Ultraääniohjattu Serratus-katkos ja rintakehän jälkeisen kipuoireyhtymän ilmaantuminen
sunnuntai 15. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Ehab Hanafy Shaker, National Cancer Institute, Egypt
Ultraääniohjatun Serratus-etutason katetrilohkon (SAPB) vaikutus rintakehän pahanlaatuisten kasvainten torakotomiaan rintakehän pahanlaatuisuuden jälkeisen kipuoireyhtymän (PTPS) syntymiseen: pilottitutkimus
Tämän prospektiivisen, yksisokkoutetun, vertailevan pilottitutkimuksen tavoitteena on arvioida U/S-ohjattua serratus anterior plane cateter block (SAPB) verrattuna potilaskontrolloituun kivunlievitykseen (PCA) post-thoracotomia-kipuoireyhtymän (PTPS) ilmaantumisen suhteen.
Tutkijan oletettu hypoteesi on, että; SAPB on tehokas rintakehän analgeettinen tekniikka, joka voi vähentää PTPS:n kehittymistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Keuhkosyövän ilmaantuvuus on suurin kaikista pahanlaatuisista kasvaimista maailmanlaajuisesti ja se edustaa noin 13 prosenttia kaikista syövän uhreista.
Keuhkosyöpä on edelleen ensimmäinen syöpäkuolemien syy, ja keuhkojen resektioleikkaukset voivat olla tärkein terapeuttinen toimenpide.
Tästä syystä thorakotomioiden määrä kasvaa asteittain ja lisääntyy ja lisääntyy rintakehän jälkeinen kipu.
Yhdessä amputaation kanssa torakotomiaa pidetään vaikeiden ja pitkäaikaisten akuuttien ja kroonisten post-surgical kipuoireyhtymien (CPSP) pääasiallisena etiologiana.
Torakotomian jälkeisen kipuoireyhtymän (PTPS) esiintyvyys vaihtelee (30-50 %).
Kansainvälinen kipututkimusyhdistys (IASP) on määritellyt PTPS:n "kivuksi, joka toistuu tai jatkuu rintakehäarven varrella vähintään 2 kuukautta toimenpiteen jälkeen". Lisäksi PTPS:ää kuvataan enimmäkseen neuropaattisilla ilmenemismuodoilla rintakehän arven, rintarauhasen ja submammary ipsilateraaliset lapaluun ja lapaluun väliset alueet.
Kipu on usein särkevää, polttavaa ja pistelyä, tunnottomuutta, kutinaa sekä aistihäiriöitä ja/tai hypoestesiaa. Ennaltaehkäisevä post-thoracotomia analgesia on enimmäkseen multimodaalista ja yhdistää sekä systeemiset että alueelliset tekniikat.
Systeemisiä lääkkeitä (joko parenteraalisesti tai potilaan kontrolloiman analgesian "PCA" kautta) ovat tulehduskipulääkkeet, Cox-II:n estäjät, parasetamoli, opioidit, ketamiini (N-metyyli-D-aspartaatin salpaajana), gabapentiinit ja pregabaliini, selektiivinen serotoniinire- sisäänoton estäjät ja/tai duloksetiini . Alueellisiin analgeettisiin tekniikoihin kuuluu rintakehän epiduraalinen analgesia (TEA), jota monet pitävät kultaisena standardina analgeettisena menetelmänä rintakehän jälkeisen kivun hoidossa. Muita alueellisia analgeettisia tekniikoita ovat paravertebraalinen analgesia (PVB), intercostal hermotukokset keuhkopussinsisäinen analgesia. Viime aikoina SAPB:tä on harjoitettu laajemmin U/S-ohjattavana, yksinkertaisena tehokkaan post-thoracotomia-kiputuksen tekniikana, joka on verrattavissa standarditekniikoihin, kuten TEA ja PVB.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
90
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 11796
- Department of Anesthesia and Pain medicine.National Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä > 18v
- American Society of Anesthethologists (ASA) fyysinen tila II tai III.
- Potilaalle tehdään torakotomia keuhkojen resektiotoimenpiteitä varten (metastaatektomia, segmentektomia, lobektomia, pneumonektomia tai pleuropneumonektomia).
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut lääkeallergia (opioidit, L.A., tulehduskipulääkkeet).
- Sairaalisesti liikalihavat potilaat (BMI >40).
- Merkittävät sydän- ja hengityselinten, maksan, munuaisten, endokriiniset tai hematologiset häiriöt.
- Potilaat, jotka saavat kroonista kipua lievittävää hoitoa (päivittäinen morfiini ≥ 30 mg tai vastaava annos muita opioideja).
- Huumeiden väärinkäytön ja neuropsykiatristen sairauksien historia.
- Rintasyöpäleikkaus viimeisten viiden vuoden aikana tai potilaat, joilla on uusiutunut rintakehä 6 kuukauden sisällä.
- Myös potilaat, joilla on vaikea intra- tai postoperatiivinen verenvuoto tai vaativat leikkauksen jälkeistä ventilaatiota, suljetaan pois tutkimuksesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Pumppupohjainen potilasohjattu analgesia
Analgesiaa ylläpidetään käyttämällä kertakäyttöistä piipallopumppua "Accufuser", joka sisältää morfiinia 0,2 mg/ml, 8 mg ondansetronia plus ja 180 mg ketorolakia.
Infuusionopeus on 5 ml/h ja lukitusväli 15 minuuttia.
Tuntikohtainen morfiiniannos on 1-1,8 mg ja pumppu riittää noin 60 tunniksi potilaan vasteen mukaan.
|
Potilasohjatun analgesian käyttö pumpun avulla, jonka tarkoituksena on vähentää posttorakotomia-kipuoireyhtymän kehittymistä
|
|
Active Comparator: serratus anterior plane katetrilohko
Lineaarista ultraäänianturia (pintainen) 6-12 MHz käytetään kylkiluiden laskemiseen 4. tai 5. kylkiluun keskikainalon linjassa.
Rintakehän seinämän lihakset tunnistetaan sonografisesti, kaikuneula "14-16 G, 100 mm" työnnetään tasossa U/S-koettimen kanssa kohti tasoa syvälle serratus anterior -lihakseen.
Reaaliaikaisessa U/S:ssä ruiskutetaan yksittäinen 20 ml:n varjoaine "iohexol = omnipaque" 150 mg I2/ml SAPB:n tason ja tason (T3-T8/9) tarkistamiseksi. Vahvistettu röntgensäteitä läpäisemätön katetri pujotetaan läpi. neula ja sen lopullinen sijainti serratus anterior -lihaksen tason alapuolella varmistetaan fluoroskopialla.
20 ml 0,25 % levobupivakaiinia (Cirocaine). Analgesiaa ylläpidetään käyttämällä 0,125 % levobupivakaiini-infuusiota nopeudella 7-12 ml/h potilaan vasteen mukaan.
|
Ultraääniohjattu katetrin asettaminen serratus anterior -lihaksen alle rintakehän pahanlaatuisten kasvainten avoimissa thorakotomioissa tarkoituksena vähentää postthorakotomia-kipuoireyhtymää.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvio torakotomia jälkeisen kipuoireyhtymän mahdollisesta ilmaantumisesta.
Aikaikkuna: muutokset 4 ja 12 viikossa.
|
Neuropaattiset PTPS-tapaukset seulotaan käyttämällä neuropaattisen kivun (GSNP) luokittelujärjestelmää.
Positiiviset tapaukset PTPS:stä, jolla on neuropaattinen komponentti, on luokka 3 (todennäköinen) tai 4 (varma), eli GSNP ≥3.
|
muutokset 4 ja 12 viikossa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan päivittäisen aktiivisuuden ja toimintakyvyn arviointi.
Aikaikkuna: muutokset 4 ja 12 viikossa.
|
Päivittäisen toimeentulon aktiivisuus (ADL-pisteet). Se sisältää 6 päivittäistä perustoimintoa (ruokinta, wc, kylpeminen, pukeutuminen, hoito ja kävely), joista jokainen pisteytetään joko 1 = ei tarvitse apua, 2 = tarvitsee apua, 3 = tarvitsee apua. täydellinen apu
|
muutokset 4 ja 12 viikossa.
|
|
Potilaan elämänlaadun arviointi.
Aikaikkuna: muutokset 4 ja 12 viikossa.
|
Flanaganin elämänlaatuasteikko. 16 kohteen (verkkotunnuksen) kyselylomake, jossa jokainen kohta painottaa 1–7 pistettä.
kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 16-112. Korkeammat arvot kertovat parempaa elämänlaatua. Kipulääkäri selittää sen potilaille ja kokonaispistemäärä lasketaan ja kirjataan
|
muutokset 4 ja 12 viikossa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ehab H Shaker, MD, National Cancer Institute- Cairo University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 27. maaliskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 15. heinäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 15. heinäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. toukokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 23. toukokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 17. heinäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 15. heinäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Raafat-Ehab.serratus
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
lopulliset tulokset ja johtopäätökset voidaan jakaa kokeen valmistumisen ja lähettämisen jälkeen.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .