Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ultralydsstyret Serratus-blok og fremkomsten af ​​post-thorakotomi smertesyndrom

15. juli 2018 opdateret af: Ehab Hanafy Shaker, National Cancer Institute, Egypt

Virkningen af ​​ultralyds-guidet Serratus Anterior Plane Catheter Block (SAPB) efter thorakotomi for brystmaligniteter på fremkomsten af ​​post-thorakotomi smertesyndrom (PTPS): En pilotundersøgelse

Formålet med denne prospektive, enkeltblindede, komparative pilotundersøgelse er at evaluere U/S guidet serratus anterior plane kateterblok (SAPB) versus patientkontrolleret analgesi (PCA) ved fremkomsten af ​​post-thorakotomi smertesyndrom (PTPS). Efterforskerens antagne hypotese er, at; SAPB er en effektiv thoraxanalgetisk teknik, der kan reducere udviklingen af ​​PTPS.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lungekræft har den højeste forekomst af alle maligne sygdomme på verdensplan og repræsenterer omkring 13 % af alle kræftramte. Lungekræft er stadig den første årsag til kræftdødsfald, og lunge-resektionsoperationer kan være den vigtigste terapeutiske procedure. Derfor er antallet af thorakotomier gradvist stigende med flere og flere smerter efter thorakotomi. Sammen med amputation betragtes thorakotomi som hovedætiologien for svære og langvarige akutte og kroniske postkirurgiske smertesyndromer (CPSP). Forekomsten af ​​post-thorakotomi smertesyndrom (PTPS) er variabel (30-50%). Den internationale forening for undersøgelse af smerte (IASP) har defineret PTPS som "smerte, der gentager sig eller vedvarer langs thorakotomiarret mindst 2 måneder efter proceduren". Desuden beskrives PTPS for det meste med neuropatiske manifestationer langs thorakotomiarret, bryst- og brystkræft. submammære ipsilaterale skulderblads- og interskapulære områder. Smerter er ofte ømme, brændende med snurren, følelsesløshed, kløe plus sensorisk tab og/eller hypoæstesi. Forebyggende post-thorakotomianalgesi er for det meste multimodal og integrerer både systemiske og regionale teknikker. Systemiske lægemidler (enten givet parenteralt eller gennem patientkontrolleret - analgesi "PCA") omfatter NSAID'er, Cox-II-hæmmere, paracetamol, opioider, ketamin (som N-methyl-D-aspartatblokker), gabapentiner og pregabalin, selektiv serotonin re- optagelseshæmmere og/eller duloxetin. Regionale analgetiske teknikker omfatter thorax epidural analgesi (TEA), som af mange anses for at være den gyldne standard smertestillende metode til post-thorakotomi smerte. Andre regionale analgetiske teknikker er paravertebral analgesi (PVB), intercostal nerveblokke. intrapleural analgesi. På det seneste er SAPB blevet praktiseret mere bredt som en U/S-styret, enkel teknik til effektiv post-thorakotomi analgesi, som kan sammenlignes med standardteknikker som TEA og PVB.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 11796
        • Department of Anesthesia and Pain medicine.National Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder > 18 år
  • American Society of Anesthethiologists (ASA) fysisk status II eller III.
  • Patienten vil gennemgå torakotomi til lungeresektionsprocedurer (metastatektomi, segmentektomi lobektomi, pneumonektomi eller pleuropneumonektomi).

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en historie med lægemidler (opioider, L.A., NSAID'er) allergi.
  • Sygelige overvægtige patienter (BMI >40).
  • Større kardiorespiratoriske, lever-, nyre-, endokrine eller hæmatologiske lidelser.
  • Patienter i kronisk analgetisk behandling (daglig morfin ≥ 30 mg eller tilsvarende dosis af andre opioider).
  • Historie om stofmisbrug og neuropsykiatriske sygdomme.
  • Anamnese med thoraxkræftoperation inden for de sidste fem år eller patienter med brystrecidiv inden for 6 måneder.
  • Patienter med svær intra- eller postoperativ blødning eller krævende postoperativ ventilation vil også blive udelukket fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Pumpebaseret patientstyret analgesi
Analgesi opretholdes ved hjælp af engangssiliciumballonpumpe "Accufuser" indeholdende morfin 0,2 mg/ml, 8mg ondansetron plus og 180 mg ketorolac. Infusionshastigheden er 5 ml/t og lockout-interval på 15 min. den timetilførte morfindosis er 1-1,8 mg, og pumpen er tilstrækkelig til ca. 60 timer i henhold til patientens respons.
Procedure: Patientstyret analgesi
Brugen af ​​patientkontrolleret analgesi gennem en pumpe, der sigter mod at reducere udviklingen af ​​postthorakotomi smertesyndrom
Aktiv komparator: serratus anterior plan kateterblok
Lineær ultralydstransducer (overfladisk) 6-12 MHz bruges til at tælle ribbenene op til 4. eller 5. ribben i den midterste aksillære linje. Muskulatur af thoraxvæggen identificeres sonografisk, en ekkoen nål "14-16 G, 100 mm" indsættes i plan med U/S-sonden mod planet dybt til serratus anterior muskel. Under real-time U/S injiceres et enkelt skud af 20 ml kontrastmiddel "iohexol = omnipaque" 150 mg I2/ml for at kontrollere planet og niveau (T3-T8/9) af SAPB. Et forstærket røntgenfast kateter føres gennem nålen og dens endelige position under planet af serratus anterior muskel bekræftes fluoroskopisk. 20 ml 0,25 % levobupivacain (Chirocaine). Analgesi opretholdes ved hjælp af 0,125 % levobupivacain-infusion med en hastighed på 7-12 ml/time i henhold til patientens respons.
Procedure: Serratus anterior plan kateterblok
Ultralydsstyret placering af et kateter under serratus anterior muskel i tilfælde af åbne thorakotomier for brystkræft i et forsøg på at reducere fremkomsten af ​​postthorakotomi smertesyndrom.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering for mulig fremkomst af post-thorakotomi smertesyndrom.
Tidsramme: ændringer på 4 og 12 uger.
De neuropatiske PTPS-tilfælde screenes ved hjælp af graderingssystemet for neuropatisk smerte (GSNP). Positive tilfælde af PTPS med neuropatisk komponent er grad 3 (sandsynlig) eller 4 (definitiv), dvs. GSNP ≥3.
ændringer på 4 og 12 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af patientens daglige aktivitet og funktionsevne.
Tidsramme: ændringer på 4 og 12 uger.
Activity of daily living score (ADL-score). Den består af 6 grundlæggende daglige aktiviteter (fodring, toilet, badning, påklædning, pleje og gåture) med hver genstand scores enten 1= behøver ingen hjælp, 2=har brug for hjælp, 3=behøver fuldstændig hjælp
ændringer på 4 og 12 uger.
Vurdering af patientens livskvalitet.
Tidsramme: ændringer på 4 og 12 uger.
Flanagan livskvalitetsskala.Et spørgeskema med 16 emner (domæner), hvor hvert emne vejer 1 til 7 point. total score går fra 16 til 112. Højere værdier indikerer bedre livskvalitet. Det vil blive forklaret for patienterne af smertelægen, og den samlede score vil blive beregnet og registreret
ændringer på 4 og 12 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute, Egypt

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ehab H Shaker, MD, National Cancer Institute- Cairo University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

15. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

23. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Raafat-Ehab.serratus

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

de endelige resultater og konklusioner kan deles efter afslutning og indsendelse af forsøget.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Thorax neuritis

Kliniske forsøg med Patientstyret analgesi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner