- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03533426
Ultrazvukem naváděný Serratův blok a vznik posttorakotomického bolestivého syndromu
15. července 2018 aktualizováno: Ehab Hanafy Shaker, National Cancer Institute, Egypt
Vliv ultrazvukem naváděného bloku předního katétru Serratus (SAPB) po torakotomii pro malignity hrudníku na vznik syndromu bolesti po torakotomii (PTPS): Pilotní studie
Cílem této prospektivní, jednoduše zaslepené, komparativní pilotní studie je vyhodnotit U/S řízenou blokádu pilovitého anteriorního katétru (SAPB) versus pacientem kontrolovaná analgezie (PCA) při vzniku post-torakotomického bolestivého syndromu (PTPS).
Předpokládaná hypotéza vyšetřovatele je, že; SAPB je účinná hrudní analgetická technika, která může snížit rozvoj PTPS.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rakovina plic má celosvětově nejvyšší výskyt ze všech malignit a představuje asi 13 % všech obětí rakoviny.
Karcinom plic stále představuje první příčinu úmrtí na rakovinu a resekce plic by mohly být hlavním terapeutickým postupem.
Počet torakotomií se proto progresivně zvyšuje se stále větší a větší bolestí po torakotomii.
Spolu s amputací je torakotomie považována za hlavní etiologii závažných a dlouhodobých akutních a chronických pooperačních bolestivých syndromů (CPSP).
Prevalence post-torakotomického bolestivého syndromu (PTPS) je variabilní (30–50 %).
Mezinárodní asociace pro studium bolesti (IASP) definovala PTPS jako „bolest, která se opakuje nebo přetrvává podél jizvy po torakotomii nejméně 2 měsíce po výkonu“. Kromě toho je PTPS většinou popisován s neuropatickými projevy podél jizvy po torakotomii, prsní žlázy a jizvy. submamární ipsilaterální oblasti lopatky a mezilopatky.
Bolest je často bolestivá, pálení s brněním, necitlivost, svědění plus ztráta smyslů a/nebo hypestezie. Preemptivní analgezie po torakotomii je většinou multimodální a integruje jak systémové, tak regionální techniky.
Systémová léčiva (buď podávaná parenterálně nebo prostřednictvím pacientem kontrolované analgezie „PCA“) zahrnují NSAID, Cox-II inhibitory, paracetamol, opioidy, ketamin (jako blokátor N-methyl-D-aspartátu), gabapentiny a pregabalin, selektivní serotonin re- inhibitory vychytávání a/nebo duloxetin. Regionální analgetické techniky zahrnují hrudní epidurální analgezii (TEA), která je mnohými považována za zlatý standard analgetického způsobu pro posttorakotomickou bolest. Dalšími regionálními analgetickými technikami jsou paravertebrální analgezie (PVB), mezižeberní nervové blokády a intrapleurální analgezie. V poslední době se SAPB v širším měřítku praktikuje jako jednoduchá technika účinné posttorakotomické analgezie pod vedením U/S, která je srovnatelná se standardními technikami, jako je TEA a PVB.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
90
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 11796
- Department of Anesthesia and Pain medicine.National Cancer Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk > 18 let
- Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) II nebo III .
- Pacient podstoupí torakotomii za účelem resekce plic (metastatektomie, segmentektomická lobektomie, pneumonektomie nebo pleuropneumonektomie).
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s anamnézou alergie na léky (opioidy, L.A., NSAID).
- Morbidní obézní pacienti (BMI >40) .
- Závažné kardiorespirační, jaterní, ledvinové, endokrinní nebo hematologické poruchy.
- Pacienti s chronickou analgetickou terapií (denní morfin ≥ 30 mg nebo ekvivalentní dávka jiných opioidů).
- Anamnéza zneužívání drog a neuropsychiatrických onemocnění.
- Anamnéza operace rakoviny hrudníku za posledních pět let nebo pacienti s recidivou hrudníku během 6 měsíců.
- Ze studie budou také vyloučeni pacienti se závažným intra nebo pooperačním krvácením nebo požadující pooperační ventilaci.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Pumpou kontrolovaná analgezie
Analgezie se udržuje pomocí jednorázové silikonové balónkové pumpy "Accufuser" obsahující morfin 0,2 mg/ml, 8 mg ondansetron plus a 180 mg ketorolaku.
Rychlost infuze je 5 ml/h a interval blokování 15 minut.
hodinová dávka morfinu je 1-1,8 mg a pumpa vystačí na přibližně 60 hodin podle odpovědi pacienta.
|
Použití pacientem kontrolované analgezie prostřednictvím pumpy s cílem snížit rozvoj posttorakotomického bolestivého syndromu
|
|
Aktivní komparátor: serratus anterior rovina katétrového bloku
Lineární ultrazvukový měnič (povrchový) 6-12 MHz se používá k počítání žeber až do 4. nebo 5. žebra ve střední axilární linii.
Svalstvo hrudní stěny je identifikováno sonograficky, echogenní jehla „14-16 G, 100 mm“ je zavedena v rovině s U/S sondou směrem k rovině hluboko k m. serratus anterior.
Pod U/S v reálném čase se vstříkne jedna dávka 20 ml kontrastní látky "iohexol = omnipaque" 150 mg I2 / ml, aby se zkontrolovala rovina a hladina (T3-T8/9) SAPB. Vyztužený rentgenkontrastní katétr je provlečen skrz jehla a její konečná poloha pod rovinou pilovitého předního svalu je potvrzena fluoroskopicky.
20 ml 0,25% levobupivakainu (chirokainu). Analgezie se udržuje pomocí 0,125% infuze levobupivakainu rychlostí 7-12 ml/h podle odpovědi pacienta.
|
Ultrasonograficky řízené umístění katétru pod serratus anterior sval v případech otevřených torakotomií pro maligní nádory hrudníku ve snaze omezit vznik posttorakotomického bolestivého syndromu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení možného vzniku post-torakotomického bolestivého syndromu.
Časové okno: změny za 4 a 12 týdnů .
|
Neuropatické případy PTPS se vyšetřují pomocí systému hodnocení neuropatické bolesti (GSNP).
Pozitivní případy PTPS s neuropatickou komponentou jsou stupně 3 (pravděpodobné) nebo 4 (definitivní), tj. GSNP ≥3.
|
změny za 4 a 12 týdnů .
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení denní aktivity a funkční kapacity pacienta.
Časové okno: změny za 4 a 12 týdnů .
|
Skóre aktivity denního života (skóre ADL). Zahrnuje 6 základních denních činností (krmení, toaleta, koupání, oblékání, úprava a chůze), přičemž každá položka je hodnocena buď 1= nepotřebujete pomoc, 2=potřebujete pomoc, 3=potřebuji kompletní pomoc
|
změny za 4 a 12 týdnů .
|
|
Hodnocení kvality života pacienta.
Časové okno: změny za 4 a 12 týdnů .
|
Flanaganova stupnice kvality života. Dotazník o 16 položkách (doménách), přičemž každá položka má váhu 1 až 7 bodů.
celkové skóre se pohybuje od 16 do 112 .Vyšší hodnoty znamenají lepší kvalitu života .Pacientům to vysvětlí lékař bolesti a vypočítá a zaznamená celkové skóre
|
změny za 4 a 12 týdnů .
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ehab H Shaker, MD, National Cancer Institute- Cairo University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. března 2018
Primární dokončení (Aktuální)
15. července 2018
Dokončení studie (Aktuální)
15. července 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. dubna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. května 2018
První zveřejněno (Aktuální)
23. května 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. července 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. července 2018
Naposledy ověřeno
1. července 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Raafat-Ehab.serratus
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
konečné výsledky a závěry mohou být sdíleny po dokončení a odeslání zkoušky.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .