Блокада зубчатой мышцы под ультразвуковым контролем и возникновение постторакотомного болевого синдрома
15 июля 2018 г. обновлено: Ehab Hanafy Shaker, National Cancer Institute, Egypt
Влияние катетерной блокады зубчатой мышцы передней плоскости (SAPB) под ультразвуковым контролем после торакотомии по поводу злокачественных новообразований грудной клетки на возникновение постторакотомного болевого синдрома (PTPS): пилотное исследование
Целью этого проспективного одиночного слепого сравнительного пилотного исследования является оценка катетерной блокады зубчатой передней плоскости (SAPB) под ультразвуковым контролем по сравнению с контролируемой пациентом анальгезией (PCA) при возникновении болевого синдрома после торакотомии (PTPS).
Предполагаемая гипотеза исследователя такова; SAPB — это эффективная торакальная анальгетическая техника, которая может уменьшить развитие посттравматического синдрома.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Рак легких имеет самую высокую заболеваемость среди всех злокачественных новообразований во всем мире и составляет около 13% всех жертв рака.
Рак легкого по-прежнему является первой причиной смерти от рака, и операции по резекции легкого могут быть основной терапевтической процедурой.
Следовательно, количество торакотомий прогрессивно увеличивается с увеличением боли после торакотомии.
Наряду с ампутацией торакотомия считается основной этиологией тяжелого и длительного острого и хронического послеоперационного болевого синдрома (ХБСБ).
Распространенность постторакотомного болевого синдрома (ПТБС) вариабельна (30-50%).
Международная ассоциация по изучению боли (IASP) определила ПТФБ как «боль, которая рецидивирует или сохраняется вдоль рубца торакотомии в течение как минимум 2 месяцев после процедуры». субмаммарная ипсилатеральная лопаточная и межлопаточная области.
Боль часто ноющая, жгучая с покалыванием, онемением, зудом плюс потеря чувствительности и/или гипестезия. Упреждающая постторакотомная анальгезия в основном мультимодальна и объединяет как системные, так и регионарные методы.
Системные препараты (вводимые парентерально или под контролем пациента — анальгезия «АПК») включают НПВП, ингибиторы ЦОГ-II, парацетамол, опиоиды, кетамин (в качестве блокатора N-метил-D-аспартата), габапентины и прегабалин, селективные повторные препараты серотонина. ингибиторы поглощения и/или дулоксетин. Методы регионарной анальгезии включают торакальную эпидуральную анальгезию (ТЭА), которую многие считают золотым стандартом обезболивания при постторакотомной боли. внутриплевральная анальгезия. В последнее время SAPB практиковался более широко как простой метод эффективной постторакотомной анальгезии под УЗИ-контролем, который сравним со стандартными методами, такими как TEA и PVB.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
90
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 11796
- Department of Anesthesia and Pain medicine.National Cancer Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- возраст > 18 лет
- Американское общество анестезиологов (ASA), физическое состояние II или III.
- Пациенту будет проведена торакотомия для процедур резекции легкого (метастатэктомия, сегментэктомия, лобэктомия, пневмонэктомия или плевропневмонэктомия).
Критерий исключения:
- Пациенты с аллергией на лекарства (опиоиды, Л.А., НПВП) в анамнезе.
- Пациенты с патологическим ожирением (ИМТ>40).
- Серьезные кардиореспираторные, печеночные, почечные, эндокринные или гематологические нарушения.
- Пациенты, получающие постоянную анальгетическую терапию (суточная доза морфина ≥ 30 мг или эквивалентная доза других опиоидов).
- В анамнезе наркомания и нервно-психические заболевания.
- История операции по поводу рака грудной клетки в течение последних пяти лет или у пациентов с рецидивом грудной клетки в течение 6 месяцев.
- Пациенты с тяжелым интра- или послеоперационным кровотечением или нуждающиеся в послеоперационной вентиляции также будут исключены из исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Помповая анальгезия, контролируемая пациентом
Анальгезия поддерживается одноразовой силиконовой баллонной помпой «Акуфузер», содержащей морфин 0,2 мг/мл, ондансетрон плюс 8 мг и кеторолак 180 мг.
Скорость инфузии 5 мл/ч, интервал блокировки 15 мин.
почасовая доза морфина составляет 1-1,8 мг, а помпы хватает примерно на 60 часов в зависимости от реакции пациента.
|
Применение контролируемой пациентом анальгезии с помощью помпы с целью уменьшения развития постторакотомного болевого синдрома
|
|
Активный компаратор: блок катетера передней плоскости зубчатой мышцы
Линейный ультразвуковой датчик (поверхностный) 6-12 МГц используется для подсчета ребер до 4-го или 5-го ребра по средней подмышечной линии.
Мускулатура грудной стенки идентифицируется сонографически, эхогенная игла «14-16 G, 100 мм» вводится в плоскости ультразвуковым зондом в направлении плоскости вглубь передней зубчатой мышцы.
При УЗИ в режиме реального времени однократно вводят 20 мл контрастного вещества "iohexol = omnipaque" 150 мг I2/мл для проверки плоскости и уровня (T3-T8/9) SAPB. иглы и ее конечное положение под плоскостью передней зубчатой мышцы подтверждается рентгеноскопически.
20 мл 0,25% левобупивакаина (чирокаина). Анальгезия поддерживается инфузией 0,125% левобупивакаина со скоростью 7–12 мл/ч в зависимости от реакции пациента.
|
Установка катетера под переднюю зубчатую мышцу под ультразвуковым контролем в случаях открытой торакотомии по поводу злокачественных новообразований грудной клетки в попытке уменьшить возникновение болевого синдрома после торакотомии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка возможности возникновения постторакотомного болевого синдрома .
Временное ограничение: изменения в 4 и 12 нед.
|
Случаи невропатического ПТФС проверяют с использованием системы оценки невропатической боли (GSNP).
Положительные случаи ПТФС с нейропатическим компонентом относятся к степени 3 (вероятно) или 4 (точно установлено), т.е. GSNP ≥3.
|
изменения в 4 и 12 нед.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка суточной активности и функциональных возможностей пациента.
Временное ограничение: изменения в 4 и 12 нед.
|
Оценка активности повседневной жизни (оценка ADL). Она включает в себя 6 основных повседневных действий (кормление, туалет, купание, одевание, уход за собой и ходьба), при этом каждый пункт оценивается либо 1 = не нуждается в помощи, 2 = нуждается в некоторой помощи, 3 = нуждается в помощи. полная помощь
|
изменения в 4 и 12 нед.
|
|
Оценка качества жизни пациента.
Временное ограничение: изменения в 4 и 12 нед.
|
Шкала качества жизни Фланагана. Опросник из 16 пунктов (доменов), каждый из которых имеет вес от 1 до 7 баллов.
общий балл колеблется от 16 до 112. Более высокие значения указывают на лучшее качество жизни. Это будет объяснено пациентам лечащим врачом, а общий балл будет рассчитан и записан.
|
изменения в 4 и 12 нед.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ehab H Shaker, MD, National Cancer Institute- Cairo University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 марта 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 июля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 июля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 апреля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 мая 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 мая 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 июля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 июля 2018 г.
Последняя проверка
1 июля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Raafat-Ehab.serratus
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
окончательные результаты и заключение могут быть опубликованы после завершения и отправки испытания.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .