Blokada Serratusa pod kontrolą USG i pojawienie się zespołu bólu po torakotomii
15 lipca 2018 zaktualizowane przez: Ehab Hanafy Shaker, National Cancer Institute, Egypt
Wpływ blokady cewnika przedniej płaszczyzny Serratusa (SAPB) pod kontrolą USG po torakotomii z powodu nowotworów klatki piersiowej na pojawienie się zespołu bólu po torakotomii (PTPS): badanie pilotażowe
Celem tego prospektywnego, pilotażowego badania porównawczego z pojedynczą ślepą próbą jest ocena blokady cewnika zębatego w przedniej płaszczyźnie pod kontrolą US/S (SAPB) w porównaniu z analgezją kontrolowaną przez pacjenta (PCA) pod kątem pojawiania się zespołu bólu po torakotomii (PTPS).
Przyjęta przez badacza hipoteza jest taka; SAPB jest skuteczną techniką przeciwbólową klatki piersiowej, która może ograniczyć rozwój PTPS.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Rak płuc ma najwyższą zachorowalność ze wszystkich nowotworów złośliwych na świecie i stanowi około 13% wszystkich ofiar raka.
Rak płuc nadal stanowi pierwszą przyczynę zgonów z powodu raka, a operacje resekcji płuca mogą być głównym postępowaniem terapeutycznym.
W związku z tym liczba torakotomii stopniowo wzrasta wraz z coraz większym bólem po torakotomii.
Wraz z amputacją, torakotomia jest uważana za główną etiologię ciężkich i długotrwałych ostrych i przewlekłych zespołów bólowych pooperacyjnych (CPSP).
Częstość występowania zespołu bólu po torakotomii (PTPS) jest zmienna (30-50%).
Międzynarodowe Stowarzyszenie Badań nad Bólem (IASP) zdefiniowało PTPS jako „ból, który powraca lub utrzymuje się wzdłuż blizny po torakotomii przez co najmniej 2 miesiące po zabiegu”. Poza tym PTPS jest opisywany głównie z objawami neuropatycznymi wzdłuż blizny po torakotomii, piersi i podpiersiowe ipsilateralne obszary szkaplerzowe i międzyłopatkowe.
Ból jest często bolesny, piekący z mrowieniem, drętwieniem, świądem oraz utratą czucia i/lub hipoestezją. Zapobiegawcza analgezja po torakotomii jest w większości multimodalna i łączy w sobie zarówno techniki ogólnoustrojowe, jak i regionalne.
Leki ogólnoustrojowe (podawane pozajelitowo lub przez pacjenta – środek przeciwbólowy „PCA”) obejmują NLPZ, inhibitory Cox-II, paracetamol, opioidy, ketaminę (jako bloker N-metylo-D-asparaginianu), gabapentyny i pregabalinę, selektywną inhibitory wychwytu i/lub duloksetyna. Regionalne techniki przeciwbólowe obejmują znieczulenie zewnątrzoponowe klatki piersiowej (TEA), które przez wielu uważane jest za złoty standard w leczeniu bólu po torakotomii. Inne regionalne techniki przeciwbólowe to znieczulenie przykręgosłupowe (PVB), blokady nerwów międzyżebrowych i analgezja doopłucnowa. Ostatnio SAPB jest szerzej praktykowany jako pod kontrolą USA, prosta technika skutecznej analgezji po torakotomii, która jest porównywalna ze standardowymi technikami, takimi jak TEA i PVB.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
90
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 11796
- Department of Anesthesia and Pain medicine.National Cancer Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek > 18 lat
- Stan fizyczny II lub III Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA).
- Pacjent zostanie poddany torakotomii w celu wykonania zabiegów resekcji płuca (wycięcie przerzutów, segmentektomia, lobektomia, pneumonektomia lub pleuropneumonektomia).
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z alergią na leki (opioidy, L.A., NLPZ) w wywiadzie.
- Pacjenci chorobliwie otyli (BMI >40).
- Poważne zaburzenia sercowo-oddechowe, wątrobowe, nerkowe, endokrynologiczne lub hematologiczne.
- Pacjenci stosujący przewlekłą terapię przeciwbólową (codzienna dawka morfiny ≥ 30 mg lub równoważna dawka innych opioidów).
- Historia nadużywania narkotyków i chorób neuropsychiatrycznych.
- Historia operacji raka klatki piersiowej w ciągu ostatnich pięciu lat lub nawrót choroby w klatce piersiowej w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Pacjenci z ciężkim krwawieniem śródoperacyjnym lub pooperacyjnym lub wymagający wentylacji pooperacyjnej również zostaną wykluczeni z badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Analgezja kontrolowana przez pacjenta za pomocą pompy
Znieczulenie utrzymuje się za pomocą jednorazowej silikonowej pompki balonowej „Accufuser” zawierającej 0,2 mg/ml morfiny, 8 mg ondansetronu plus i 180 mg ketorolaku.
Szybkość wlewu wynosi 5 ml/h, a odstęp między blokadami wynosi 15 min.
dostarczana co godzinę dawka morfiny wynosi 1-1,8 mg, a pompa wystarcza na około 60 godzin, w zależności od reakcji pacjenta.
|
Zastosowanie kontrolowanej przez pacjenta analgezji za pomocą pompy w celu ograniczenia rozwoju zespołu bólowego po torakotomii
|
|
Aktywny komparator: zębaty blok cewnika przedniej płaszczyzny
Liniowy przetwornik ultradźwiękowy (powierzchniowy) 6-12 MHz służy do liczenia żeber do 4 lub 5 żebra w linii pachowej środkowej.
Mięśnie ściany klatki piersiowej identyfikuje się ultrasonograficznie, wprowadza się echogeniczną igłę "14-16 G, 100 mm" w płaszczyźnie z sondą US/S w kierunku płaszczyzny głębokiej do mięśnia zębatego przedniego.
W ramach US/S w czasie rzeczywistym wstrzykuje się pojedynczy zastrzyk 20 ml środka kontrastowego „iohexol = omnipaque” 150 mg I2/ml w celu sprawdzenia płaszczyzny i poziomu (T3-T8/9) SAPB. Wzmocniony nieprzepuszczalny dla promieni rentgenowskich cewnik jest przewleczony przez igła, a jej ostateczne położenie pod płaszczyzną mięśnia zębatego przedniego potwierdza się fluoroskopowo.
20 ml 0,25% lewobupiwakainy (Chirokaina). Znieczulenie utrzymuje się za pomocą wlewu 0,125% lewobupiwakainy z szybkością 7-12 ml/h, w zależności od odpowiedzi pacjenta.
|
Umieszczenie cewnika pod kontrolą ultrasonograficzną pod mięśniem zębatym przednim w przypadkach torakotomii otwartej z powodu nowotworów złośliwych klatki piersiowej w celu ograniczenia występowania zespołu bólowego po torakotomii.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena możliwości wystąpienia zespołu bólowego po torakotomii.
Ramy czasowe: zmiany w 4 i 12 tygodniu .
|
Przypadki neuropatycznego PTPS są badane przesiewowo przy użyciu systemu stopniowania bólu neuropatycznego (GSNP).
Pozytywne przypadki PTPS z komponentą neuropatyczną to stopień 3 (prawdopodobny) lub 4 (pewny), tj. GSNP ≥3.
|
zmiany w 4 i 12 tygodniu .
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena codziennej aktywności i wydolności funkcjonalnej pacjenta.
Ramy czasowe: zmiany w 4 i 12 tygodniu .
|
Ocena aktywności w życiu codziennym (wynik ADL). Obejmuje 6 podstawowych codziennych czynności (karmienie, toaleta, kąpiel, ubieranie, pielęgnacja i chodzenie), przy czym każda pozycja jest oceniana albo 1 = nie potrzebuje pomocy, 2 = potrzebuje pomocy, 3 = potrzebuje pełna pomoc
|
zmiany w 4 i 12 tygodniu .
|
|
Ocena jakości życia pacjenta.
Ramy czasowe: zmiany w 4 i 12 tygodniu .
|
Skala jakości życia Flanagana. Kwestionariusz składający się z 16 pozycji (domen), z których każda ma wagę od 1 do 7 punktów.
całkowity wynik mieści się w zakresie od 16 do 112. Wyższe wartości wskazują na lepszą jakość życia. Zostanie to wyjaśnione pacjentom przez lekarza bólu, a całkowity wynik zostanie obliczony i zapisany
|
zmiany w 4 i 12 tygodniu .
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ehab H Shaker, MD, National Cancer Institute- Cairo University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 marca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 lipca 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 lipca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 kwietnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 maja 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 maja 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 lipca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 lipca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Raafat-Ehab.serratus
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Opis planu IPD
ostateczne wyniki i wnioski można udostępnić po zakończeniu i przesłaniu próby.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .