhold til pasientens respons.
|
Ultrasonografisk veiledet plassering av et kateter under serratus anterior muskel i tilfeller av åpne torakotomier for brystkreft i et forsøk på å redusere fremveksten av postthorakotomi smertesyndrom.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering for mulig fremvekst av post-thorakotomi smertesyndrom.
Tidsramme: endringer på 4 og 12 uker.
|
De nevropatiske PTPS-tilfellene screenes ved hjelp av graderingssystemet for nevropatisk smerte (GSNP).
Positive tilfeller av PTPS med nevropatisk komponent er grad 3 (sannsynlig) eller 4 (bestemt), dvs. GSNP ≥3.
|
endringer på 4 og 12 uker.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av pasientens daglige aktivitet og funksjonsevne.
Tidsramme: endringer på 4 og 12 uker.
|
Activity of daily living-poengsum (ADL-score). Den består av 6 grunnleggende daglige aktiviteter (mating, toalett, bading, påkledning, stell og gåing) med hver gjenstand skåret enten 1= trenger ingen hjelp, 2=trenger litt hjelp, 3=trenger fullstendig hjelp
|
endringer på 4 og 12 uker.
|
|
Vurdering av pasientens livskvalitet.
Tidsramme: endringer på 4 og 12 uker.
|
Flanagan livskvalitetsskala.Et spørreskjema med 16 elementer (domener) med hver vare veier 1 til 7 poeng.
total poengsum varierer fra 16 til 112. Høyere verdier indikerer bedre livskvalitet. Det vil bli forklart til pasientene av smertelegen og totalskåren vil bli beregnet og registrert
|
endringer på 4 og 12 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ehab H Shaker, MD, National Cancer Institute- Cairo University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. mars 2018
Primær fullføring (Faktiske)
15. juli 2018
Studiet fullført (Faktiske)
15. juli 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. april 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. mai 2018
Først lagt ut (Faktiske)
23. mai 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. juli 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. juli 2018
Sist bekreftet
1. juli 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Raafat-Ehab.serratus
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
IPD-planbeskrivelse
de endelige resultatene og konklusjonene kan deles etter at prøven er ferdig og sendt inn.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .